AI-EMERGE：开发和验证基于血液的多分析物结直肠癌筛查试验
2022年2月14日 更新者：Freenome Holdings Inc.
癌症标本采集研究
Freenome 正在使用一种称为机器学习的人工智能来识别血液中无细胞生物标志物的模式，以便及早发现癌症。
本研究的目的是开发和验证一种基于血液的检测方法，通过收集接受常规筛查结肠镜检查的健康患者和最近诊断出患有结直肠癌或晚期腺瘤的患者的血液和粪便样本来检测结直肠癌。
研究概览
详细说明
癌症的早期发现与有效治疗相结合可提高生存率和生活质量。 Freenome 正在使用一种称为机器学习的人工智能来识别血液中无细胞生物标志物的模式，以便及早发现癌症。 本研究的目的是开发和验证用于结直肠癌早期检测的基于血液的检测方法。 该研究将从接受常规筛查结肠镜检查的健康患者和最近诊断出患有结直肠癌或晚期腺瘤的患者中收集血液和粪便样本。 基于血液的结直肠癌和癌前病变检测可以为今世后代提供准确、方便和对患者友好的筛查选择，并且这样做可以通过提高依从性和早期检测来挽救和改善生命。
Freenome 在这项研究中寻找三种类型的患者：
队列 A：
最近被诊断出患有（或强烈临床怀疑）结直肠癌或晚期腺瘤的 50-84 岁人群。 必须在开始任何癌症治疗之前收集血样。
队列 B：
50-84 岁的人接受常规结肠镜检查以进行结直肠癌筛查，这是他们定期体检的一部分。 必须在为结肠镜检查进行肠道准备之前收集血样。
队列 C：
最近被诊断出患有（或强烈临床怀疑）结直肠癌或晚期腺瘤的 18 岁或以上人群。 必须在开始任何癌症治疗之前收集血样。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3275
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Del Sol Research Management
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Del Sol Research Management,
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Tucson、Arizona、美国、85745
- Del Sol Research Management
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners
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California
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Chula Vista、California、美国、91910
- Precision Research Institute
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Oxnard、California、美国、93030
- Diverse Research Solutions
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San Diego、California、美国、92114
- Precision Research Institute
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国、06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Palmetto Research
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Homestead、Florida、美国、33030
- Clinical Research of Homestead
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Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
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Illinois
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Rockford、Illinois、美国、61107
- Rockford Gastroenterology
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Louisiana
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Bastrop、Louisiana、美国、71220
- Delta Research Partners
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- New Orleans Research Institute
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Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Louisiana Research Center
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国、02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Quality Clinical Research
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- Cumberland Research Associates
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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Wilmington、North Carolina、美国、28403
- Trial Management Associates
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- The Jackson Clinic
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国、23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Verity Research Inc
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Washington Gastroenterology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究对象将被纳入三个队列：
- 队列 (A)：年龄在 50-84 岁之间且最近被诊断患有（或强烈临床怀疑）结直肠癌或晚期腺瘤的人群。 必须在开始任何癌症治疗之前收集血样。
- 队列 (B)：年龄在 50-84 岁之间的人接受常规结肠镜检查以进行结直肠癌筛查，作为其定期体检的一部分。 必须在为结肠镜检查进行肠道准备之前收集血样。
- 队列 (C)：18 岁或以上最近被诊断患有（或强烈临床怀疑）结直肠癌或晚期腺瘤的人。 必须在开始任何癌症治疗之前收集血样。
描述
队列A
纳入标准：
- 筛选时年龄为 50-84 岁（含）
- 最近被诊断患有（或强烈临床怀疑）原发性结直肠癌或晚期腺瘤，并计划通过手术或内窥镜切除目标病灶
- 最近一次结肠镜检查前至少 7 天，但不超过 6 个月
- 能够并愿意按照协议提供血液和粪便（可选）样本
- 能够理解并愿意为研究签署书面知情同意书和任何适用的医疗记录发布文件并注明日期
关键排除标准：
- 结直肠癌、结直肠腺瘤（不包括非腺瘤性（例如增生性息肉））或呼吸消化道癌（最近诊断除外）的个人病史
- 过去 9 年内的结肠镜检查（最近的诊断除外）
- 过去 30 天内明显的直肠出血
- 具有研究者认为应排除参加研究的医疗状况。
- 已经参加或目前正在参加一项临床研究，其中在提供知情同意书之日（含）的 60 天内服用了实验性药物，或者可能在结肠镜检查期间服用。
- 如果是女性，已知怀孕。
队列B
纳入标准：
- 筛选时年龄为 50-84 岁（含）
- 计划在签署知情同意书后 75 天内接受结肠镜检查
- 能够并愿意按照协议提供血液和粪便（可选）样本
- 能够理解并愿意为研究签署书面知情同意书和任何适用的医疗记录发布文件并注明日期
关键排除标准：
- 结直肠癌、结直肠腺瘤（不包括非腺瘤性（例如增生性息肉））或呼吸消化道癌的个人病史
- 过去 9 年内的结肠镜检查
- 过去 30 天内明显的直肠出血
- 具有研究者认为应排除参加研究的医疗状况。
- 已经参加或目前正在参加一项临床研究，其中在提供知情同意书之日（含）的 60 天内服用了实验性药物，或者可能在结肠镜检查期间服用。
- 如果是女性，已知怀孕。
队列C
纳入标准：
- 筛选时至少年满 18 岁（含）
- 最近被诊断患有（或强烈临床怀疑）原发性结直肠癌或晚期腺瘤，并计划通过手术或内窥镜切除目标病灶
- 最近一次结肠镜检查前至少 7 天，但不超过 6 个月
- 能够并愿意按照协议提供血液和粪便（可选）样本
- 能够理解并愿意为研究签署书面知情同意书和任何适用的医疗记录发布文件并注明日期
排除标准：
- 具有研究者认为应排除参加研究的医疗状况。
- 已经参加或目前正在参加一项临床研究，其中在提供知情同意书之日（含）的 60 天内服用了实验性药物，或者可能在结肠镜检查期间服用。
- 如果是女性，则已知怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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队列A
血液和粪便标本采集。 必须在任何治疗之前收集研究样本。 |
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队列B
血液和粪便标本采集。 必须在为结肠镜检查进行肠道准备之前收集样本。 |
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队列C
血液和粪便标本采集。 必须在任何治疗之前收集研究样本。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受常规筛查结肠镜检查或结肠镜检查后的结直肠癌或晚期腺瘤的诊断
大体时间：6个月
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来自参与者的临床注释血浆样本将进行多组学分析以表征无细胞生物标志物。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Girish Putcha, M.D., Ph.D、Freenome Holdings Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Putcha G, Liu T-Y, Ariazi E, Bertin M, Drake A, Dzamba M, Hogan G, Kothen-Hill S, Liao J, Li K, Mahajan S, Palaniappan K, Sansanwal P, St John J, Ulz P, Wan N, Warsinske H, Weinberg D, Yang R, Lin J. Blood-based detection of early-stage colorectal cancer using multiomics and machine learning. [Abstract] J Clin Oncol 38 (Suppl 4): A-66, 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月12日
初级完成 (实际的)
2019年11月25日
研究完成 (实际的)
2019年11月25日
研究注册日期
首次提交
2018年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月26日
首次发布 (实际的)
2018年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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