AI-EMERGE: 多検体、血液ベースの結腸直腸がんスクリーニング検査の開発と検証
2022年2月14日 更新者：Freenome Holdings Inc.
がん検体採取研究
Freenome は、機械学習と呼ばれる人工知能の一種を使用して、血液中の無細胞バイオマーカーのパターンを特定し、がんを早期に検出します。
この研究の目的は、定期的な大腸内視鏡検査を受けている健康な患者と、最近大腸がんまたは進行性腺腫と診断された患者から血液と便のサンプルを収集することにより、大腸がんを検出するための血液ベースのアッセイを開発および検証することです。
調査の概要
詳細な説明
がんの早期発見と効果的な治療を組み合わせることで、生存率と生活の質が向上します。 Freenome は、機械学習と呼ばれる人工知能の一種を使用して、血液中の無細胞バイオマーカーのパターンを特定し、がんを早期に検出します。 この研究の目的は、結腸直腸癌の早期発見のための血液ベースのアッセイを開発し、検証することです。 この研究では、定期的な結腸内視鏡検査を受けている健康な患者と、結腸直腸癌または進行性腺腫と最近診断された患者から、血液と便のサンプルを収集します。 結腸直腸癌および前癌病変の血液ベースの検査は、現在および将来の世代に正確で便利で患者に優しいスクリーニングオプションを提供する可能性があり、そうすることで、遵守と早期発見を増やすことで命を救い、改善することができます.
Freenome は、この研究で 3 種類の患者を探しています。
コホートA:
最近結腸直腸癌または進行性腺腫と診断された (または臨床的に強い疑いがある) 50 歳から 84 歳の人。 がん治療を開始する前に、血液サンプルを採取する必要があります。
コホート B:
定期健康診断の一環として、結腸直腸がんの定期的な大腸内視鏡検査を受けている 50 ～ 84 歳の人。 大腸内視鏡検査のための腸の準備の前に、血液サンプルを収集する必要があります。
コホートC:
最近、結腸直腸癌または進行性腺腫と診断された（または強い臨床的疑いがある）18歳以上の人。 がん治療を開始する前に、血液サンプルを採取する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3275
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Del Sol Research Management
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Del Sol Research Management,
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Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Del Sol Research Management
-
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Precision Research Institute
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Diverse Research Solutions
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San Diego、California、アメリカ、92114
- Precision Research Institute
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Palmetto Research
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Clinical Research of Homestead
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Rockford Gastroenterology
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Louisiana
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Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
- Delta Research Partners
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- New Orleans Research Institute
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Louisiana Research Center
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research
-
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Cumberland Research Associates
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Trial Management Associates
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute
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-
Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Verity Research Inc
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Washington Gastroenterology
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究の被験者は、3 つのコホートに登録されます。
- コホート (A): 最近結腸直腸癌または進行性腺腫と診断された (または強い臨床的疑いがある) 50 歳から 84 歳の人々。 がん治療を開始する前に、血液サンプルを採取する必要があります。
