- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03688503
Suplementacja magnezu i obniżenie ciśnienia krwi
Próba suplementacji magnezem i obniżenia ciśnienia krwi wśród dorosłych z nieleczonym nadciśnieniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne sprawdzi, czy suplement glicynianu magnezu (480 mg/dzień) przyjmowany przez 12 tygodni obniża ciśnienie krwi u 60 osób dorosłych w wieku 40-69 lat, które mają podwyższone ciśnienie krwi lub nadciśnienie w stadium 1 i nie są przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych. Badania na zwierzętach, badania epidemiologiczne i małe próby z randomizacją sugerują, że suplementacja Mg może obniżać ciśnienie krwi, ale dowody nie są ostateczne.
Kwalifikacja do udziału w badaniu zostanie określona na podstawie dwuetapowego procesu przesiewowego — wypełnienie formularza wstępnego badania przesiewowego online, a następnie osobista wizyta w klinice przesiewowej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do codziennego przyjmowania magnezu lub placebo i otrzymają zapas kapsułek badawczych pocztą amerykańską. Uczestnicy będą przyjmować 4 kapsułki badawcze dziennie (2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem).
Oceny podczas wizyty przesiewowej obejmują ciśnienie krwi w pozycji siedzącej; 24-godzinny ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi (monitor będzie noszony przez uczestnika przez 24 godziny, a następnie zwrócony pocztą); puls; pomiary masy ciała, wzrostu, obwodu talii i bioder; pobieranie krwi i moczu na czczo; oraz ankiety dotyczące zdrowia i diety. Uczestnicy wrócą na wizyty w klinice po 6 tygodniach i po 12 tygodniach, aby ocenić te pomiary, w tym 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoopis skurczowego ciśnienia krwi 120-139 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi 80-89 mmHg podczas wstępnego badania przesiewowego
- Zmierzone skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej 120-149 mmHg lub zmierzone ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej 80-94 mmHg podczas wizyty przesiewowej
- Wskaźnik masy ciała poniżej 35 kg/m2
- Całkowite spożycie Mg z suplementów nie więcej niż 100 mg/dzień
- Chęć utrzymania dotychczasowych wzorców diety i stosowania suplementów w okresie interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Historia stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
- Historia chorób sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja [pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa] lub dławica piersiowa)
- Historia raka inwazyjnego rozpoznanego w ciągu ostatnich 5 lat (dopuszczalny nieczerniakowy rak skóry)
- Historia cukrzycy typu 1 lub 2
- Historia chorób nerek
- Historia niewydolności nerek
- Historia dializ
- Historia zapalenia trzustki
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Historia hipermagnezemii
- Kobiety w ciąży, karmiące lub zamierzające zajść w ciążę w okresie leczenia
- Zaplanuj przeprowadzkę z okolic Bostonu w ciągu następnego roku
- Niechęć i/lub niemożność połknięcia 4 tabletek dziennie
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Nadmierne stosowanie środków zobojętniających lub przeczyszczających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: magnez
suplement glicynianu magnezu, 480 mg/dzień
|
glicynian magnezu (480 mg/dzień)
|
|
Komparator placebo: placebo
suplement placebo
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu aktywności reniny w osoczu od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu angiotensyny II od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu aldosteronu od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu kreatyniny od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu glukozy od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu insuliny od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu interleukiny-6 od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia magnezu w surowicy od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Czy wyjściowy poziom magnezu modyfikuje wpływ na ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i 24-godzinnej w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P-001849
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .