Magnesiumsuppletie en bloeddrukverlaging
Proef van magnesiumsuppletie en bloeddrukverlaging bij volwassenen met onbehandelde hoge bloeddruk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie zal testen of een magnesiumglycinaatsupplement (480 mg/dag), ingenomen gedurende 12 weken, de bloeddruk verlaagt bij 60 volwassenen van 40-69 jaar met een verhoogde bloeddruk of stadium 1 hypertensie en die niet antihypertensiva nemen. Dierstudies, epidemiologische studies en kleine gerandomiseerde onderzoeken suggereren dat aanvullende Mg de bloeddruk kan verlagen, maar het bewijs is niet definitief.
Of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, wordt bepaald door een screeningproces in twee fasen: het online invullen van een pre-screeningformulier gevolgd door een persoonlijk bezoek aan de screeningskliniek. In aanmerking komende deelnemers worden bij toeval (zoals een toss) toegewezen aan dagelijks magnesium of aan placebo en ontvangen een voorraad studiecapsules via de Amerikaanse post. Deelnemers nemen 4 studiecapsules per dag (2 capsules 's morgens en 2 capsules 's avonds).
Beoordelingen tijdens het screeningsbezoek omvatten zittende bloeddruk; 24-uurs ambulante bloeddruk (monitor wordt 24 uur door de deelnemer gedragen en vervolgens per post teruggestuurd); pols; gewichts-, lengte-, taille- en heupomtrekmetingen; nuchtere verzameling van bloed en urine; en vragenlijsten over gezondheid en voeding. Deelnemers komen na 6 weken en na 12 weken terug voor kliniekbezoeken om deze maatregelen te beoordelen, inclusief 24-uurs ambulante bloeddruk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfrapportage van systolische bloeddruk 120-139 mmHg of diastolische bloeddruk 80-89 mmHg bij prescreening
- Gemeten systolische bloeddruk zittend 120-149 mmHg of gemeten diastolische bloeddruk zittend 80-94 mmHg bij screeningsbezoek
- Body mass index minder dan 35 kg/m2
- Totale Mg-inname uit supplementen van niet meer dan 100 mg/dag
- Bereid om tijdens de interventieperiode het huidige dieet te handhaven en gebruikspatronen aan te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het gebruik van antihypertensiva
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (myocardinfarct, beroerte, revascularisatie [coronaire arteriële bypass-transplantaat of percutane transluminale coronaire angioplastiek] of angina pectoris)
- Geschiedenis van invasieve kanker gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar (niet-melanome huidkanker toegestaan)
- Geschiedenis van diabetes type 1 of 2
- Geschiedenis van nierziekte
- Geschiedenis van nierfalen
- Geschiedenis van dialyse
- Geschiedenis van pancreatitis
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Geschiedenis van hypermagnesiëmie
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode
- Plan om binnen het komende jaar uit de omgeving van Boston te verhuizen
- Onwil en/of onvermogen om 4 pillen per dag te slikken
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Overmatig gebruik van maagzuurremmers of laxeermiddelen in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: magnesium
magnesiumglycinaatsupplement, 480 mg/dag
|
magnesiumglycinaat (480 mg/dag)
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-supplement
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in zittende bloeddruk vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in 24-uurs ambulante bloeddruk vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in plasmarenine-activiteitsniveau vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in angiotensine II-spiegel vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in aldosteronspiegel vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in creatinineniveau vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïneniveau vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in glucosespiegel vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in insulineniveau vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in hemoglobine A1c-niveau vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in interleukine-6-niveau vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in serummagnesiumspiegels vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Of de uitgangswaarde van magnesium het effect op zittende en 24-uurs ambulante bloeddruk wijzigt
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018P-001849
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .