Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-EMERGE: Utvikling og validering av en multianalytt, blodbasert screeningtest for kolorektal kreft

14. februar 2022 oppdatert av: Freenome Holdings Inc.

Prøveinnsamlingsstudie for kreft

Freenome bruker en type kunstig intelligens, kalt maskinlæring, for å identifisere mønstre av cellefrie biomarkører i blod for å oppdage kreft tidlig. Hensikten med denne studien er å utvikle og validere en blodbasert analyse for å oppdage tykktarmskreft ved å samle inn blod- og avføringsprøver fra friske pasienter som gjennomgår rutinemessig screening koloskopi og fra pasienter nylig diagnostisert med kolorektal kreft eller avanserte adenomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tidlig oppdagelse av kreft kombinert med effektiv behandling forbedrer overlevelse og livskvalitet. Freenome bruker en type kunstig intelligens, kalt maskinlæring, for å identifisere mønstre av cellefrie biomarkører i blodet for å oppdage kreft tidlig. Hensikten med denne studien er å utvikle og validere en blodbasert analyse for tidlig påvisning av tykktarmskreft. Studien vil samle inn blod- og avføringsprøver fra friske pasienter som gjennomgår rutinemessig screening koloskopi og fra pasienter som nylig er diagnostisert med tykktarmskreft eller avanserte adenomer. En blodbasert test for tykktarmskreft og forstadier til kreft kan tilby et nøyaktig, praktisk og pasientvennlig screeningsalternativ for nåværende og fremtidige generasjoner, og ved å gjøre det, kan den redde og forbedre liv ved å øke etterlevelsen og tidlig oppdagelse.

Freenome ser etter tre typer pasienter i denne studien:

Kohort A:

Personer i alderen 50-84 år som nylig har blitt diagnostisert med (eller sterk klinisk mistanke om) kolorektal kreft eller avansert adenom. Blodprøver må tas før eventuell kreftbehandling er igangsatt.

Kohort B:

Personer i alderen 50-84 år gjennomgår rutinemessige screeningkolonoskopier for tykktarmskreft som en del av deres vanlige medisinske kontroller. Blodprøver må tas før tarmforberedelse for koloskopi.

Kohort C:

Personer 18 år eller eldre som nylig har blitt diagnostisert med (eller sterk klinisk mistanke om) kolorektal kreft eller avansert adenom. Blodprøver må tas før eventuell kreftbehandling er igangsatt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3275

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Del Sol Research Management
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Del Sol Research Management,
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Precision Research Institute
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Palmetto Research
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
        • Delta Research Partners
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Trial Management Associates
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Verity Research Inc
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Washington Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner for studien vil bli registrert i tre kohorter:

  • Kohort (A): Personer i alderen 50-84 år som nylig har blitt diagnostisert med (eller sterk klinisk mistanke om) kolorektal kreft eller avansert adenom. Blodprøver må tas før eventuell kreftbehandling er igangsatt.
  • Kohort (B): Personer i alderen 50-84 år som gjennomgår rutinemessige screeningskoloskopier for tykktarmskreft som en del av deres vanlige medisinske kontroller. Blodprøver må tas før tarmforberedelse for koloskopi.
  • Kohort (C): Personer 18 år eller eldre som nylig har blitt diagnostisert med (eller sterk klinisk mistanke om) kolorektal kreft eller avansert adenom. Blodprøver må tas før eventuell kreftbehandling er igangsatt.

Beskrivelse

KOHORT A

Inklusjonskriterier:

  • 50-84 år (inklusive) på tidspunktet for screening
  • Nylig diagnostisert med (eller sterk klinisk mistanke om) primær kolorektal kreft eller avansert adenom med planer om å kirurgisk eller endoskopisk fjerne mållesjonen(e)
  • Minst 7 dager før, men ikke mer enn 6 måneder etter siste koloskopi
  • Kan og vil gi blod og avføring (valgfritt) prøver i henhold til protokoll
  • Kunne forstå og villig til å signere og datere det eller de skriftlige informerte samtykkedokumentene og alle gjeldende dokumenter for utgivelse av medisinske journaler for studien

