AI-EMERGE: Monianalyytin, veripohjaisen paksusuolensyövän seulontatestin kehittäminen ja validointi
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Freenome Holdings Inc.
Näytteenottotutkimus syöpää varten
Freenome käyttää eräänlaista tekoälyä, nimeltään koneoppimista, tunnistaakseen soluttomien biomarkkereiden mallit verestä syövän havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja validoida veripohjainen määritys paksusuolen syövän havaitsemiseksi keräämällä veri- ja ulostenäytteitä terveiltä potilailta, joille tehdään rutiini seulontakolonoskopia, sekä potilailta, joilla on äskettäin diagnosoitu paksusuolen syöpä tai edennyt adenoomat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövän varhainen havaitseminen yhdistettynä tehokkaaseen hoitoon parantaa selviytymistä ja elämänlaatua. Freenome käyttää eräänlaista tekoälyä, nimeltään koneoppimista, tunnistaakseen soluttomien biomarkkerien mallit verestä syövän havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja validoida veripohjainen määritys paksusuolen syövän varhaiseen havaitsemiseen. Tutkimuksessa kerätään veri- ja ulostenäytteitä terveiltä potilailta, joille tehdään rutiini seulontakolonoskopia, sekä potilailta, joilla on äskettäin diagnosoitu paksusuolen syöpä tai edennyt adenooma. Veripohjainen paksusuolensyövän ja syöpää edeltävien leesioiden testi voisi tarjota tarkan, kätevän ja potilasystävällisen seulontavaihtoehdon nykyisille ja tuleville sukupolville, ja siten pelastaa ja parantaa ihmishenkiä lisäämällä hoitoon sitoutumista ja varhaista havaitsemista.
Freenome etsii tässä tutkimuksessa kolmenlaisia potilaita:
Kohortti A:
50–84-vuotiaat henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu paksusuolen syöpä tai edennyt adenooma (tai joilla on vahva kliininen epäily). Verinäytteet on otettava ennen minkään syöpähoidon aloittamista.
Kohortti B:
50–84-vuotiaat henkilöt, joille tehdään rutiininomaiset paksusuolensyövän kolonoskopiat osana säännöllisiä lääkärintarkastuksia. Verinäytteet on otettava ennen suolen valmistelua kolonoskopiaa varten.
Kohortti C:
Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu paksusuolen syöpä tai edennyt adenooma (tai vahva kliininen epäily). Verinäytteet on otettava ennen minkään syöpähoidon aloittamista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3275
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Del Sol Research Management
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Del Sol Research Management,
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Del Sol Research Management
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Precision Research Institute
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Diverse Research Solutions
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Precision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Palmetto Research
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Clinical Research of Homestead
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- Rockford Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
- Delta Research Partners
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- New Orleans Research Institute
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Trial Management Associates
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Verity Research Inc
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Washington Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuskohteet jaetaan kolmeen kohorttiin:
- Kohortti (A): 50–84-vuotiaat henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu paksusuolen syöpä tai edennyt adenooma (tai joilla on vahva kliininen epäily). Verinäytteet on otettava ennen minkään syöpähoidon aloittamista.
- Kohortti (B): 50–84-vuotiaat henkilöt, joille tehdään rutiininomaiset paksusuolensyövän kolonoskopiat osana säännöllisiä lääkärintarkastuksia. Verinäytteet on otettava ennen suolen valmistelua kolonoskopiaa varten.
- Kohortti (C): Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu paksusuolen syöpä tai edennyt adenooma (tai joilla on vahva kliininen epäily). Verinäytteet on otettava ennen minkään syöpähoidon aloittamista.
Kuvaus
KOHORTTI A
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-84 vuotta (mukaan lukien) seulontahetkellä
- Äskettäin diagnosoitu (tai vahva kliininen epäily) primaarinen paksusuolensyöpä tai pitkälle edennyt adenooma ja suunnitelmat poistaa kirurgisesti tai endoskooppisesti kohdevaurio(t)
- Vähintään 7 päivää ennen, mutta enintään 6 kuukautta viimeisimmän kolonoskopian jälkeen
- Pystyy ja haluaa antaa veri- ja ulostenäytteitä (valinnainen) protokollaa kohti
- Pystyy ymmärtämään ja halukas allekirjoittamaan ja päiväämään kirjalliset tietoisen suostumusasiakirjat ja kaikki soveltuvat lääketieteelliset tiedot tutkimukseen liittyvät asiakirjat
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen kolorektaalisen syövän, paksusuolen adenoomien (lukuun ottamatta ei-adenomaattisia (esim. hyperplastisia polyyppejä)) tai ruoansulatuskanavan syöpää (muu kuin viimeisin diagnoosi)
- Kolonoskopia edellisten 9 vuoden aikana (muu kuin viimeisin diagnoosi)
- Selkeä peräsuolen verenvuoto edellisten 30 päivän aikana
- Sinulla on sairaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää tutkimukseen ilmoittautumisen.