- コホート (B): 定期的な健康診断の一環として、結腸直腸がんの定期的な大腸内視鏡検査を受けている 50 ～ 84 歳の人々。 大腸内視鏡検査のための腸の準備の前に、血液サンプルを収集する必要があります。
- コホート (C): 最近、結腸直腸癌または進行性腺腫と診断された (または強い臨床的疑いがある) 18 歳以上の人。 がん治療を開始する前に、血液サンプルを採取する必要があります。
説明
コホートA
包含基準:
- 選考時の年齢が50歳以上84歳以下の方
- -最近、原発性結腸直腸癌または進行性腺腫と診断された（または強い臨床的疑いがある）標的病変を外科的または内視鏡的に除去する計画がある
- 直近の大腸内視鏡検査の 7 日前から 6 か月以内
- -プロトコルごとに血液と便（オプション）のサンプルを提供することができ、喜んで提供する
- -書面によるインフォームドコンセント文書および研究のための該当する医療記録リリース文書を理解し、署名し、日付を記入する意思がある
主な除外基準:
- -結腸直腸癌、結腸直腸腺腫（非腺腫性（過形成性ポリープなど）を除く）または気道消化管癌（最近の診断以外）の個人歴
- 過去9年以内の大腸内視鏡検査（最近の診断以外）
- -過去30日以内の明らかな直腸出血
- -治験責任医師の意見では、研究への登録を排除する必要がある病状があります。
- -インフォームドコンセントを提供する日までの60日間に実験的薬物療法が投与された臨床研究研究に参加した、または現在参加している、または大腸内視鏡検査の時間までに投与される可能性があります。
- 女性の場合、妊娠していることがわかっている。
コホートB
包含基準:
- 選考時の年齢が50歳以上84歳以下の方
- -署名されたインフォームドコンセントを提供してから75日以内にスクリーニング大腸内視鏡検査を受ける予定
- -プロトコルごとに血液と便（オプション）のサンプルを提供することができ、喜んで提供する
- -書面によるインフォームドコンセント文書および研究のための該当する医療記録リリース文書を理解し、署名し、日付を記入する意思がある
主な除外基準:
- -結腸直腸癌、結腸直腸腺腫（非腺腫性（過形成性ポリープなど）を除く）または気道消化管癌の個人歴
- 過去9年以内の大腸内視鏡検査
- -過去30日以内の明らかな直腸出血
- -治験責任医師の意見では、研究への登録を排除する必要がある病状があります。
- -インフォームドコンセントを提供する日までの60日間に実験的薬物療法が投与された臨床研究研究に参加した、または現在参加している、または大腸内視鏡検査の時間までに投与される可能性があります。
- 女性の場合、妊娠していることがわかっている。
コホートC
包含基準:
- スクリーニング時に少なくとも18歳（両端を含む）
- -最近、原発性結腸直腸癌または進行性腺腫と診断された（または強い臨床的疑いがある）標的病変を外科的または内視鏡的に除去する計画がある
- 直近の大腸内視鏡検査の 7 日前から 6 か月以内
- -プロトコルごとに血液と便（オプション）のサンプルを提供することができ、喜んで提供する
- -書面によるインフォームドコンセント文書および研究のための該当する医療記録リリース文書を理解し、署名し、日付を記入する意思がある
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への登録を排除する必要がある病状があります。
- -インフォームドコンセントを提供する日までの60日間に実験的薬物療法が投与された臨床研究研究に参加した、または現在参加している、または大腸内視鏡検査の時間までに投与される可能性があります。
- 女性の場合、妊娠していることがわかっている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コホートA
血液と便の検体採取。 研究サンプルは、治療前に収集する必要があります。 |
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コホートB
血液と便の検体採取。 大腸内視鏡検査のための腸の準備を行う前に、サンプルを収集する必要があります。 |
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コホートC
血液と便の検体採取。 研究サンプルは、治療前に収集する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定期的な大腸内視鏡検査または大腸内視鏡検査後の患者における大腸がんまたは進行性腺腫の診断
時間枠：6ヵ月
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参加者からの臨床的に注釈が付けられた血漿サンプルは、無細胞バイオマーカーを特徴付けるためにマルチオミクス分析を受けます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Girish Putcha, M.D., Ph.D、Freenome Holdings Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Putcha G, Liu T-Y, Ariazi E, Bertin M, Drake A, Dzamba M, Hogan G, Kothen-Hill S, Liao J, Li K, Mahajan S, Palaniappan K, Sansanwal P, St John J, Ulz P, Wan N, Warsinske H, Weinberg D, Yang R, Lin J. Blood-based detection of early-stage colorectal cancer using multiomics and machine learning. [Abstract] J Clin Oncol 38 (Suppl 4): A-66, 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月12日
一次修了 (実際)
2019年11月25日
研究の完了 (実際)
2019年11月25日
試験登録日
最初に提出
2018年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月26日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。