Magnézium pótlás és vérnyomáscsökkentés
A magnézium-kiegészítés és a vérnyomáscsökkentés kísérlete kezeletlen magas vérnyomású felnőttek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a magnézium-glicinát-kiegészítő (480 mg/nap) 12 hétig szedve csökkenti-e a vérnyomást 60 olyan 40-69 éves felnőttnél, akiknél emelkedett a vérnyomás vagy 1. stádiumú magas vérnyomás, és nem vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése. Állatkísérletek, epidemiológiai vizsgálatok és kisebb, randomizált vizsgálatok azt sugallják, hogy a kiegészítő Mg csökkentheti a vérnyomást, de a bizonyítékok nem véglegesek.
A vizsgálatban való részvételre való jogosultságot egy 2 szakaszból álló szűrési folyamat határozza meg – az előzetes szűrési űrlap online kitöltése, majd a személyes szűrőklinika látogatása. A jogosult résztvevők véletlenül (például egy érmefeldobásnál) napi magnéziumot vagy placebót kapnak, és tanulmányi kapszulákat kapnak az Egyesült Államokban postán. A résztvevők napi 4 vizsgálati kapszulát vesznek be (2 kapszulát reggel és 2 kapszulát este).
A szűrővizsgálaton végzett felmérések közé tartozik az ülő helyzetben lévő vérnyomás; 24 órás ambuláns vérnyomás (a monitort a résztvevő 24 órán keresztül viseli, majd postai úton visszaküldi); impulzus; súly, magasság, derék- és csípőkörfogat mérése; éhgyomri vér és vizelet gyűjtése; valamint egészségügyi és étrendi kérdőívek. A résztvevők a 6. és a 12. héten visszatérnek a klinikai látogatásra, hogy felmérjék ezeket a méréseket, beleértve a 24 órás ambuláns vérnyomást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 120-139 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy 80-89 Hgmm diasztolés vérnyomás önbejelentése az előszűréskor
- 120-149 Hgmm ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás vagy 80-94 Hgmm diasztolés vérnyomás a szűrővizsgálaton
- A testtömegindex kisebb, mint 35 kg/m2
- Az étrend-kiegészítőkből származó teljes Mg bevitel legfeljebb 100 mg/nap
- Hajlandó fenntartani a jelenlegi étrendet és étrend-kiegészítők felhasználási szokásait a beavatkozási időszakban
Kizárási kritériumok:
- Vérnyomáscsökkentő használat története
- Szív- és érrendszeri betegség anamnézisében (miokardiális infarktus, stroke, revascularisatio [koszorúér bypass graft vagy perkután transzluminális coronaria angioplasztika] vagy angina pectoris)
- Az elmúlt 5 évben diagnosztizált invazív rák anamnézisében (nem melanómás bőrrák megengedett)
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében
- Vesebetegség története
- Veseelégtelenség anamnézisében
- A dialízis története
- Pancreatitis anamnézisében
- Gyulladásos bélbetegség története
- Hipermagnézia anamnézisében
- A kezelés ideje alatt terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők
- Tervezi, hogy a következő éven belül kiköltözik Boston területéről
- Nem hajlandó és/vagy képtelen lenyelni napi 4 tablettát
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására
- Túlzott savlekötő vagy hashajtó használat az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: magnézium
magnézium-glicinát kiegészítő, 480 mg/nap
|
magnézium-glicinát (480 mg/nap)
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo-kiegészítő
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ülő vérnyomás változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A 24 órás ambuláns vérnyomás változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma renin aktivitás szintjének változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az angiotenzin II szint változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az aldoszteronszint változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A kreatininszint változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szintjének változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A glükózszint változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az inzulinszint változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A hemoglobin A1c szint változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P-001849
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .