Suplementos de magnesio y reducción de la presión arterial
Ensayo de suplementos de magnesio y reducción de la presión arterial entre adultos con presión arterial alta no tratada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará si un suplemento de glicinato de magnesio (480 mg/día) tomado durante 12 semanas reduce la presión arterial en 60 adultos de 40 a 69 años que tienen presión arterial elevada o hipertensión en etapa 1 y no están tomando medicación antihipertensiva. Los estudios en animales, los estudios epidemiológicos y los pequeños ensayos aleatorios sugieren que el Mg suplementario puede reducir la presión arterial, pero la evidencia no es definitiva.
La elegibilidad para participar en el ensayo se determinará mediante un proceso de selección de dos etapas: completar un formulario de preselección en línea seguido de una visita a la clínica de selección en persona. Los participantes elegibles serán asignados al azar (como al lanzar una moneda) al magnesio diario o al placebo y recibirán un suministro de cápsulas del estudio por correo postal. Los participantes tomarán 4 cápsulas de estudio al día (2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche).
Las evaluaciones en la visita de selección incluyen la presión arterial sentado; Presión arterial ambulatoria de 24 horas (el participante usará el monitor durante 24 horas y luego lo devolverá por correo); legumbres; medidas de peso, altura, circunferencia de cintura y cadera; recolección de sangre y orina en ayunas; y cuestionarios de salud y dieta. Los participantes regresarán para las visitas clínicas a las 6 semanas y a las 12 semanas para evaluar estas medidas, incluida la presión arterial ambulatoria de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoinforme de presión arterial sistólica 120-139 mmHg o presión arterial diastólica 80-89 mmHg en la preselección
- Presión arterial sistólica en sedestación medida 120-149 mmHg o presión arterial diastólica en sedestación medida 80-94 mmHg en la visita de selección
- Índice de masa corporal inferior a 35 kg/m2
- Ingesta total de Mg de suplementos de no más de 100 mg/día
- Dispuesto a mantener la dieta actual y los patrones de uso de suplementos durante el período de intervención
Criterio de exclusión:
- Historial de uso de antihipertensivos
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización [injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea] o angina de pecho)
- Historial de cáncer invasivo diagnosticado en los últimos 5 años (cáncer de piel no melanoma permitido)
- Antecedentes de diabetes tipo 1 o 2
- Historia de enfermedad renal
- Historia de insuficiencia renal
- Historia de la diálisis
- Historia de pancreatitis
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Historia de la hipermagnesemia
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de tratamiento
- Plan para mudarse fuera del área de Boston dentro del próximo año
- Falta de voluntad y/o incapacidad para tragar 4 pastillas por día
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Uso excesivo de antiácidos o laxantes en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: magnesio
suplemento de glicinato de magnesio, 480 mg/día
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glicinato de magnesio (480 mg/día)
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Comparador de placebos: placebo
suplemento de placebo
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sentado desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la presión arterial ambulatoria de 24 horas desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el nivel de actividad de la renina plasmática desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el nivel de angiotensina II desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el nivel de aldosterona desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el nivel de creatinina desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el nivel de glucosa desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el nivel de insulina desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el nivel de hemoglobina A1c desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el nivel de interleucina-6 desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los niveles séricos de magnesio desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Si el nivel inicial de magnesio modifica el efecto sobre la PA sentado y ambulatorio las 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018P-001849
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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