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Integrazione di magnesio e riduzione della pressione sanguigna

7 aprile 2023 aggiornato da: Howard D. Sesso, ScD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Prova di supplementazione di magnesio e riduzione della pressione sanguigna tra gli adulti con ipertensione non trattata

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo verificherà se un integratore di glicinato di magnesio (480 mg/giorno) assunto per 12 settimane abbassa la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo verificherà se un integratore di glicinato di magnesio (480 mg/die) assunto per 12 settimane abbassa la pressione sanguigna in 60 adulti di età compresa tra 40 e 69 anni che hanno pressione sanguigna elevata o ipertensione di stadio 1 e non sono assunzione di farmaci antipertensivi. Studi sugli animali, studi epidemiologici e piccoli studi randomizzati suggeriscono che il Mg supplementare può ridurre la pressione sanguigna, ma l'evidenza non è definitiva.

L'idoneità a partecipare alla sperimentazione sarà determinata da un processo di screening in 2 fasi: completamento di un modulo di pre-screening online seguito da una visita clinica di screening di persona. I partecipanti idonei verranno assegnati per caso (come un lancio di una moneta) al magnesio quotidiano o al placebo e riceveranno una fornitura di capsule di studio tramite posta degli Stati Uniti. I partecipanti prenderanno 4 capsule di studio al giorno (2 capsule al mattino e 2 capsule la sera).

Le valutazioni durante la visita di screening includono la pressione sanguigna da seduto; Pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24 (il monitor verrà indossato dal partecipante per 24 ore e quindi restituito tramite posta); polso; misure di peso, altezza, circonferenza vita e fianchi; prelievo di sangue e urine a digiuno; e questionari sulla salute e la dieta. I partecipanti torneranno per le visite cliniche a 6 settimane e a 12 settimane per valutare queste misure, inclusa la pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autovalutazione della pressione arteriosa sistolica 120-139 mmHg o della pressione arteriosa diastolica 80-89 mmHg al prescreening
  • Pressione arteriosa sistolica misurata in posizione seduta 120-149 mmHg o pressione arteriosa diastolica misurata in posizione seduta 80-94 mmHg alla visita di screening
  • Indice di massa corporea inferiore a 35 kg/m2
  • Assunzione totale di Mg da integratori non superiore a 100 mg/giorno
  • Disposto a mantenere la dieta attuale e integrare i modelli di utilizzo durante il periodo di intervento

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'uso di antipertensivi
  • Storia di malattie cardiovascolari (infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione [innesto di bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea] o angina pectoris)
  • Storia di cancro invasivo diagnosticato negli ultimi 5 anni (cancro della pelle non melanoma consentito)
  • Storia di diabete di tipo 1 o 2
  • Storia della malattia renale
  • Storia di insufficienza renale
  • Storia della dialisi
  • Storia di pancreatite
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di ipermagnesemia
  • Donne in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di trattamento
  • Pianifica di trasferirti fuori dall'area di Boston entro il prossimo anno
  • Riluttanza e/o incapacità di deglutire 4 pillole al giorno
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Uso eccessivo di antiacidi o lassativi negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: magnesio
integratore di glicinato di magnesio, 480 mg/giorno
Integratore alimentare: integratore di glicinato di magnesio
glicinato di magnesio (480 mg/giorno)
Comparatore placebo: placebo
supplemento placebo
Integratore alimentare: placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa in posizione seduta dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di attività della renina plasmatica dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del livello di angiotensina II dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del livello di aldosterone dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del livello di creatinina dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del livello di glucosio dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del livello di insulina dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del livello di emoglobina A1c dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Pure Encapsulations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P-001849

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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