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med tykktarmskreft, kolorektale adenomer (unntatt ikke-adenomatøse (f.eks. hyperplastiske polypper)) eller kreft i luftveiene (annet enn siste diagnose)
  • Koloskopi i løpet av de siste 9 årene (annet enn siste diagnose)
  • Åpen rektal blødning i løpet av de siste 30 dagene
  • Har en medisinsk tilstand som etter utrederens mening bør utelukke påmelding til studien.
  • Har deltatt eller deltar for tiden i en klinisk forskningsstudie der en eksperimentell medisin har blitt administrert i løpet av de 60 dagene frem til og med datoen for informert samtykke eller kan administreres gjennom tidspunktet for koloskopi.
  • Hvis kvinne, kjent for å være gravid.

KOHORT B

Inklusjonskriterier:

  • 50-84 år (inklusive) på tidspunktet for screening
  • Planlegger å gjennomgå en screeningkoloskopi innen 75 dager etter å ha gitt signert informert samtykke
  • Kan og vil gi blod og avføring (valgfritt) prøver i henhold til protokoll
  • Kunne forstå og villig til å signere og datere det eller de skriftlige informerte samtykkedokumentene og alle gjeldende dokumenter for utgivelse av medisinske journaler for studien

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med tykktarmskreft, kolorektal adenom (unntatt ikke-adenomatøse (f.eks. hyperplastiske polypper)) eller kreft i luftveiene
  • Koloskopi i løpet av de siste 9 årene
  • Åpen rektal blødning i løpet av de siste 30 dagene
  • Har en medisinsk tilstand som etter utrederens mening bør utelukke påmelding til studien.
  • Har deltatt eller deltar for tiden i en klinisk forskningsstudie der en eksperimentell medisin har blitt administrert i løpet av de 60 dagene frem til og med datoen for informert samtykke eller kan administreres gjennom tidspunktet for koloskopi.
  • Hvis kvinne, kjent for å være gravid.

KOHORT C

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år (inklusive) på tidspunktet for screening
  • Nylig diagnostisert med (eller sterk klinisk mistanke om) primær kolorektal kreft eller avansert adenom med planer om å kirurgisk eller endoskopisk fjerne mållesjonen(e)
  • Minst 7 dager før, men ikke mer enn 6 måneder etter siste koloskopi
  • Kan og vil gi blod og avføring (valgfritt) prøver i henhold til protokoll
  • Kunne forstå og villig til å signere og datere det eller de skriftlige informerte samtykkedokumentene og alle gjeldende dokumenter for utgivelse av medisinske journaler for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har en medisinsk tilstand som etter utrederens mening bør utelukke påmelding til studien.
  • Har deltatt eller deltar for tiden i en klinisk forskningsstudie der en eksperimentell medisin har blitt administrert i løpet av de 60 dagene frem til og med datoen for informert samtykke eller kan administreres gjennom tidspunktet for koloskopi.
  • Hvis kvinne, være kjent for å være gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort A

Samling av blod- og avføringsprøver.

Studieprøver må samles inn før enhver behandling.
Kohort B

Samling av blod- og avføringsprøver.

Prøver må tas før tarmforberedelse for koloskopi.
Kohort C

Samling av blod- og avføringsprøver.

Studieprøver må samles inn før enhver behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av tykktarmskreft eller avanserte adenomer hos pasienter som gjennomgår rutinemessig screening koloskopi, eller post-koloskopi
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk kommenterte plasmaprøver fra deltakerne vil gjennomgå multiomiske analyser for å karakterisere cellefrie biomarkører.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Freenome Holdings Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Girish Putcha, M.D., Ph.D, Freenome Holdings Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Putcha G, Liu T-Y, Ariazi E, Bertin M, Drake A, Dzamba M, Hogan G, Kothen-Hill S, Liao J, Li K, Mahajan S, Palaniappan K, Sansanwal P, St John J, Ulz P, Wan N, Warsinske H, Weinberg D, Yang R, Lin J. Blood-based detection of early-stage colorectal cancer using multiomics and machine learning. [Abstract] J Clin Oncol 38 (Suppl 4): A-66, 2020.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI-EMERGE/FRE-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere