- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03688295
A posztoperatív antibiotikum terápia értéke laparoszkópos vakbélműtét után komplikált akut vakbélgyulladás esetén (a generalizált peritonitis kivételével) (ABAP)
A posztoperatív antibiotikum terápia értéke laparoszkópos vakbélműtét után komplikált akut vakbélgyulladás esetén (kivéve a generalizált peritonitist): prospektív, randomizált, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat
Az appendectomiák körülbelül 30%-át komplikált akut vakbélgyulladás (CAA, azaz perforált vakbélgyulladás, extraluminalis széklet, tályog vagy lokális vagy generalizált hashártyagyulladás) miatt végzik. Ezeknek a bonyolult formáknak a kezelése a következő lépésekből áll: antibiotikus kezelés megkezdése a diagnózis felállításakor, vakbélműtét és posztoperatív antibiotikum terápia, amely a CAA lokalizált formáinál 3 napig, generalizált hashártyagyulladás esetén 5 napig tart. a Francia Anesztéziás és Kritikus Care Medicine Társaság (SFAR) által kiadott irányelvek). A 2005-ben közzétett Cochrane metaanalízis eredményei azt sugallták, hogy a posztoperatív fertőzések aránya alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik AA miatti műtét után antibiotikus kezelésben részesültek. Ha csak a CAA eseteit vettük figyelembe, a különbség már nem volt szignifikáns. Meg kell azonban jegyezni, hogy a metaanalízisben szereplő tanulmányok ma már meglehetősen régiek (1995 előtt publikálták, nyílt eljárásokkal), és már nem adnak érvényes adatokat a kérdés megválaszolásához, mivel a legtöbb vakbélműtét (80%) laparoszkópiával történik. . Ezenkívül egy közelmúltban végzett kohorszvizsgálat egy rövid (3 napos) antibiotikum-kúrát hasonlított össze egy hosszú (legalább 5 napos) antibiotikum-kúrával olyan CAA-ban szenvedő betegeknél, akiknél laparoszkópos vagy nyitott vakbélműtétet hajtottak végre. Nem volt szignifikáns különbség a csoportok között a posztoperatív szövődmények arányában. Jogosan megkérdőjelezhető tehát, hogy szükség van-e posztoperatív antibiotikum terápiára a CAA laparoszkópos vakbélműtét után.
Jelen tanulmány célja a posztoperatív antibiotikum terápia hiányának a CAA-ban szenvedő betegek (a generalizált hashártyagyulladástól eltérő esetek) előfordulási arányára gyakorolt hatásának értékelése egy betegcsoport összehasonlításával. akik a CAA miatti vakbélműtét után három napig hagyományos posztoperatív antibiotikus terápiás stratégián estek át (a kontrollcsoport) olyan betegek csoportjával, akik műtét utáni placebót kaptak három napig a CAA miatti vakbélműtét után (a kísérleti csoport). Az elsődleges végpontot a randomizálás után egy hónappal értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Marc Regimbeau, PD
- Telefonszám: 33 3.22.08.88.93
- E-mail: Regimbeau.Jean-Marc@chu-amiens.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Charles Sabbagh, MD
- E-mail: Sabbagh.Charles@chu-amiens.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Toborzás
- Amiens North Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- jean marc regimbeau, MD, PhD
- Telefonszám: +33 3 22 66 83 00
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CAA gyanúja a műtét előtt ≤3 Saint-Antoine-pontszám alapján, és peroperatívan perforált vakbélgyulladás, extraluminalis széklet, tályogok és/vagy lokalizált hashártyagyulladás (genny egy vagy két hasi kvadránsban) megléte igazolta.
- Laparoszkópos vakbélműtét.
- 18 éves vagy idősebb
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
A műtét előtti kizárási kritériumok:
- Szívbillentyű-elégtelenségben szenvedő betegek
- Immundepressziós betegek
- Cukorbetegek
- Olyan betegek, akik a műtétet megelőző 3 hónapon belül antibiotikumos kezelésben részesültek (és akik potenciálisan hatással vannak a bélflórára)
- A diagnózishoz kapcsolódóan: egyéb betegségek (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, kezelés immunszuppresszív terápiával).
- A vakbélgyulladás súlyosságához kapcsolódóan:
- 4 vagy 5 Saint-Antoine pontszám (nem szövődményes akut vakbélgyulladás)
- Súlyos szepszis, szeptikus sokk, generalizált peritonitis
A kezeléssel kapcsolatos:
- Döntés nyitott vakbélműtét elvégzésére.
- Azok a betegek, akik 500 mg/24 óra helyett 250 mg/24 óra Levofloxacin adaptív adagot kaptak a műtét előtt vagy a műtét alatt (különösen azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc)
- allergia metronidazolra vagy valamelyik segédanyagra
- A ceftriaxon alkalmazásának ellenjavallata (túlérzékenység a hatóanyaggal, más cefalosporinokkal, az alkalmazott specialitás segédanyagával szemben), súlyos túlérzékenység anamnézisében (anafilaxiás sokkként), a béta-laktamin családba tartozó másik antibiotikummal szembeni túlérzékenység. (penicillin, monobaktám, karbapénémek)
- Ellenjavallat a levofloxacin használatára, túlérzékenység levofloxacinnal, másik kinolonnal vagy valamelyik felhasználási terület egyik segédanyagával szemben, túlérzékenység levofloxacinnal vagy bármely más kinolonnal vagy bármely segédanyaggal szemben, epilepszia, ínhüvelygyulladás a kórtörténetben fluorokinolon injekció beadásakor.
A beteggel kapcsolatos
- Több mint egy órára lakik a kórháztól
- Az a beteg, akinek nincs hozzátartozója vagy harmadik személy, aki otthon tartózkodhatna, és bármilyen probléma esetén segítséget nyújtana a hazabocsátott betegnek
Operatív kizárási kritériumok (a vakbélgyulladás súlyosságához kapcsolódóan):
- Nem komplikált formák (hurutos vakbélgyulladás vagy extraluminalis széklet hiánya, tályog vagy peritonitis).
- Generalizált gennyes vagy stercoralis peritonitis (genny vagy széklet jelenléte a has több mint két negyedében).
Annak érdekében, hogy felmérjük a felvételi kritériumok reprodukálhatóságát a különböző centrumokban, és elkerüljük a lokalizált hashártyagyulladásra vonatkozó hivatalos definíció hiánya miatti eltéréseket, a vizsgálat megkezdése előtt minden központ megkapja a lokalizált hashártyagyulladásról szóló oktatóvideót.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Gyámság alatt álló betegek.
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- A beteg nem rendelkezik társadalombiztosítási fedezettel
- Allergia a metronidazolra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: kísérleti csoport
nincs antibiotikum kezelés műtét után komplikált akut vakbélgyulladás (CAA) miatt
|
A betegek nem kapnak antiobiterápiát a CAA műtét után
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
műtét utáni antibiotikum kezelés bonyolult akut vakbélgyulladás (CAA) esetén
|
A betegek a CAA műtét után antiobiterápiában részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
azon betegek aránya, akiknél a műtét utáni napon (POD) szervtér-műtéti fertőzések (SSI) alakultak ki30
Időkeret: posztoperatív nap 30
|
Az elsődleges eredmény a mély SSI-ben szenvedő betegek aránya POD30-ra.
A Deep SSI-ket hivatalosan a CDC Center of Betegség-ellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) határozza meg, mint olyan fertőzéseket, amelyek a műtétet követő 30 napon belül jelentkeznek, ÉS úgy tűnik, hogy a műtéttel kapcsolatosak ÉS a műtéti hely körüli szervet vagy üreget érintik (pl.
minden olyan anatómiai szerkezet - a metszés kivételével -, amelyet a műtét során kinyitnak vagy kezelnek) ÉS amelynél az alábbi jelek legalább egyike megfigyelhető: a szervbe vagy üregbe helyezett drénből származó genny; a szervből vagy üregből aszeptikusan gyűjtött folyadék- vagy szövetmintából izolált baktériumok; tályog vagy a szerv, üreg fertőzésének egyéb nyilvánvaló jele, amelyet a későbbi műtét során makroszkópos vizsgálattal vagy radiológiai vagy kórszövettani vizsgálat során találtak.
|
posztoperatív nap 30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség a műtét után a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés segítségével
Időkeret: 0. és 30. nap
|
Életminőség a műtét utáni 0. és 30. napon, a 36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés kérdőíveivel (0 = nagyon rossz, 100 = nagyon jó)
|
0. és 30. nap
|
a felületes SSI-ben szenvedő betegek aránya
Időkeret: posztoperatív nap 30
|
A felületes SSI-ben szenvedő betegek aránya, azaz olyan fertőzések, amelyek a beavatkozást követő 30 napon belül jelentkeznek ÉS érintik a bőrt és a bőr alatti szövetet ÉS, vagy amelyeknél a következő tünetek legalább egyike megfigyelhető: a metszés felületes részéből származó genny, baktériumok a bemetszés felületi részéből aszeptikusan gyűjtött folyadékból vagy szövetmintából izolált fertőzés jele (fájdalom, érzékenység, bőrpír, égő érzés stb.), amely a metszés felszíni részének sebész általi szándékos felnyitásához kapcsolódik (kivéve, ha a kultúra negatív).
A bemetszés felületes részének fertőzését a sebész (vagy a beteget kezelő orvos) diagnosztizálja.
|
posztoperatív nap 30
|
posztoperatív fertőzések aránya
Időkeret: posztoperatív nap 30
|
a posztoperatív fertőzések aránya POD30 alapján, beleértve az SSI-ket és a távoli fertőzéseket.
|
posztoperatív nap 30
|
antibiotikummentes napok száma
Időkeret: posztoperatív nap 30
|
a randomizálás és a POD30 közötti antibiotikummentes napok száma
|
posztoperatív nap 30
|
A mikrobiális flóra leírása
Időkeret: 0. nap
|
Minden esetben a peroperatív minta antibiogramján talált mikrobiális flóra leírása
|
0. nap
|
egyensúly az antibiotikum-terápia és a mikrobiális rezisztencia között
Időkeret: posztoperatív nap 30
|
egyensúly az antibiotikum-terápia és a mikrobiális rezisztencia között
|
posztoperatív nap 30
|
A morbiditás és mortalitás értékelése
Időkeret: posztoperatív nap 30
|
A morbiditás és mortalitás értékelése (a Dindo-Clavien besorolás és az Átfogó Szövõdményindex (CCI) szerint).
|
posztoperatív nap 30
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: posztoperatív nap 30
|
A kórházi tartózkodás időtartama, a műtét és az elbocsátás közötti kórházi kezelés napok száma
|
posztoperatív nap 30
|
rehospitalizációs arány
Időkeret: posztoperatív nap 30
|
rehospitalizációs arány, amelyet a vizsgálat során rehospitalizált betegek arányaként határoztak meg
|
posztoperatív nap 30
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Peritoneális betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Vakbélbetegségek
- Intraabdominális fertőzések
- Akut Betegség
- Vakbélgyulladás
- Hashártyagyulladás
- Fertőzésgátló szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2017_843_0002
- 2017-000334-59 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs antibiotikum
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen