- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03688295
Il valore della terapia antibiotica post-operatoria dopo appendicectomia laparoscopica per appendicite acuta complicata (diversa dalla peritonite generalizzata) (ABAP)
Il valore della terapia antibiotica post-operatoria dopo appendicectomia laparoscopica per appendicite acuta complicata (diversa dalla peritonite generalizzata): uno studio di fase III prospettico, randomizzato, controllato con placebo
Circa il 30% delle appendicectomie viene eseguito per appendicite acuta complicata (CAA, cioè casi con appendicite perforata, fecaliti extraluminali, ascessi o peritonite locale o generalizzata). Il trattamento di queste forme complicate prevede i seguenti passaggi: inizio della terapia antibiotica al momento della diagnosi, appendicectomia e terapia antibiotica post-operatoria che si protrae per 3 giorni per le forme localizzate di CAA e per 5 giorni per le peritoniti generalizzate (secondo le linee guida emesse dalla Società francese di anestesia e terapia intensiva (SFAR)). I risultati di una meta-analisi Cochrane pubblicata nel 2005 hanno suggerito che il tasso di infezione postoperatoria era inferiore nei pazienti sottoposti a terapia antibiotica dopo l'intervento chirurgico per AA. Quando sono stati considerati solo i casi di CAA, la differenza non era più significativa. Tuttavia, va notato che gli studi inclusi nella meta-analisi sono ormai piuttosto vecchi (pubblicati prima del 1995, con procedure aperte) e non forniscono più dati validi per rispondere a questa domanda perché la maggior parte delle appendicectomie (80%) viene ora eseguita utilizzando la laparoscopia . Inoltre, un recente studio di coorte ha confrontato un ciclo breve (3 giorni) di antibiotici con un ciclo lungo (almeno 5 giorni) in pazienti con CAA sottoposti ad appendicectomia laparoscopica o aperta. Non c'era alcuna differenza significativa tra i gruppi nel tasso di complicanze post-operatorie. Si può quindi legittimamente chiedersi se sia necessaria una terapia antibiotica post-operatoria dopo l'appendicectomia laparoscopica per CAA.
Lo scopo del presente studio è valutare l'impatto dell'assenza di terapia antibiotica post-operatoria sul tasso di infezione del sito chirurgico dello spazio d'organo (SSI) nei pazienti che presentano CAA (diversi dai casi di peritonite generalizzata) confrontando un gruppo di pazienti aver subito una strategia convenzionale di terapia antibiotica postoperatoria per tre giorni dopo appendicectomia per CAA (gruppo di controllo) con un gruppo di pazienti che hanno ricevuto un placebo postoperatorio per tre giorni dopo appendicectomia per CAA (gruppo sperimentale). L'endpoint primario sarà valutato un mese dopo la randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Marc Regimbeau, PD
- Numero di telefono: 33 3.22.08.88.93
- Email: Regimbeau.Jean-Marc@chu-amiens.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charles Sabbagh, MD
- Email: Sabbagh.Charles@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- Reclutamento
- Amiens North Hospital
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Contatto:
- jean marc regimbeau, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 3 22 66 83 00
- Email: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CAA sospettato preoperatoriamente attraverso un punteggio di Saint-Antoine ≤3 e confermato peroperatoriamente dalla presenza di un'appendicite perforata, fecaliti extraluminali, ascessi e/o peritonite localizzata (pus in uno o due quadranti addominali).
- Appendicectomia laparoscopica.
- A partire dai 18 anni
- Consenso scritto e informato
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione preoperatoria:
- Pazienti con valvulopatia cardiaca
- Pazienti immunodepressi
- Pazienti diabetici
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti l'intervento (e che hanno un potenziale impatto sulla flora intestinale)
- Correlati alla diagnosi: altre malattie (morbo di Crohn, colite ulcerosa, trattamento con una terapia immunosoppressiva).
- In relazione alla gravità dell'appendicite:
- Un punteggio Saint-Antoine di 4 o 5 (appendicite acuta non complicata)
- Sepsi grave, shock settico, peritonite generalizzata
Correlati al trattamento:
- La decisione di eseguire un'appendicectomia aperta.
- Pazienti che hanno ricevuto una dose adattativa di Levofloxacina 250 mg/24 ore invece di 500 mg/24 ore nel preoperatorio o nel peroperatorio (in particolare per i pazienti con clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)
- allergia al metronidazolo o ad uno degli eccipienti
- Controindicazione all'uso di ceftriaxone (ipersensibilità al principio attivo, ad un'altra cefalosporina, all'eccipiente della specialità utilizzata), anamnesi di ipersensibilità grave (come shock anafilattico), anamnesi di ipersensibilità ad un altro antibiotico della famiglia delle beta-lattamine (penicillina, monobactam, carbapénèmes)
- Controindicazione all'uso di levofloxacina, ipersensibilità alla levofloxacina, a un altro chinolone o all'eccipiente di una delle specialità d'uso, ipersensibilità alla levofloxacina o a qualsiasi altro chinolone o a qualsiasi eccipiente, epilessia, anamnesi di tendinite durante l'iniezione di fluorochinoloni.
Relativo al paziente
- Vivere a più di un'ora da un ospedale
- Paziente che non ha parenti o altra terza persona che possa essere presente in casa e fornire assistenza in caso di qualsiasi problema per il paziente dimesso
Criteri di esclusione peroperatoria (correlati alla gravità dell'appendicite):
- Forme non complicate (appendicite catarrale o assenza di feci extraluminali, ascesso o peritonite).
- Peritonite generalizzata purulenta o stercorale (presenza di pus o feci in più di due quadranti dell'addome).
Al fine di valutare la riproducibilità dei criteri di inclusione nei vari centri ed evitare variazioni dovute alla mancanza di una definizione ufficiale di peritonite localizzata, tutti i centri riceveranno un video tutorial sulla peritonite localizzata prima dell'inizio dello studio.
- Gravidanza o allattamento.
- Pazienti sotto tutela.
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato.
- Paziente privo di copertura previdenziale
- Allergia al metronidazolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: gruppo sperimentale
nessun antibiotico post intervento chirurgico per appendicite acuta complicata (CAA)
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I pazienti non riceveranno antiobiterapia post intervento chirurgico per CAA
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
antibioticoterapia post intervento chirurgico per appendicite acuta complicata (CAA)
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I pazienti riceveranno antiobiterapia post intervento chirurgico per CAA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di pazienti che hanno sviluppato infezioni del sito chirurgico dello spazio d'organo (SSI) entro il giorno postoperatorio (POD)30
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
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l'outcome primario è la proporzione di pazienti con SSI profonde per POD30.
Le SSI profonde sono ufficialmente definite dal centro CDC per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) come infezioni che si verificano entro 30 giorni dall'intervento E sembrano essere correlate all'intervento E colpiscono l'organo o la cavità attorno al sito chirurgico (ad es.
qualsiasi struttura anatomica - diversa dall'incisione - che viene aperta o manipolata durante l'intervento chirurgico) E per la quale si osserva almeno uno dei seguenti segni: pus proveniente da un drenaggio posto nell'organo o nella cavità; germi isolati da un liquido o da un campione di tessuto prelevato asetticamente dall'organo o dalla cavità; un ascesso o un altro segno evidente di infezione dell'organo o della cavità rilevato all'esame macroscopico durante un successivo intervento chirurgico o in un esame radiologico o istopatologico.
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giorno postoperatorio 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico utilizzando il sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 30
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Qualità della vita il giorno 0 e il giorno 30 dopo l'intervento chirurgico, con i questionari 36-Item Short Form Health Survey (0 = pessimo, 100 = molto buono)
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giorno 0 e giorno 30
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percentuale di pazienti con SSI superficiali
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
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La proporzione di pazienti con SSI superficiali, definite come infezioni che si verificano entro 30 giorni dall'intervento E colpiscono la pelle e il tessuto sottocutaneo E o in cui si osserva almeno uno dei seguenti segni: pus proveniente dalla parte superficiale dell'incisione, germi isolato da un liquido o da un campione di tessuto prelevato asetticamente dalla parte superficiale dell'incisione, un segno di infezione (dolore, dolorabilità, arrossamento, bruciore, ecc.) associato all'apertura deliberata della parte superficiale dell'incisione da parte del chirurgo (eccetto se la coltura è negativa).
L'infezione della parte superficiale dell'incisione viene diagnosticata dal chirurgo (o dal medico curante del paziente).
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giorno postoperatorio 30
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tassi di infezione post-operatoria
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
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tassi di infezione post-operatoria per POD30, comprese SSI e infezioni remote.
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giorno postoperatorio 30
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numero di giorni liberi da antibiotici
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
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numero di giorni liberi da antibiotici tra la randomizzazione e il POD30
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giorno postoperatorio 30
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Descrizione della flora microbica
Lasso di tempo: Giorno 0
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Descrizione della flora microbica riscontrata nell'antibiogramma del campione peroperatorio raccolto in tutti i casi
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Giorno 0
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equilibrio tra terapia antibiotica e resistenza microbica
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
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equilibrio tra terapia antibiotica e resistenza microbica
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giorno postoperatorio 30
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Valutazione della morbilità e della mortalità
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
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Valutazione della morbilità e della mortalità (secondo la classificazione Dindo-Clavien e il Comprehensive Complication Index (CCI)).
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giorno postoperatorio 30
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
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Durata della degenza ospedaliera, definita come il numero di giorni di degenza tra l'intervento chirurgico e la dimissione
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giorno postoperatorio 30
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tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
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tasso di riospedalizzazione, definito come la percentuale di pazienti ricoverati durante lo studio
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giorno postoperatorio 30
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie peritoneali
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Malattia acuta
- Appendicite
- Peritonite
- Agenti antinfettivi
- Agenti antitubercolari
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2017_843_0002
- 2017-000334-59 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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