- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03688503
Magnesiumtillskott och blodtryckssänkning
Försök med magnesiumtillskott och blodtryckssänkning bland vuxna med obehandlat högt blodtryck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna dubbelblinda, placebokontrollerade randomiserade kliniska prövning kommer att testa om ett magnesiumglycinattillskott (480 mg/dag) som tas under 12 veckor sänker blodtrycket hos 60 vuxna i åldern 40-69 år som har förhöjt blodtryck eller hypertoni i steg 1 och inte är tar antihypertensiva mediciner. Djurstudier, epidemiologiska studier och små randomiserade studier tyder på att tillskott av Mg kan sänka blodtrycket, men bevisen är inte definitiva.
Behörighet att delta i prövningen kommer att bestämmas av en screeningprocess i två steg - ifyllande av ett förundersökningsformulär online följt av ett personligt besök på en screeningklinik. Kvalificerade deltagare kommer av en slump (som en myntkastning) att tilldelas dagligt magnesium eller placebo och kommer att få en leverans av studiekapslar via amerikansk post. Deltagarna kommer att ta 4 studiekapslar per dag (2 kapslar på morgonen och 2 kapslar på kvällen).
Bedömningar vid screeningbesöket inkluderar sittande blodtryck; 24-timmars ambulerande blodtryck (monitorn kommer att bäras av deltagaren i 24 timmar och returneras sedan via post); puls; vikt, längd, midje- och höftomkretsmått; fastande blod och urin samling; och hälso- och kostenkäter. Deltagarna kommer att återkomma för klinikbesök vid 6 veckor och 12 veckor för att bedöma dessa åtgärder, inklusive 24-timmars ambulerande blodtryck.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapportering av systoliskt blodtryck 120-139 mmHg eller diastoliskt blodtryck 80-89 mmHg vid förundersökning
- Uppmätt sittande systoliskt blodtryck 120-149 mmHg eller uppmätt sittande diastoliskt blodtryck 80-94 mmHg vid screeningbesök
- Body mass index mindre än 35 kg/m2
- Totalt Mg-intag från kosttillskott på högst 100 mg/dag
- Villig att bibehålla nuvarande kost- och kosttillskottsanvändningsmönster under interventionsperioden
Exklusions kriterier:
- Historik av antihypertensiv användning
- Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen (hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering [kransartär bypass-transplantat eller perkutan transluminal koronarangioplastik] eller angina pectoris)
- Historik av invasiv cancer som diagnostiserats under de senaste 5 åren (icke-melanom hudcancer tillåten)
- Historik om diabetes typ 1 eller 2
- Historik av njursjukdom
- Historik av njursvikt
- Historia om dialys
- Historik av pankreatit
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Historia av hypermagnesemi
- Kvinnor som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida under behandlingsperioden
- Planerar att flytta från Boston-området inom nästa år
- Ovilja och/eller oförmåga att svälja 4 piller per dag
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Överdriven användning av antacida eller laxermedel under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: magnesium
magnesiumglycinattillskott, 480 mg/dag
|
magnesiumglycinat (480 mg/dag)
|
Placebo-jämförare: placebo
placebotillskott
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i sittande blodtryck från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Förändring i 24-timmars ambulatoriskt blodtryck från baslinje till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i plasmareninaktivitetsnivå från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Förändring av angiotensin II-nivå från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Förändring av aldosteronnivån från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Förändring i kreatininnivån från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Förändring av högkänsligt C-reaktivt proteinnivå från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Förändring i glukosnivån från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Förändring av insulinnivån från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Förändring i hemoglobin A1c-nivån från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018P-001849
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodtryck
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...OkändKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning