Suplementace hořčíku a snížení krevního tlaku
Zkouška suplementace hořčíkem a snížení krevního tlaku u dospělých s neléčeným vysokým krevním tlakem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie bude testovat, zda doplněk glycinátu hořečnatého (480 mg/den) užívaný po dobu 12 týdnů snižuje krevní tlak u 60 dospělých ve věku 40–69 let, kteří mají zvýšený krevní tlak nebo hypertenzi ve stádiu 1 a nejsou užívání antihypertenzních léků. Studie na zvířatech, epidemiologické studie a malé randomizované studie naznačují, že doplňkový Mg může snížit krevní tlak, ale důkazy nejsou definitivní.
Způsobilost k účasti ve studii bude určena dvoustupňovým screeningovým procesem – vyplněním formuláře předběžného screeningu online, po kterém bude následovat osobní návštěva screeningové kliniky. Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni (jako hod mincí) k dennímu hořčíku nebo placebu a obdrží zásobu studijních kapslí prostřednictvím americké pošty. Účastníci budou užívat 4 studijní kapsle denně (2 kapsle ráno a 2 kapsle večer).
Hodnocení při screeningové návštěvě zahrnuje krevní tlak vsedě; 24hodinový ambulantní krevní tlak (monitor bude mít účastník na sobě po dobu 24 hodin a poté jej vrátí poštou); puls; váha, výška, obvod pasu a boků; odběr krve a moči nalačno; a zdravotní a dietní dotazníky. Účastníci se vrátí na klinické návštěvy po 6 týdnech a ve 12 týdnech, aby zhodnotili tato měření, včetně 24hodinového ambulantního krevního tlaku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastní hlášení systolického krevního tlaku 120-139 mmHg nebo diastolického krevního tlaku 80-89 mmHg při předběžném screeningu
- Naměřený systolický krevní tlak vsedě 120-149 mmHg nebo naměřený diastolický krevní tlak vsedě 80-94 mmHg při screeningové návštěvě
- Index tělesné hmotnosti nižší než 35 kg/m2
- Celkový příjem Mg z doplňků nepřesahuje 100 mg/den
- Během období intervence je ochoten zachovat stávající vzorce užívání stravy a doplňků
Kritéria vyloučení:
- Historie užívání antihypertenziv
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, revaskularizace [bypass koronární tepny nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika] nebo angina pectoris)
- Anamnéza invazivní rakoviny diagnostikované během posledních 5 let (povolena nemelanomová rakovina kůže)
- Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze
- Renální onemocnění v anamnéze
- Selhání ledvin v anamnéze
- Historie dialýzy
- Pankreatitida v anamnéze
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Historie hypermagnezémie
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období léčby
- Plánujte přesídlení z oblasti Bostonu během příštího roku
- Neochota a/nebo neschopnost spolknout 4 pilulky denně
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Nadměrné užívání antacid nebo laxativ během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: hořčík
doplněk glycinátu hořečnatého, 480 mg/den
|
glycinát hořečnatý (480 mg/den)
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo doplněk
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna krevního tlaku vsedě z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny plazmatické aktivity reninu od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny angiotenzinu II od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny aldosteronu z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny kreatininu od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny glukózy od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny inzulínu od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny hemoglobinu A1c z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny interleukinu-6 z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna hladin hořčíku v séru od výchozích hodnot do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Zda výchozí stav hořčíku modifikuje účinek na TK vsedě a 24 hodin ambulantně
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018P-001849
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .