Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI-EMERGE: Vývoj a validace multianalytního krevního screeningového testu kolorektálního karcinomu

14. února 2022 aktualizováno: Freenome Holdings Inc.

Studie odběru vzorků pro rakovinu

Freenome používá typ umělé inteligence, nazývaný strojové učení, k identifikaci vzorců bezbuněčných biomarkerů v krvi k včasné detekci rakoviny. Účelem této studie je vyvinout a ověřit krevní test pro detekci kolorektálního karcinomu odběrem vzorků krve a stolice od zdravých pacientů podstupujících rutinní screeningovou kolonoskopii a od pacientů nedávno diagnostikovaných s kolorektálním karcinomem nebo pokročilými adenomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Včasné odhalení rakoviny v kombinaci s účinnou léčbou zlepšuje přežití a kvalitu života. Freenome používá typ umělé inteligence, nazývaný strojové učení, k identifikaci vzorců bezbuněčných biomarkerů v krvi k včasné detekci rakoviny. Účelem této studie je vyvinout a ověřit krevní test pro časnou detekci kolorektálního karcinomu. Studie bude shromažďovat vzorky krve a stolice od zdravých pacientů podstupujících rutinní screeningovou kolonoskopii a od pacientů s nedávno diagnostikovaným kolorektálním karcinomem nebo pokročilými adenomy. Krevní test na rakovinu tlustého střeva a konečníku a prekancerózní léze by mohl nabídnout přesnou, pohodlnou a pro pacienty přátelskou možnost screeningu pro současné i budoucí generace, a přitom by mohl zachránit a zlepšit životy zvýšením adherence a včasné detekce.

Freenome hledá v této studii tři typy pacientů:

kohorta A:

Lidé ve věku 50–84 let, u kterých byla nedávno diagnostikována rakovina tlustého střeva a konečníku nebo pokročilý adenom (nebo silné klinické podezření na). Před zahájením jakékoli léčby rakoviny musí být odebrány vzorky krve.

Kohorta B:

Lidé ve věku 50-84 let podstupují rutinní screeningové kolonoskopie na kolorektální karcinom jako součást svých pravidelných lékařských prohlídek. Vzorky krve musí být odebrány před přípravou střeva na kolonoskopii.

Kohorta C:

Lidé ve věku 18 let nebo starší, kteří byli nedávno diagnostikováni (nebo mají silné klinické podezření na) kolorektální karcinom nebo pokročilý adenom. Před zahájením jakékoli léčby rakoviny musí být odebrány vzorky krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Del Sol Research Management
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Del Sol Research Management,
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Precision Research Institute
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Palmetto Research
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Rockford Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Delta Research Partners
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Trial Management Associates
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Verity Research Inc
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Washington Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty do studie budou zařazeny do tří kohort:

  • Skupina (A): Lidé ve věku 50–84 let, u kterých byla nedávno diagnostikována rakovina tlustého střeva a konečníku nebo pokročilý adenom (nebo u nich existuje silné klinické podezření). Před zahájením jakékoli léčby rakoviny musí být odebrány vzorky krve.
  • Skupina (B): Lidé ve věku 50–84 let podstupující rutinní screeningové kolonoskopie na kolorektální karcinom jako součást svých pravidelných lékařských prohlídek. Vzorky krve musí být odebrány před přípravou střeva na kolonoskopii.
  • Skupina (C): Lidé ve věku 18 let nebo starší, kteří byli nedávno diagnostikováni (nebo mají silné klinické podezření na) kolorektální karcinom nebo pokročilý adenom. Před zahájením jakékoli léčby rakoviny musí být odebrány vzorky krve.