- Ovat osallistuneet tai osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, jossa kokeellista lääkettä on annettu 60 päivän aikana tietoisen suostumuksen antamispäivään saakka tai sitä voidaan antaa kolonoskopian ajan.
- Jos nainen, tiedetään olevan raskaana.
KOHORTTI B
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-84 vuotta (mukaan lukien) seulontahetkellä
- Suunnittelee seulontakolonoskopiaa 75 päivän kuluessa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antamisesta
- Pystyy ja haluaa antaa veri- ja ulostenäytteitä (valinnainen) protokollaa kohti
- Pystyy ymmärtämään ja halukas allekirjoittamaan ja päiväämään kirjalliset tietoisen suostumusasiakirjat ja kaikki soveltuvat lääketieteelliset tiedot tutkimukseen liittyvät asiakirjat
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen kolorektaalisen syövän, paksusuolen adenooman (lukuun ottamatta ei-adenomaattista (esim. hyperplastisia polyyppejä)) tai ruoansulatuskanavan syöpää
- Kolonoskopia viimeisten 9 vuoden aikana
- Selkeä peräsuolen verenvuoto edellisten 30 päivän aikana
- Sinulla on sairaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää tutkimukseen ilmoittautumisen.
- Ovat osallistuneet tai osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, jossa kokeellista lääkettä on annettu 60 päivän aikana tietoisen suostumuksen antamispäivään saakka tai sitä voidaan antaa kolonoskopian ajan.
- Jos nainen, tiedetään olevan raskaana.
KOHORTTI C
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias (mukaan lukien) seulontahetkellä
- Äskettäin diagnosoitu (tai vahva kliininen epäily) primaarinen paksusuolensyöpä tai pitkälle edennyt adenooma ja suunnitelmat poistaa kirurgisesti tai endoskooppisesti kohdevaurio(t)
- Vähintään 7 päivää ennen, mutta enintään 6 kuukautta viimeisimmän kolonoskopian jälkeen
- Pystyy ja haluaa antaa veri- ja ulostenäytteitä (valinnainen) protokollaa kohti
- Pystyy ymmärtämään ja halukas allekirjoittamaan ja päiväämään kirjalliset tietoisen suostumusasiakirjat ja kaikki soveltuvat lääketieteelliset tiedot tutkimukseen liittyvät asiakirjat
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on sairaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää tutkimukseen ilmoittautumisen.
- Ovat osallistuneet tai osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, jossa kokeellista lääkettä on annettu 60 päivän aikana tietoisen suostumuksen antamispäivään saakka tai sitä voidaan antaa kolonoskopian ajan.
- Jos nainen, tiedä olevansa raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti A
Veri- ja ulostenäytekokoelma. Tutkimusnäytteet on otettava ennen hoitoa. |
|
Kohortti B
Veri- ja ulostenäytekokoelma. Näytteet on kerättävä ennen suolen valmistelua kolonoskopiaa varten. |
|
Kohortti C
Veri- ja ulostenäytekokoelma. Tutkimusnäytteet on otettava ennen hoitoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolorektaalisyövän tai edenneiden adenoomien diagnoosi potilailla, joille tehdään rutiini seulontakolonoskopia tai postkolonoskopia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujilta saaduille kliinisesti annotoiduille plasmanäytteille tehdään moniominen analyyseja soluttomien biomarkkerien karakterisoimiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Girish Putcha, M.D., Ph.D, Freenome Holdings Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Putcha G, Liu T-Y, Ariazi E, Bertin M, Drake A, Dzamba M, Hogan G, Kothen-Hill S, Liao J, Li K, Mahajan S, Palaniappan K, Sansanwal P, St John J, Ulz P, Wan N, Warsinske H, Weinberg D, Yang R, Lin J. Blood-based detection of early-stage colorectal cancer using multiomics and machine learning. [Abstract] J Clin Oncol 38 (Suppl 4): A-66, 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Suoliston polyypit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
- Peräsuolen kasvaimet
- Polyypit
- Paksusuolen polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI-EMERGE/FRE-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .