Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumtillskott och blodtryckssänkning

7 april 2023 uppdaterad av: Howard D. Sesso, ScD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Försök med magnesiumtillskott och blodtryckssänkning bland vuxna med obehandlat högt blodtryck

Denna dubbelblinda, placebokontrollerade randomiserade kliniska prövning kommer att testa om ett magnesiumglycinattillskott (480 mg/dag) som tas under 12 veckor sänker blodtrycket.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda, placebokontrollerade randomiserade kliniska prövning kommer att testa om ett magnesiumglycinattillskott (480 mg/dag) som tas under 12 veckor sänker blodtrycket hos 60 vuxna i åldern 40-69 år som har förhöjt blodtryck eller hypertoni i steg 1 och inte är tar antihypertensiva mediciner. Djurstudier, epidemiologiska studier och små randomiserade studier tyder på att tillskott av Mg kan sänka blodtrycket, men bevisen är inte definitiva.

Behörighet att delta i prövningen kommer att bestämmas av en screeningprocess i två steg - ifyllande av ett förundersökningsformulär online följt av ett personligt besök på en screeningklinik. Kvalificerade deltagare kommer av en slump (som en myntkastning) att tilldelas dagligt magnesium eller placebo och kommer att få en leverans av studiekapslar via amerikansk post. Deltagarna kommer att ta 4 studiekapslar per dag (2 kapslar på morgonen och 2 kapslar på kvällen).

Bedömningar vid screeningbesöket inkluderar sittande blodtryck; 24-timmars ambulerande blodtryck (monitorn kommer att bäras av deltagaren i 24 timmar och returneras sedan via post); puls; vikt, längd, midje- och höftomkretsmått; fastande blod och urin samling; och hälso- och kostenkäter. Deltagarna kommer att återkomma för klinikbesök vid 6 veckor och 12 veckor för att bedöma dessa åtgärder, inklusive 24-timmars ambulerande blodtryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapportering av systoliskt blodtryck 120-139 mmHg eller diastoliskt blodtryck 80-89 mmHg vid förundersökning
  • Uppmätt sittande systoliskt blodtryck 120-149 mmHg eller uppmätt sittande diastoliskt blodtryck 80-94 mmHg vid screeningbesök
  • Body mass index mindre än 35 kg/m2
  • Totalt Mg-intag från kosttillskott på högst 100 mg/dag
  • Villig att bibehålla nuvarande kost- och kosttillskottsanvändningsmönster under interventionsperioden

Exklusions kriterier:

  • Historik av antihypertensiv användning
  • Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen (hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering [kransartär bypass-transplantat eller perkutan transluminal koronarangioplastik] eller angina pectoris)
  • Historik av invasiv cancer som diagnostiserats under de senaste 5 åren (icke-melanom hudcancer tillåten)
  • Historik om diabetes typ 1 eller 2
  • Historik av njursjukdom
  • Historik av njursvikt
  • Historia om dialys
  • Historik av pankreatit
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historia av hypermagnesemi
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida under behandlingsperioden
  • Planerar att flytta från Boston-området inom nästa år
  • Ovilja och/eller oförmåga att svälja 4 piller per dag
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Överdriven användning av antacida eller laxermedel under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: magnesium
magnesiumglycinattillskott, 480 mg/dag
magnesiumglycinat (480 mg/dag)
Placebo-jämförare: placebo
placebotillskott
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i sittande blodtryck från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i 24-timmars ambulatoriskt blodtryck från baslinje till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i plasmareninaktivitetsnivå från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring av angiotensin II-nivå från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring av aldosteronnivån från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i kreatininnivån från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring av högkänsligt C-reaktivt proteinnivå från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i glukosnivån från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring av insulinnivån från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i hemoglobin A1c-nivån från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Första postat (Faktisk)

28 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P-001849

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Kliniska prövningar på placebo

3
Prenumerera