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AI-EMERGE: desarrollo y validación de una prueba de detección de cáncer colorrectal basada en sangre con múltiples analitos

14 de febrero de 2022 actualizado por: Freenome Holdings Inc.

Estudio de recolección de muestras para el cáncer

Freenome está utilizando un tipo de inteligencia artificial, llamada aprendizaje automático, para identificar patrones de biomarcadores libres de células en la sangre para detectar el cáncer de manera temprana. El propósito de este estudio es desarrollar y validar un ensayo basado en sangre para detectar el cáncer colorrectal mediante la recolección de muestras de sangre y heces de pacientes sanos que se someten a una colonoscopia de detección de rutina y de pacientes recientemente diagnosticados con cáncer colorrectal o adenomas avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La detección temprana del cáncer combinada con un tratamiento eficaz mejora la supervivencia y la calidad de vida. Freenome está utilizando un tipo de inteligencia artificial, llamada aprendizaje automático, para identificar patrones de biomarcadores libres de células en la sangre para detectar el cáncer de manera temprana. El propósito de este estudio es desarrollar y validar un ensayo en sangre para la detección temprana del cáncer colorrectal. El estudio recolectará muestras de sangre y heces de pacientes sanos que se someten a una colonoscopia de detección de rutina y de pacientes recientemente diagnosticados con cáncer colorrectal o adenomas avanzados. Una prueba basada en sangre para el cáncer colorrectal y las lesiones precancerosas podría ofrecer una opción de detección precisa, conveniente y fácil de usar para el paciente para las generaciones actuales y futuras y, al hacerlo, podría salvar y mejorar vidas al aumentar la adherencia y la detección temprana.

Freenome está buscando tres tipos de pacientes en este estudio:

Cohorte A:

Personas de 50 a 84 años de edad a las que se les haya diagnosticado recientemente (o haya una fuerte sospecha clínica de) cáncer colorrectal o adenoma avanzado. Las muestras de sangre deben recolectarse antes de iniciar cualquier tratamiento contra el cáncer.

Cohorte B:

Personas de 50 a 84 años que se someten a colonoscopias de detección de rutina para detectar cáncer colorrectal como parte de sus controles médicos regulares. Las muestras de sangre deben recolectarse antes de la preparación del intestino para la colonoscopia.

Cohorte C:

Personas de 18 años o más a las que se les haya diagnosticado recientemente (o haya una fuerte sospecha clínica de) cáncer colorrectal o adenoma avanzado. Las muestras de sangre deben recolectarse antes de iniciar cualquier tratamiento contra el cáncer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3275

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Del Sol Research Management
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Del Sol Research Management,
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Precision Research Institute
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Palmetto Research
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Delta Research Partners
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Verity Research Inc
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Washington Gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos del estudio se inscribirán en tres cohortes:

  • Cohorte (A): personas de 50 a 84 años de edad a las que se les ha diagnosticado recientemente (o existe una fuerte sospecha clínica de) cáncer colorrectal o adenoma avanzado. Las muestras de sangre deben recolectarse antes de iniciar cualquier tratamiento contra el cáncer.
  • Cohorte (B): personas de 50 a 84 años que se someten a colonoscopias de detección de rutina para detectar cáncer colorrectal como parte de sus controles médicos regulares. Las muestras de sangre deben recolectarse antes de la preparación del intestino para la colonoscopia.
  • Cohorte (C): personas de 18 años o más a las que se les ha diagnosticado recientemente (o existe una fuerte sospecha clínica de) cáncer colorrectal o adenoma avanzado. Las muestras de sangre deben recolectarse antes de iniciar cualquier tratamiento contra el cáncer.

Descripción

COHORTE A

Criterios de inclusión:

  • 50-84 años de edad (inclusive) en el momento de la selección
  • Recientemente diagnosticado con (o fuerte sospecha clínica de) cáncer colorrectal primario o adenoma avanzado con planes para extirpar quirúrgicamente o endoscópicamente la(s) lesión(es) objetivo
  • Al menos 7 días antes pero no más de 6 meses después de la colonoscopia más reciente
  • Capaz y dispuesto a proporcionar muestras de sangre y heces (opcional) según el protocolo
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar y fechar los documentos de consentimiento informado por escrito y cualquier documento de divulgación de registros médicos aplicable para el estudio

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes personales de cáncer colorrectal, adenomas colorrectales (excluidos los no adenomatosos (p. ej., pólipos hiperplásicos)) o cáncer del tracto aerodigestivo (aparte del diagnóstico más reciente)
  • Colonoscopia en los 9 años anteriores (aparte del diagnóstico más reciente)
  • Sangrado rectal manifiesto en los últimos 30 días
  • Tener una condición médica que, en opinión del investigador, debería impedir la inscripción en el estudio.
  • Haber participado o estar participando actualmente en un estudio de investigación clínica en el que se administró un medicamento experimental durante los 60 días hasta la fecha de otorgamiento del consentimiento informado inclusive, o puede administrarse durante el tiempo de la colonoscopia.
  • Si es mujer, se sabe que está embarazada.

COHORTE B

Criterios de inclusión:

  • 50-84 años de edad (inclusive) en el momento de la selección
  • Planificación para someterse a una colonoscopia de detección dentro de los 75 días posteriores a la firma del consentimiento informado
  • Capaz y dispuesto a proporcionar muestras de sangre y heces (opcional) según el protocolo
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar y fechar los documentos de consentimiento informado por escrito y cualquier documento de divulgación de registros médicos aplicable para el estudio

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes personales de cáncer colorrectal, adenoma colorrectal (excluidos los no adenomatosos (p. ej., pólipos hiperplásicos)) o cáncer del tracto aerodigestivo
  • Colonoscopia en los últimos 9 años
  • Sangrado rectal manifiesto en los últimos 30 días
  • Tener una condición médica que, en opinión del investigador, debería impedir la inscripción en el estudio.
  • Haber participado o estar participando actualmente en un estudio de investigación clínica en el que se administró un medicamento experimental durante los 60 días hasta la fecha de otorgamiento del consentimiento informado inclusive, o puede administrarse durante el tiempo de la colonoscopia.
  • Si es mujer, se sabe que está embarazada.

COHORTE C

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad (inclusive) en el momento de la selección
  • Recientemente diagnosticado con (o fuerte sospecha clínica de) cáncer colorrectal primario o adenoma avanzado con planes para extirpar quirúrgicamente o endoscópicamente la(s) lesión(es) objetivo
  • Al menos 7 días antes pero no más de 6 meses después de la colonoscopia más reciente
  • Capaz y dispuesto a proporcionar muestras de sangre y heces (opcional) según el protocolo
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar y fechar los documentos de consentimiento informado por escrito y cualquier documento de divulgación de registros médicos aplicable para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Tener una condición médica que, en opinión del investigador, debería impedir la inscripción en el estudio.
  • Haber participado o estar participando actualmente en un estudio de investigación clínica en el que se administró un medicamento experimental durante los 60 días hasta la fecha de otorgamiento del consentimiento informado inclusive, o puede administrarse durante el tiempo de la colonoscopia.
  • Si es mujer, que se sepa que está embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte A

Recolección de muestras de sangre y heces.

Las muestras del estudio deben recolectarse antes de cualquier tratamiento.
Cohorte B

Recolección de muestras de sangre y heces.

Las muestras deben recolectarse antes de realizar la preparación intestinal para la colonoscopia.
Cohorte C

Recolección de muestras de sangre y heces.

Las muestras del estudio deben recolectarse antes de cualquier tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de cáncer colorrectal o adenomas avanzados en pacientes sometidos a colonoscopia de detección de rutina o poscolonoscopia
Periodo de tiempo: 6 meses
Las muestras de plasma anotadas clínicamente de los participantes se someterán a análisis multiómicos para caracterizar biomarcadores libres de células.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Freenome Holdings Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Girish Putcha, M.D., Ph.D, Freenome Holdings Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Putcha G, Liu T-Y, Ariazi E, Bertin M, Drake A, Dzamba M, Hogan G, Kothen-Hill S, Liao J, Li K, Mahajan S, Palaniappan K, Sansanwal P, St John J, Ulz P, Wan N, Warsinske H, Weinberg D, Yang R, Lin J. Blood-based detection of early-stage colorectal cancer using multiomics and machine learning. [Abstract] J Clin Oncol 38 (Suppl 4): A-66, 2020.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI-EMERGE/FRE-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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