Magnesiumlisä ja verenpaineen alentaminen
Magnesiumlisän ja verenpaineen alentamisen kokeilu aikuisilla, joilla on hoitamaton korkea verenpaine
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa testataan, alentaako 12 viikon ajan otettu magnesiumglysinaattilisä (480 mg/vrk) verenpainetta 60 40–69-vuotiaalla aikuisella, joilla on kohonnut verenpaine tai vaiheen 1 verenpainetauti ja jotka eivät ole ottaa verenpainelääkitystä. Eläintutkimukset, epidemiologiset tutkimukset ja pienet satunnaistetut kokeet viittaavat siihen, että Mg-lisä saattaa alentaa verenpainetta, mutta todisteet eivät ole lopullisia.
Kokeeseen osallistumiskelpoisuus määritetään 2-vaiheisella seulontaprosessilla - esiseulontalomakkeen täyttäminen verkossa, jota seuraa henkilökohtainen seulontaklinikallakäynti. Osallistumiskelpoiset osallistujat määrätään sattumalta (kuten kolikonheitto) päivittäiseen magnesiumiin tai lumelääkkeeseen, ja he saavat tutkimuskapseleita Yhdysvaltain postissa. Osallistujat ottavat 4 tutkimuskapselia päivässä (2 kapselia aamulla ja 2 kapselia illalla).
Seulontakäynnin arvioinnit sisältävät istuvan verenpaineen; 24 tunnin ambulatorinen verenpaine (osallistuja käyttää monitoria 24 tunnin ajan, minkä jälkeen se palautetaan postitse); pulssi; paino, pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitat; paastoveren ja virtsan kerääminen; sekä terveys- ja ruokavaliokyselylomakkeet. Osallistujat palaavat klinikkakäynneille 6 viikon ja 12 viikon kuluttua arvioimaan näitä toimenpiteitä, mukaan lukien 24 tunnin ambulatorinen verenpaine.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oma ilmoitus systolisesta verenpaineesta 120-139 mmHg tai diastolisesta verenpaineesta 80-89 mmHg esiseulonnassa
- Seulontakäynnillä mitattu istuvan systolinen verenpaine 120-149 mmHg tai diastolinen verenpaine istuessaan 80-94 mmHg
- Painoindeksi alle 35 kg/m2
- Mg:n kokonaissaanti ravintolisistä enintään 100 mg/vrk
- Halukas ylläpitämään nykyistä ruokavaliota ja lisäravinteiden käyttöä interventiojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensiivisen käytön historia
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti, aivohalvaus, revaskularisaatio [sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia] tai angina pectoris)
- Viimeisten 5 vuoden aikana diagnosoitu invasiivinen syöpä (ei-melanooma-ihosyöpä sallittu)
- Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia
- Aiempi munuaissairaus
- Munuaisten vajaatoiminnan historia
- Dialyysin historia
- Haimatulehduksen historia
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Hypermagnesemian historia
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi hoitojakson aikana
- Suunnittele muuttavansa pois Bostonin alueelta seuraavan vuoden aikana
- Haluttomuus ja/tai kyvyttömyys niellä 4 pilleriä päivässä
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Liiallinen antasidin tai laksatiivin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: magnesium
magnesiumglysinaattilisä, 480 mg/vrk
|
magnesiumglysinaatti (480 mg/vrk)
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Istuvan verenpaineen muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos plasman reniiniaktiivisuustasossa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Angiotensiini II -tason muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Aldosteronitason muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kreatiniinitason muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin tasolla lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Glukoositason muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos insuliinitasossa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos hemoglobiini A1c -tasossa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Interleukiini-6-tason muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin magnesiumpitoisuuden muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muuttaako magnesiumin perustila vaikutusta istuvaan ja 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P-001849
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .