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Magnesiumergänzung und Blutdrucksenkung

7. April 2023 aktualisiert von: Howard D. Sesso, ScD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studie zur Magnesiumergänzung und Blutdrucksenkung bei Erwachsenen mit unbehandeltem Bluthochdruck

Diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie wird testen, ob eine Magnesiumglycinat-Ergänzung (480 mg/Tag), die über 12 Wochen eingenommen wird, den Blutdruck senkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie wird getestet, ob eine Magnesiumglycinat-Ergänzung (480 mg/Tag), die über 12 Wochen eingenommen wird, den Blutdruck bei 60 Erwachsenen im Alter von 40 bis 69 Jahren senkt, die erhöhten Blutdruck oder Bluthochdruck im Stadium 1 haben und nicht Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten. Tierstudien, epidemiologische Studien und kleine randomisierte Studien deuten darauf hin, dass zusätzliches Mg den Blutdruck senken kann, aber die Beweise sind nicht endgültig.

Die Berechtigung zur Teilnahme an der Studie wird durch ein zweistufiges Screening-Verfahren bestimmt – Online-Ausfüllen eines Vorscreening-Formulars, gefolgt von einem persönlichen Besuch in der Screening-Klinik. Berechtigte Teilnehmer werden zufällig (wie bei einem Münzwurf) täglich Magnesium oder Placebo zugeteilt und erhalten eine Lieferung von Studienkapseln per US-Post. Die Teilnehmer nehmen 4 Kapseln pro Tag ein (2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends).

Die Beurteilungen beim Screening-Besuch umfassen den Blutdruck im Sitzen; Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck (Monitor wird vom Teilnehmer 24 Stunden lang getragen und dann per Post zurückgeschickt); Impuls; Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfangsmessungen; nüchtern Blut- und Urinabnahme; und Gesundheits- und Ernährungsfragebögen. Die Teilnehmer werden nach 6 Wochen und nach 12 Wochen zu Klinikbesuchen zurückkehren, um diese Maßnahmen zu beurteilen, einschließlich des ambulanten Blutdrucks rund um die Uhr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstangabe eines systolischen Blutdrucks von 120-139 mmHg oder eines diastolischen Blutdrucks von 80-89 mmHg bei der Voruntersuchung
  • Gemessener systolischer Blutdruck im Sitzen 120-149 mmHg oder gemessener diastolischer Blutdruck im Sitzen 80-94 mmHg beim Screening-Besuch
  • Body-Mass-Index unter 35 kg/m2
  • Gesamtaufnahme von Mg aus Nahrungsergänzungsmitteln von nicht mehr als 100 mg/Tag
  • Bereit, die aktuellen Ernährungs- und Nahrungsergänzungsmuster während des Interventionszeitraums beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Anwendung von Antihypertensiva
  • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisation [Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane transluminale Koronarangioplastie] oder Angina pectoris)
  • Vorgeschichte von invasivem Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde (Nicht-Melanom-Hautkrebs zulässig)
  • Vorgeschichte von Typ-1- oder 2-Diabetes
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte von Nierenversagen
  • Geschichte der Dialyse
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Geschichte der Hypermagnesiämie
  • Frauen, die während des Behandlungszeitraums schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Planen Sie innerhalb des nächsten Jahres einen Umzug aus dem Raum Boston
  • Unwilligkeit und/oder Unfähigkeit, 4 Tabletten pro Tag zu schlucken
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Übermäßige Anwendung von Antazida oder Abführmitteln innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesium
Magnesiumglycinat-Ergänzung, 480 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesiumglycinat-Ergänzung
Magnesiumglycinat (480 mg/Tag)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-Renin-Aktivität vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Angiotensin-II-Spiegels vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Aldosteronspiegels vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Kreatininspiegels vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegels vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Insulinspiegels vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Pure Encapsulations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P-001849

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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