- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03688503
Добавки магния и снижение артериального давления
Испытание добавок магния и снижения артериального давления среди взрослых с нелеченным высоким кровяным давлением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании будет проверено, снижает ли артериальное давление добавка глицината магния (480 мг/день), принимаемая в течение 12 недель, у 60 взрослых в возрасте 40–69 лет с повышенным артериальным давлением или гипертонией 1 стадии, но не прием антигипертензивных препаратов. Исследования на животных, эпидемиологические исследования и небольшие рандомизированные испытания предполагают, что дополнительный прием магния может снижать артериальное давление, но доказательства не являются окончательными.
Право на участие в испытании будет определяться двухэтапным процессом скрининга: заполнение онлайн-формы предварительного скрининга с последующим личным посещением клиники для скрининга. Подходящие участники будут случайным образом (как подбрасывание монеты) назначены ежедневному приему магния или плацебо и получат запас капсул для исследования по почте США. Участники будут принимать по 4 капсулы исследования в день (2 капсулы утром и 2 капсулы вечером).
Оценки во время скринингового визита включают определение артериального давления в положении сидя; 24-часовое амбулаторное измерение артериального давления (монитор будет носиться участником в течение 24 часов, а затем возвращен по почте); пульс; замеры веса, роста, окружности талии и бедер; сбор крови и мочи натощак; анкеты о здоровье и питании. Участники вернутся для визитов в клинику через 6 недель и через 12 недель, чтобы оценить эти показатели, включая 24-часовое амбулаторное артериальное давление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самооценка систолического артериального давления 120-139 мм рт.ст. или диастолического артериального давления 80-89 мм рт.ст. на предварительном скрининге
- Измеренное систолическое артериальное давление сидя 120-149 мм рт.ст. или измеренное диастолическое артериальное давление сидя 80-94 мм рт.ст. во время скринингового визита
- Индекс массы тела менее 35 кг/м2
- Общее потребление магния из добавок не более 100 мг/день.
- Готовы сохранить текущую диету и модели использования пищевых добавок в течение периода вмешательства.
Критерий исключения:
- История применения антигипертензивных средств
- История сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризация [аортокоронарное шунтирование или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика] или стенокардия)
- Инвазивный рак в анамнезе, диагностированный в течение последних 5 лет (разрешен немеланомный рак кожи)
- История диабета 1 или 2 типа
- История болезни почек
- История почечной недостаточности
- История диализа
- История панкреатита
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- История гипермагниемии
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период лечения
- Планируйте переехать из Бостона в течение следующего года
- Нежелание и/или неспособность проглотить 4 таблетки в день
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Чрезмерное использование антацидов или слабительных в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: магний
добавка глицината магния, 480 мг/день
|
глицинат магния (480 мг/день)
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
добавка плацебо
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение артериального давления сидя от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение 24-часового амбулаторного артериального давления от исходного до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня активности ренина плазмы от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение уровня ангиотензина II от исходного до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение уровня альдостерона от исходного до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение уровня креатинина от исходного до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение уровня инсулина от исходного до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение уровня магния в сыворотке крови от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Влияет ли исходный статус магния на АД в положении сидя и в 24-часовом амбулаторном режиме?
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P-001849
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .