Suplementação de Magnésio e Redução da Pressão Arterial
Teste de suplementação de magnésio e redução da pressão arterial entre adultos com pressão alta não tratada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo testará se um suplemento de glicinato de magnésio (480 mg/dia) tomado por 12 semanas reduz a pressão arterial em 60 adultos com idades entre 40 e 69 anos que têm pressão arterial elevada ou hipertensão estágio 1 e não são tomando medicamentos anti-hipertensivos. Estudos em animais, estudos epidemiológicos e pequenos ensaios randomizados sugerem que o Mg suplementar pode reduzir a pressão arterial, mas a evidência não é definitiva.
A elegibilidade para participar do estudo será determinada por um processo de triagem de 2 estágios - preenchimento de um formulário de pré-triagem on-line, seguido por uma visita clínica de triagem pessoalmente. Os participantes elegíveis serão atribuídos por acaso (como um sorteio) ao magnésio diário ou ao placebo e receberão um suprimento de cápsulas de estudo pelo correio dos EUA. Os participantes tomarão 4 cápsulas de estudo por dia (2 cápsulas pela manhã e 2 cápsulas à noite).
As avaliações na visita de triagem incluem pressão arterial sentada; Pressão arterial ambulatorial de 24 horas (monitor será usado pelo participante por 24 horas e depois devolvido via correio); pulso; medidas de peso, altura, circunferência da cintura e do quadril; coleta de sangue e urina em jejum; e questionários de saúde e dieta. Os participantes retornarão para visitas clínicas em 6 semanas e em 12 semanas para avaliar essas medidas, incluindo pressão arterial ambulatorial de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Autorrelato de pressão arterial sistólica 120-139 mmHg ou pressão arterial diastólica 80-89 mmHg na pré-triagem
- Pressão arterial sistólica medida sentada 120-149 mmHg ou pressão arterial diastólica medida sentada 80-94 mmHg na consulta de triagem
- Índice de massa corporal inferior a 35 kg/m2
- Ingestão total de Mg de suplementos não superior a 100 mg/dia
- Disposto a manter a dieta atual e os padrões de uso de suplementos durante o período de intervenção
Critério de exclusão:
- Histórico de uso de anti-hipertensivos
- História de doença cardiovascular (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização [enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal percutânea] ou angina pectoris)
- História de câncer invasivo diagnosticado nos últimos 5 anos (permitido câncer de pele não melanoma)
- Histórico de diabetes tipo 1 ou 2
- Histórico de doença renal
- Histórico de insuficiência renal
- História da diálise
- História de pancreatite
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- História de hipermagnesemia
- Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o período de tratamento
- Planeje se mudar para fora da área de Boston no próximo ano
- Falta de vontade e/ou incapacidade de engolir 4 comprimidos por dia
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Uso excessivo de antiácido ou laxante nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: magnésio
suplemento de glicinato de magnésio, 480 mg/dia
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glicinato de magnésio (480 mg/dia)
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Comparador de Placebo: placebo
suplemento placebo
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pressão arterial sentada desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na pressão arterial ambulatorial de 24 horas desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no nível de atividade da renina plasmática desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no nível de angiotensina II desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no nível de aldosterona desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no nível de creatinina desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no nível de proteína C-reativa de alta sensibilidade desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no nível de glicose desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no nível de insulina desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no nível de hemoglobina A1c desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no nível de interleucina-6 desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração nos níveis séricos de magnésio desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Se o nível basal de magnésio modifica o efeito na PA sentada e ambulatorial de 24 horas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018P-001849
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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