Magnesiumtilskudd og blodtrykksreduksjon
Forsøk med magnesiumtilskudd og blodtrykksreduksjon blant voksne med ubehandlet høyt blodtrykk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblinde, placebokontrollerte randomiserte kliniske studien vil teste om et magnesiumglycinattilskudd (480 mg/dag) tatt i 12 uker senker blodtrykket hos 60 voksne i alderen 40-69 år som har forhøyet blodtrykk eller stadium 1 hypertensjon og ikke er tar antihypertensive medisiner. Dyrestudier, epidemiologiske studier og små randomiserte studier tyder på at tilskudd av Mg kan redusere blodtrykket, men bevisene er ikke definitive.
Kvalifisering til å delta i forsøket vil bli bestemt av en 2-trinns screeningsprosess - utfylling av et forhåndsscreeningsskjema på nettet etterfulgt av et personlig screeningklinikkbesøk. Kvalifiserte deltakere vil ved en tilfeldighet (som en myntkast) tildeles daglig magnesium eller placebo og vil motta en tilførsel av studiekapsler via amerikansk post. Deltakerne vil ta 4 studiekapsler per dag (2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om kvelden).
Vurderinger ved screeningbesøket inkluderer sittende blodtrykk; 24-timers ambulant blodtrykk (monitoren vil bli båret av deltakeren i 24 timer og deretter returnert via post); puls; vekt, høyde, midje- og hofteomkretsmålinger; fastende blod og urin samling; og helse- og kostholdsspørreskjemaer. Deltakerne vil komme tilbake for klinikkbesøk etter 6 uker og 12 uker for å vurdere disse tiltakene, inkludert 24-timers ambulant blodtrykk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportering av systolisk blodtrykk 120-139 mmHg eller diastolisk blodtrykk 80-89 mmHg ved forhåndsscreening
- Målt sittende systolisk blodtrykk 120-149 mmHg eller målt sittende diastolisk blodtrykk 80-94 mmHg ved screeningbesøk
- Kroppsmasseindeks mindre enn 35 kg/m2
- Totalt Mg-inntak fra kosttilskudd på ikke mer enn 100 mg/dag
- Villig til å opprettholde dagens kosthold og kosttilskuddsbruksmønster i intervensjonsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bruk av antihypertensiva
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering [koronar bypass graft eller perkutan transluminal koronar angioplastikk], eller angina pectoris)
- Anamnese med invasiv kreft diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (ikke-melanom hudkreft tillatt)
- Historie med diabetes type 1 eller 2
- Historie med nyresykdom
- Historie med nyresvikt
- Dialysehistorie
- Historie om pankreatitt
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Historie med hypermagnesemi
- Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av behandlingsperioden
- Planlegger å flytte ut av Boston-området i løpet av neste år
- Uvilje og/eller manglende evne til å svelge 4 piller per dag
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Overdreven bruk av syrenøytraliserende eller avføringsmidler i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: magnesium
magnesiumglycinattilskudd, 480 mg/dag
|
magnesiumglycinat (480 mg/dag)
|
|
Placebo komparator: placebo
placebotilskudd
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i sittende blodtrykk fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i 24-timers ambulatorisk blodtrykk fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i plasmareninaktivitetsnivå fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i angiotensin II-nivå fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i aldosteronnivå fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i kreatininnivå fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i høysensitivt C-reaktivt proteinnivå fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i glukosenivå fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i insulinnivå fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i hemoglobin A1c-nivå fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i interleukin-6 nivå fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i serummagnesiumnivåer fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Hvorvidt basislinje magnesiumstatus endrer effekten på sittende og 24-timers ambulerende BP
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018P-001849
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .