Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AI-EMERGE: разработка и валидация скринингового теста на колоректальный рак с использованием нескольких аналитов на основе крови

14 февраля 2022 г. обновлено: Freenome Holdings Inc.

Исследование сбора образцов для рака

Freenome использует тип искусственного интеллекта, называемый машинным обучением, для выявления образцов бесклеточных биомаркеров в крови для раннего выявления рака. Целью данного исследования является разработка и валидация анализа крови для выявления колоректального рака путем сбора образцов крови и стула у здоровых пациентов, проходящих обычную скрининговую колоноскопию, а также у пациентов, у которых недавно диагностирован колоректальный рак или запущенные аденомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Раннее выявление рака в сочетании с эффективным лечением улучшает выживаемость и качество жизни. Freenome использует тип искусственного интеллекта, называемый машинным обучением, для выявления образцов бесклеточных биомаркеров в крови для раннего выявления рака. Целью данного исследования является разработка и валидация анализа крови для раннего выявления колоректального рака. В ходе исследования будут собираться образцы крови и стула у здоровых пациентов, проходящих обычную скрининговую колоноскопию, а также у пациентов, недавно диагностированных с колоректальным раком или запущенными аденомами. Анализ крови на колоректальный рак и предраковые состояния может предложить точный, удобный и удобный для пациентов вариант скрининга для нынешнего и будущих поколений и, таким образом, может спасти и улучшить жизнь за счет повышения приверженности и раннего выявления.

В этом исследовании Freenome ищет три типа пациентов:

Когорта А:

Люди в возрасте 50–84 лет, у которых недавно был диагностирован (или сильное клиническое подозрение) колоректальный рак или запущенная аденома. Образцы крови должны быть собраны до начала любого лечения рака.

Когорта Б:

Люди в возрасте от 50 до 84 лет проходят рутинную колоноскопию для выявления колоректального рака в рамках регулярных медицинских осмотров. Образцы крови должны быть собраны до подготовки кишечника к колоноскопии.

Когорта С:

Люди в возрасте 18 лет и старше, у которых недавно был диагностирован (или сильное клиническое подозрение) колоректальный рак или запущенная аденома. Образцы крови должны быть собраны до начала любого лечения рака.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3275

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Del Sol Research Management
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Del Sol Research Management,
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Precision Research Institute
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Palmetto Research
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Rockford Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
        • Delta Research Partners
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Trial Management Associates
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Verity Research Inc
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Washington Gastroenterology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты исследования будут разделены на три когорты:

  • Когорта (A): Люди в возрасте 50–84 лет, у которых недавно был диагностирован (или сильное клиническое подозрение) колоректальный рак или запущенная аденома. Образцы крови должны быть собраны до начала любого лечения рака.
  • Когорта (B): люди в возрасте 50–84 лет, проходящие рутинную колоноскопию для выявления колоректального рака в рамках регулярных медицинских осмотров. Образцы крови должны быть собраны до подготовки кишечника к колоноскопии.
  • Когорта (C): люди в возрасте 18 лет и старше, у которых недавно был диагностирован колоректальный рак или запущенная аденома (или сильное клиническое подозрение на него). Образцы крови должны быть собраны до начала любого лечения рака.

Описание

КОГОРТА А

Критерии включения:

  • Возраст от 50 до 84 лет (включительно) на момент обследования
  • Недавно диагностированный (или серьезное клиническое подозрение) первичный колоректальный рак или запущенная аденома с планами хирургического или эндоскопического удаления целевого(ых) очага(ов)
  • Не менее чем за 7 дней до, но не более чем через 6 месяцев после последней колоноскопии
  • Способен и готов предоставить образцы крови и кала (по желанию) в соответствии с протоколом
  • Способность понимать и желать подписать и поставить дату в письменном(ых) документе(ах) информированного согласия и любых применимых документах о выпуске медицинских карт для исследования

Ключевые критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе колоректального рака, колоректальных аденом (за исключением неаденоматозных (например, гиперпластических полипов)) или рака дыхательных путей (кроме самого последнего диагноза)
  • Колоноскопия в течение предыдущих 9 лет (кроме самого последнего диагноза)
  • Явное ректальное кровотечение в течение предшествующих 30 дней
  • Иметь заболевание, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать включению в исследование.
  • Участвовали или в настоящее время участвуют в клиническом исследовании, в котором экспериментальное лекарство вводилось в течение 60 дней до даты предоставления информированного согласия включительно или может вводиться во время колоноскопии.
  • Если женщина, известно, что она беременна.

КОГОРТА Б

Критерии включения:

  • Возраст от 50 до 84 лет (включительно) на момент обследования
  • Планирование прохождения скрининговой колоноскопии в течение 75 дней после предоставления подписанного информированного согласия
  • Способен и готов предоставить образцы крови и кала (по желанию) в соответствии с протоколом
  • Способность понимать и желать подписать и поставить дату в письменном(ых) документе(ах) информированного согласия и любых применимых документах о выпуске медицинских карт для исследования

Ключевые критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе колоректального рака, колоректальной аденомы (за исключением неаденоматозных (например, гиперпластических полипов)) или рака аэропищеварительного тракта.
  • Колоноскопия в течение предшествующих 9 лет
  • Явное ректальное кровотечение в течение предшествующих 30 дней
  • Иметь заболевание, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать включению в исследование.
  • Участвовали или в настоящее время участвуют в клиническом исследовании, в котором экспериментальное лекарство вводилось в течение 60 дней до даты предоставления информированного согласия включительно или может вводиться во время колоноскопии.
  • Если женщина, известно, что она беременна.

КОГОРТА С

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет (включительно) на момент скрининга
  • Недавно диагностированный (или серьезное клиническое подозрение) первичный колоректальный рак или запущенная аденома с планами хирургического или эндоскопического удаления целевого(ых) очага(ов)
  • Не менее чем за 7 дней до, но не более чем через 6 месяцев после последней колоноскопии
  • Способен и готов предоставить образцы крови и кала (по желанию) в соответствии с протоколом
  • Способность понимать и желать подписать и поставить дату в письменном(ых) документе(ах) информированного согласия и любых применимых документах о выпуске медицинских карт для исследования

Критерий исключения:

  • Иметь заболевание, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать включению в исследование.
  • Участвовали или в настоящее время участвуют в клиническом исследовании, в котором экспериментальное лекарство вводилось в течение 60 дней до даты предоставления информированного согласия включительно или может вводиться во время колоноскопии.
  • Если женщина, известно, что она беременна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта А

Сбор образцов крови и кала.

Образцы для исследования должны быть собраны до любого лечения.
Когорта Б

Сбор образцов крови и кала.

Образцы должны быть собраны до проведения подготовки кишечника к колоноскопии.
Когорта С

Сбор образцов крови и кала.

Образцы для исследования должны быть собраны до любого лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика колоректального рака или запущенных аденом у пациентов, проходящих рутинную скрининговую колоноскопию или постколоноскопию
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинически аннотированные образцы плазмы участников будут подвергнуты мультиомному анализу для характеристики бесклеточных биомаркеров.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Freenome Holdings Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Girish Putcha, M.D., Ph.D, Freenome Holdings Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Putcha G, Liu T-Y, Ariazi E, Bertin M, Drake A, Dzamba M, Hogan G, Kothen-Hill S, Liao J, Li K, Mahajan S, Palaniappan K, Sansanwal P, St John J, Ulz P, Wan N, Warsinske H, Weinberg D, Yang R, Lin J. Blood-based detection of early-stage colorectal cancer using multiomics and machine learning. [Abstract] J Clin Oncol 38 (Suppl 4): A-66, 2020.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI-EMERGE/FRE-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться