マグネシウム補給と血圧低下
未治療の高血圧の成人におけるマグネシウム補給と血圧低下の試験
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験では、高血圧またはステージ 1 高血圧症を患っており、高血圧症ではない 40 ~ 69 歳の成人 60 人を対象に、12 週間摂取したグリシン酸マグネシウム サプリメント (480 mg/日) が血圧を下げるかどうかをテストします。降圧剤の服用。 動物実験、疫学研究、および小規模な無作為化試験は、マグネシウムの補給が血圧を下げる可能性があることを示唆していますが、その証拠は決定的なものではありません.
治験への参加資格は、2 段階のスクリーニング プロセスによって決定されます。つまり、オンラインで事前スクリーニング フォームに記入した後、対面でのスクリーニング クリニックを訪れます。 適格な参加者は、毎日のマグネシウムまたはプラセボに偶然 (コイントスのように) 割り当てられ、米国の郵便で研究カプセルの供給を受け取ります. 参加者は、1 日あたり 4 研究カプセルを服用します (朝 2 カプセル、夕方 2 カプセル)。
スクリーニング訪問時の評価には、着座血圧が含まれます。 24 時間外来血圧 (モニターは参加者が 24 時間着用し、その後郵送で返却されます);脈;体重、身長、ウエスト、ヒップ周りの測定;空腹時の採血と尿の採取;健康と食事のアンケート。 参加者は、24時間の外来血圧を含むこれらの測定値を評価するために、6週間および12週間で診療所に戻ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -事前スクリーニング時の収縮期血圧120〜139 mmHgまたは拡張期血圧80〜89 mmHgの自己申告
- -スクリーニング訪問時に測定された着席収縮期血圧120〜149 mmHgまたは測定着席拡張期血圧80〜94 mmHg
- 体格指数 35 kg/m2 未満
- サプリメントからの総 Mg 摂取量が 100 mg/日以下
- -介入期間中、現在の食事とサプリメントの使用パターンを維持したい
除外基準:
- -降圧薬の使用歴
- -心血管疾患の病歴(心筋梗塞、脳卒中、血行再建術[冠動脈バイパス移植または経皮経管冠動脈形成術]、または狭心症)
- -過去5年以内に診断された浸潤癌の病歴(非黒色腫皮膚癌は許可されています)
- 1型または2型糖尿病の病歴
- 腎疾患の病歴
- 腎不全の病歴
- 透析歴
- 膵炎の病歴
- 炎症性腸疾患の病歴
- 高マグネシウム血症の病歴
- 妊娠中、授乳中、または治療期間中に妊娠を希望している女性
- 来年中にボストンエリアから移転する予定
- 1日4錠を飲み込みたくない、または飲み込めない
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- 過去3か月以内に制酸剤または下剤を過剰に使用した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:マグネシウム
グリシン酸マグネシウムサプリメント、480mg/日
|
グリシン酸マグネシウム (480 mg/日)
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボサプリメント
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
座位血圧のベースラインから 12 週間までの変化
時間枠:12週間
|
12週間
|
|
ベースラインから 12 週間までの 24 時間外来血圧の変化
時間枠:12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから12週間までの血漿レニン活性レベルの変化
時間枠:12週間
|
12週間
|
|
ベースラインから 12 週間までのアンギオテンシン II レベルの変化
時間枠:12週間
|
12週間
|
|
ベースラインから12週間までのアルドステロンレベルの変化
時間枠:12週間
|
12週間
|
|
ベースラインから12週間までのクレアチニンレベルの変化
時間枠:12週間
|
12週間
|
|
ベースラインから 12 週間までの高感度 C 反応性タンパク質レベルの変化
時間枠:12週間
|
12週間
|
|
ベースラインから12週間までのグルコースレベルの変化
時間枠:12週間
|
12週間
|
|
ベースラインから12週間までのインスリンレベルの変化
時間枠:12週間
|
12週間
|
|
ベースラインから 12 週間までのヘモグロビン A1c レベルの変化
時間枠:12週間
|
12週間
|
|
ベースラインから12週間までのインターロイキン6レベルの変化
時間枠:12週間
|
12週間
|
|
ベースラインから12週間までの血清マグネシウムレベルの変化
時間枠:12週間
|
12週間
|
|
ベースラインのマグネシウム状態が、着座時および24時間歩行時の血圧に対する影響を変えるかどうか
時間枠:12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018P-001849
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。