Popis

KOHORA A

Kritéria pro zařazení:

  • 50-84 let (včetně) v době screeningu
  • Nedávno diagnostikovaný (nebo silné klinické podezření na) primární kolorektální karcinom nebo pokročilý adenom s plány na chirurgické nebo endoskopické odstranění cílové léze (lézí)
  • Nejméně 7 dní před, ale ne více než 6 měsíců po poslední kolonoskopii
  • Schopný a ochotný poskytnout vzorky krve a stolice (volitelné) podle protokolu
  • Schopný porozumět a ochoten podepsat a datovat písemný informovaný souhlas (dokumenty) a všechny příslušné dokumenty o vydání lékařské dokumentace pro studii

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza rakoviny tlustého střeva a konečníku, kolorektálních adenomů (s výjimkou neadenomatózních (např. hyperplastických polypů)) nebo rakoviny aerodigestivního traktu (jiná než nejnovější diagnóza)
  • Kolonoskopie za posledních 9 let (jiná než poslední diagnóza)
  • Zjevné rektální krvácení během předchozích 30 dnů
  • Mít zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit zařazení do studie.
  • Účastnili se nebo se v současné době účastní klinické výzkumné studie, ve které byl podáván experimentální lék během 60 dnů do data poskytnutí informovaného souhlasu včetně nebo může být podáván během kolonoskopie.
  • Pokud je žena, je známo, že je březí.

KOHORA B

Kritéria pro zařazení:

  • 50-84 let (včetně) v době screeningu
  • Plánování podstoupit screeningovou kolonoskopii do 75 dnů po poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
  • Schopný a ochotný poskytnout vzorky krve a stolice (volitelné) podle protokolu
  • Schopný porozumět a ochoten podepsat a datovat písemný informovaný souhlas (dokumenty) a všechny příslušné dokumenty o vydání lékařské dokumentace pro studii

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu, kolorektálního adenomu (kromě neadenomatózního (např. hyperplastické polypy)) nebo karcinomu aerodigestivního traktu
  • Kolonoskopie za posledních 9 let
  • Zjevné rektální krvácení během předchozích 30 dnů
  • Mít zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit zařazení do studie.
  • Účastnili se nebo se v současné době účastní klinické výzkumné studie, ve které byl podáván experimentální lék během 60 dnů do data poskytnutí informovaného souhlasu včetně nebo může být podáván během kolonoskopie.
  • Pokud je žena, je známo, že je březí.

KOHORA C

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let (včetně) v době screeningu
  • Nedávno diagnostikovaný (nebo silné klinické podezření na) primární kolorektální karcinom nebo pokročilý adenom s plány na chirurgické nebo endoskopické odstranění cílové léze (lézí)
  • Nejméně 7 dní před, ale ne více než 6 měsíců po poslední kolonoskopii
  • Schopný a ochotný poskytnout vzorky krve a stolice (volitelné) podle protokolu
  • Schopný porozumět a ochoten podepsat a datovat písemný informovaný souhlas (dokumenty) a všechny příslušné dokumenty o vydání lékařské dokumentace pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Mít zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit zařazení do studie.
  • Účastnili se nebo se v současné době účastní klinické výzkumné studie, ve které byl podáván experimentální lék během 60 dnů do data poskytnutí informovaného souhlasu včetně nebo může být podáván během kolonoskopie.
  • Pokud je žena, musí být známo, že je březí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta A

Odběr vzorků krve a stolice.

Před jakýmkoliv ošetřením musí být odebrány studijní vzorky.
Kohorta B

Odběr vzorků krve a stolice.

Vzorky musí být odebrány před provedením přípravy střeva na kolonoskopii.
Kohorta C

Odběr vzorků krve a stolice.

Před jakýmkoliv ošetřením musí být odebrány studijní vzorky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika kolorektálního karcinomu nebo pokročilých adenomů u pacientů podstupujících rutinní screeningovou kolonoskopii nebo postkolonoskopii
Časové okno: 6 měsíců
Klinicky anotované vzorky plazmy od účastníků budou podrobeny multi-omické analýze k charakterizaci bezbuněčných biomarkerů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Freenome Holdings Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Girish Putcha, M.D., Ph.D, Freenome Holdings Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Putcha G, Liu T-Y, Ariazi E, Bertin M, Drake A, Dzamba M, Hogan G, Kothen-Hill S, Liao J, Li K, Mahajan S, Palaniappan K, Sansanwal P, St John J, Ulz P, Wan N, Warsinske H, Weinberg D, Yang R, Lin J. Blood-based detection of early-stage colorectal cancer using multiomics and machine learning. [Abstract] J Clin Oncol 38 (Suppl 4): A-66, 2020.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI-EMERGE/FRE-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit