Magnesiumtilskud og blodtryksreduktion
Forsøg med magnesiumtilskud og blodtryksreduktion blandt voksne med ubehandlet højt blodtryk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede kliniske forsøg vil teste, om et magnesiumglycinattilskud (480 mg/dag) taget i 12 uger sænker blodtrykket hos 60 voksne i alderen 40-69 år, som har forhøjet blodtryk eller stadium 1 hypertension og ikke er tager antihypertensiv medicin. Dyreundersøgelser, epidemiologiske undersøgelser og små randomiserede forsøg tyder på, at supplerende Mg kan reducere blodtrykket, men beviset er ikke endegyldigt.
Berettigelse til at deltage i forsøget vil blive bestemt af en 2-trins screeningsproces - udfyldelse af en præ-screeningsformular online efterfulgt af et personligt screeningsklinikbesøg. Kvalificerede deltagere vil ved en tilfældighed (som en møntkast) tildeles daglig magnesium eller placebo og vil modtage en forsyning af studiekapsler via amerikansk post. Deltagerne vil tage 4 undersøgelseskapsler om dagen (2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om aftenen).
Vurderinger ved screeningsbesøget omfatter siddende blodtryk; 24-timers ambulant blodtryk (monitoren vil blive båret af deltageren i 24 timer og derefter returneret via post); puls; vægt, højde, talje og hoftemål; fastende blod- og urinopsamling; og sundheds- og kostspørgeskemaer. Deltagerne vil vende tilbage til klinikbesøg efter 6 uger og 12 uger for at vurdere disse målinger, herunder 24-timers ambulant blodtryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapportering af systolisk blodtryk 120-139 mmHg eller diastolisk blodtryk 80-89 mmHg ved præscreening
- Målt siddende systolisk blodtryk 120-149 mmHg eller målt siddende diastolisk blodtryk 80-94 mmHg ved screeningsbesøg
- Body mass index mindre end 35 kg/m2
- Samlet Mg-indtag fra kosttilskud på højst 100 mg/dag
- Villig til at opretholde nuværende kost og supplere brugsmønstre i interventionsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med brug af antihypertensiva
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering [koronararterie bypassgraft eller perkutan transluminal koronar angioplastik] eller angina pectoris)
- Anamnese med invasiv cancer diagnosticeret inden for de sidste 5 år (ikke-melanom hudkræft tilladt)
- Anamnese med type 1 eller 2 diabetes
- Historie om nyresygdom
- Historie om nyresvigt
- Dialysehistorie
- Historie om pancreatitis
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
- Historie om hypermagnesæmi
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i behandlingsperioden
- Planlægger at flytte ud af Boston-området inden for det næste år
- Uvilje og/eller manglende evne til at sluge 4 piller om dagen
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Overdreven brug af antacida eller afføringsmiddel inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: magnesium
magnesiumglycinattilskud, 480 mg/dag
|
magnesiumglycinat (480 mg/dag)
|
|
Placebo komparator: placebo
placebotilskud
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i siddende blodtryk fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i 24-timers ambulatorisk blodtryk fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i plasmareninaktivitetsniveau fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i angiotensin II-niveau fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i aldosteronniveau fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i kreatininniveau fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt proteinniveau fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i glukoseniveau fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i insulinniveau fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c niveau fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i interleukin-6 niveau fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i serummagnesiumniveauer fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Om baseline magnesiumstatus ændrer effekten på siddende og 24-timers ambulatorisk BP
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P-001849
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .