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Supplémentation en magnésium et réduction de la pression artérielle

7 avril 2023 mis à jour par: Howard D. Sesso, ScD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Essai de supplémentation en magnésium et de réduction de la pression artérielle chez les adultes souffrant d'hypertension artérielle non traitée

Cet essai clinique randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo testera si un supplément de glycinate de magnésium (480 mg/jour) pris pendant 12 semaines abaisse la tension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, testera si un supplément de glycinate de magnésium (480 mg/jour) pris pendant 12 semaines abaisse la tension artérielle chez 60 adultes âgés de 40 à 69 ans qui ont une tension artérielle élevée ou une hypertension de stade 1 et qui ne sont pas prendre des médicaments anti-hypertenseurs. Des études animales, des études épidémiologiques et de petits essais randomisés suggèrent qu'une supplémentation en Mg peut réduire la tension artérielle, mais les preuves ne sont pas définitives.

L'éligibilité à participer à l'essai sera déterminée par un processus de sélection en 2 étapes - remplir un formulaire de présélection en ligne suivi d'une visite à la clinique de dépistage en personne. Les participants éligibles seront assignés par hasard (comme un tirage au sort) au magnésium quotidien ou au placebo et recevront un approvisionnement en capsules d'étude par courrier américain. Les participants prendront 4 capsules d'étude par jour (2 capsules le matin et 2 capsules le soir).

Les évaluations lors de la visite de dépistage comprennent la tension artérielle en position assise ; Tensiomètre ambulatoire sur 24 heures (le moniteur sera porté par le participant pendant 24 heures, puis renvoyé par la poste) ; impulsion; mesures du poids, de la taille, de la taille et du tour de hanches ; collecte de sang et d'urine à jeun; et des questionnaires sur la santé et l'alimentation. Les participants reviendront pour des visites à la clinique à 6 semaines et à 12 semaines pour évaluer ces mesures, y compris la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Auto-déclaration de la pression artérielle systolique 120-139 mmHg ou de la pression artérielle diastolique 80-89 mmHg lors du présélection
  • Pression artérielle systolique mesurée en position assise 120-149 mmHg ou pression artérielle diastolique mesurée en position assise 80-94 mmHg lors de la visite de dépistage
  • Indice de masse corporelle inférieur à 35 kg/m2
  • Apport total en mg provenant de suppléments ne dépassant pas 100 mg/jour
  • Disposé à maintenir le régime actuel et les habitudes d'utilisation des suppléments pendant la période d'intervention

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'utilisation d'antihypertenseurs
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation [pontage aortocoronarien ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée] ou angine de poitrine)
  • Antécédents de cancer invasif diagnostiqué au cours des 5 dernières années (cancer de la peau autre que le mélanome autorisé)
  • Antécédents de diabète de type 1 ou 2
  • Antécédents de maladie rénale
  • Antécédents d'insuffisance rénale
  • Histoire de la dialyse
  • Antécédents de pancréatite
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Antécédents d'hypermagnésémie
  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période de traitement
  • Prévoyez de déménager hors de la région de Boston au cours de la prochaine année
  • Refus et/ou incapacité d'avaler 4 comprimés par jour
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Utilisation excessive d'antiacides ou de laxatifs au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: magnésium
supplément de glycinate de magnésium, 480 mg/jour
Complément alimentaire: supplément de glycinate de magnésium
glycinate de magnésium (480 mg/jour)
Comparateur placebo: placebo
supplément placebo
Complément alimentaire: placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la tension artérielle en position assise entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du niveau d'activité de la rénine plasmatique entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification du taux d'angiotensine II entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification du taux d'aldostérone entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification du taux de créatinine entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification du taux de protéine C-réactive à haute sensibilité entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement du taux de glucose entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement du niveau d'insuline entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification du taux d'hémoglobine A1c entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Pure Encapsulations

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Première publication (Réel)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P-001849

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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