Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív antibiotikum terápia értéke laparoszkópos vakbélműtét után komplikált akut vakbélgyulladás esetén (a generalizált peritonitis kivételével) (ABAP)

2023. május 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

A posztoperatív antibiotikum terápia értéke laparoszkópos vakbélműtét után komplikált akut vakbélgyulladás esetén (kivéve a generalizált peritonitist): prospektív, randomizált, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat

Az appendectomiák körülbelül 30%-át komplikált akut vakbélgyulladás (CAA, azaz perforált vakbélgyulladás, extraluminalis széklet, tályog vagy lokális vagy generalizált hashártyagyulladás) miatt végzik. Ezeknek a bonyolult formáknak a kezelése a következő lépésekből áll: antibiotikus kezelés megkezdése a diagnózis felállításakor, vakbélműtét és posztoperatív antibiotikum terápia, amely a CAA lokalizált formáinál 3 napig, generalizált hashártyagyulladás esetén 5 napig tart. a Francia Anesztéziás és Kritikus Care Medicine Társaság (SFAR) által kiadott irányelvek). A 2005-ben közzétett Cochrane metaanalízis eredményei azt sugallták, hogy a posztoperatív fertőzések aránya alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik AA miatti műtét után antibiotikus kezelésben részesültek. Ha csak a CAA eseteit vettük figyelembe, a különbség már nem volt szignifikáns. Meg kell azonban jegyezni, hogy a metaanalízisben szereplő tanulmányok ma már meglehetősen régiek (1995 előtt publikálták, nyílt eljárásokkal), és már nem adnak érvényes adatokat a kérdés megválaszolásához, mivel a legtöbb vakbélműtét (80%) laparoszkópiával történik. . Ezenkívül egy közelmúltban végzett kohorszvizsgálat egy rövid (3 napos) antibiotikum-kúrát hasonlított össze egy hosszú (legalább 5 napos) antibiotikum-kúrával olyan CAA-ban szenvedő betegeknél, akiknél laparoszkópos vagy nyitott vakbélműtétet hajtottak végre. Nem volt szignifikáns különbség a csoportok között a posztoperatív szövődmények arányában. Jogosan megkérdőjelezhető tehát, hogy szükség van-e posztoperatív antibiotikum terápiára a CAA laparoszkópos vakbélműtét után.

Jelen tanulmány célja a posztoperatív antibiotikum terápia hiányának a CAA-ban szenvedő betegek (a generalizált hashártyagyulladástól eltérő esetek) előfordulási arányára gyakorolt ​​hatásának értékelése egy betegcsoport összehasonlításával. akik a CAA miatti vakbélműtét után három napig hagyományos posztoperatív antibiotikus terápiás stratégián estek át (a kontrollcsoport) olyan betegek csoportjával, akik műtét utáni placebót kaptak három napig a CAA miatti vakbélműtét után (a kísérleti csoport). Az elsődleges végpontot a randomizálás után egy hónappal értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1476

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CAA gyanúja a műtét előtt ≤3 Saint-Antoine-pontszám alapján, és peroperatívan perforált vakbélgyulladás, extraluminalis széklet, tályogok és/vagy lokalizált hashártyagyulladás (genny egy vagy két hasi kvadránsban) megléte igazolta.
  2. Laparoszkópos vakbélműtét.
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. Írásbeli, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. A műtét előtti kizárási kritériumok:

    • Szívbillentyű-elégtelenségben szenvedő betegek
    • Immundepressziós betegek
    • Cukorbetegek
    • Olyan betegek, akik a műtétet megelőző 3 hónapon belül antibiotikumos kezelésben részesültek (és akik potenciálisan hatással vannak a bélflórára)
    • A diagnózishoz kapcsolódóan: egyéb betegségek (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, kezelés immunszuppresszív terápiával).
    • A vakbélgyulladás súlyosságához kapcsolódóan:
    • 4 vagy 5 Saint-Antoine pontszám (nem szövődményes akut vakbélgyulladás)
    • Súlyos szepszis, szeptikus sokk, generalizált peritonitis
    • A kezeléssel kapcsolatos:

      • Döntés nyitott vakbélműtét elvégzésére.
      • Azok a betegek, akik 500 mg/24 óra helyett 250 mg/24 óra Levofloxacin adaptív adagot kaptak a műtét előtt vagy a műtét alatt (különösen azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc)
      • allergia metronidazolra vagy valamelyik segédanyagra
      • A ceftriaxon alkalmazásának ellenjavallata (túlérzékenység a hatóanyaggal, más cefalosporinokkal, az alkalmazott specialitás segédanyagával szemben), súlyos túlérzékenység anamnézisében (anafilaxiás sokkként), a béta-laktamin családba tartozó másik antibiotikummal szembeni túlérzékenység. (penicillin, monobaktám, karbapénémek)
      • Ellenjavallat a levofloxacin használatára, túlérzékenység levofloxacinnal, másik kinolonnal vagy valamelyik felhasználási terület egyik segédanyagával szemben, túlérzékenység levofloxacinnal vagy bármely más kinolonnal vagy bármely segédanyaggal szemben, epilepszia, ínhüvelygyulladás a kórtörténetben fluorokinolon injekció beadásakor.
    • A beteggel kapcsolatos

      • Több mint egy órára lakik a kórháztól
      • Az a beteg, akinek nincs hozzátartozója vagy harmadik személy, aki otthon tartózkodhatna, és bármilyen probléma esetén segítséget nyújtana a hazabocsátott betegnek
  2. Operatív kizárási kritériumok (a vakbélgyulladás súlyosságához kapcsolódóan):

    • Nem komplikált formák (hurutos vakbélgyulladás vagy extraluminalis széklet hiánya, tályog vagy peritonitis).
    • Generalizált gennyes vagy stercoralis peritonitis (genny vagy széklet jelenléte a has több mint két negyedében).

Annak érdekében, hogy felmérjük a felvételi kritériumok reprodukálhatóságát a különböző centrumokban, és elkerüljük a lokalizált hashártyagyulladásra vonatkozó hivatalos definíció hiánya miatti eltéréseket, a vizsgálat megkezdése előtt minden központ megkapja a lokalizált hashártyagyulladásról szóló oktatóvideót.

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Gyámság alatt álló betegek.
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • A beteg nem rendelkezik társadalombiztosítási fedezettel
  • Allergia a metronidazolra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: kísérleti csoport
nincs antibiotikum kezelés műtét után komplikált akut vakbélgyulladás (CAA) miatt
A betegek nem kapnak antiobiterápiát a CAA műtét után
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
műtét utáni antibiotikum kezelés bonyolult akut vakbélgyulladás (CAA) esetén
A betegek a CAA műtét után antiobiterápiában részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon betegek aránya, akiknél a műtét utáni napon (POD) szervtér-műtéti fertőzések (SSI) alakultak ki30
Időkeret: posztoperatív nap 30
Az elsődleges eredmény a mély SSI-ben szenvedő betegek aránya POD30-ra. A Deep SSI-ket hivatalosan a CDC Center of Betegség-ellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) határozza meg, mint olyan fertőzéseket, amelyek a műtétet követő 30 napon belül jelentkeznek, ÉS úgy tűnik, hogy a műtéttel kapcsolatosak ÉS a műtéti hely körüli szervet vagy üreget érintik (pl. minden olyan anatómiai szerkezet - a metszés kivételével -, amelyet a műtét során kinyitnak vagy kezelnek) ÉS amelynél az alábbi jelek legalább egyike megfigyelhető: a szervbe vagy üregbe helyezett drénből származó genny; a szervből vagy üregből aszeptikusan gyűjtött folyadék- vagy szövetmintából izolált baktériumok; tályog vagy a szerv, üreg fertőzésének egyéb nyilvánvaló jele, amelyet a későbbi műtét során makroszkópos vizsgálattal vagy radiológiai vagy kórszövettani vizsgálat során találtak.
posztoperatív nap 30

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség a műtét után a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés segítségével
Időkeret: 0. és 30. nap
Életminőség a műtét utáni 0. és 30. napon, a 36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés kérdőíveivel (0 = nagyon rossz, 100 = nagyon jó)
0. és 30. nap
a felületes SSI-ben szenvedő betegek aránya
Időkeret: posztoperatív nap 30
A felületes SSI-ben szenvedő betegek aránya, azaz olyan fertőzések, amelyek a beavatkozást követő 30 napon belül jelentkeznek ÉS érintik a bőrt és a bőr alatti szövetet ÉS, vagy amelyeknél a következő tünetek legalább egyike megfigyelhető: a metszés felületes részéből származó genny, baktériumok a bemetszés felületi részéből aszeptikusan gyűjtött folyadékból vagy szövetmintából izolált fertőzés jele (fájdalom, érzékenység, bőrpír, égő érzés stb.), amely a metszés felszíni részének sebész általi szándékos felnyitásához kapcsolódik (kivéve, ha a kultúra negatív). A bemetszés felületes részének fertőzését a sebész (vagy a beteget kezelő orvos) diagnosztizálja.
posztoperatív nap 30
posztoperatív fertőzések aránya
Időkeret: posztoperatív nap 30
a posztoperatív fertőzések aránya POD30 alapján, beleértve az SSI-ket és a távoli fertőzéseket.
posztoperatív nap 30
antibiotikummentes napok száma
Időkeret: posztoperatív nap 30
a randomizálás és a POD30 közötti antibiotikummentes napok száma
posztoperatív nap 30
A mikrobiális flóra leírása
Időkeret: 0. nap
Minden esetben a peroperatív minta antibiogramján talált mikrobiális flóra leírása
0. nap
egyensúly az antibiotikum-terápia és a mikrobiális rezisztencia között
Időkeret: posztoperatív nap 30
egyensúly az antibiotikum-terápia és a mikrobiális rezisztencia között
posztoperatív nap 30
A morbiditás és mortalitás értékelése
Időkeret: posztoperatív nap 30
A morbiditás és mortalitás értékelése (a Dindo-Clavien besorolás és az Átfogó Szövõdményindex (CCI) szerint).
posztoperatív nap 30
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: posztoperatív nap 30
A kórházi tartózkodás időtartama, a műtét és az elbocsátás közötti kórházi kezelés napok száma
posztoperatív nap 30
rehospitalizációs arány
Időkeret: posztoperatív nap 30
rehospitalizációs arány, amelyet a vizsgálat során rehospitalizált betegek arányaként határoztak meg
posztoperatív nap 30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs antibiotikum

3
Iratkozz fel