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AI-EMERGE: Desenvolvimento e validação de um teste de triagem de câncer colorretal baseado em sangue com múltiplos analitos

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Freenome Holdings Inc.

Estudo de coleta de amostras para câncer

A Freenome está usando um tipo de inteligência artificial, chamada aprendizado de máquina, para identificar padrões de biomarcadores livres de células no sangue para detectar o câncer precocemente. O objetivo deste estudo é desenvolver e validar um ensaio baseado no sangue para detectar o câncer colorretal, coletando amostras de sangue e fezes de pacientes saudáveis ​​submetidos à colonoscopia de triagem de rotina e de pacientes recentemente diagnosticados com câncer colorretal ou adenomas avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A detecção precoce do câncer combinada com um tratamento eficaz melhora a sobrevida e a qualidade de vida. A Freenome está usando um tipo de inteligência artificial, chamada aprendizado de máquina, para identificar padrões de biomarcadores livres de células no sangue para detectar o câncer precocemente. O objetivo deste estudo é desenvolver e validar um teste baseado em sangue para a detecção precoce do câncer colorretal. O estudo coletará amostras de sangue e fezes de pacientes saudáveis ​​submetidos à colonoscopia de triagem de rotina e de pacientes recentemente diagnosticados com câncer colorretal ou adenomas avançados. Um teste de sangue para câncer colorretal e lesões pré-cancerosas pode oferecer uma opção de triagem precisa, conveniente e amigável para o paciente para as gerações atuais e futuras e, ao fazê-lo, pode salvar e melhorar vidas, aumentando a adesão e a detecção precoce.

A Freenome está procurando três tipos de pacientes neste estudo:

Coorte A:

Pessoas com idades entre 50 e 84 anos que foram recentemente diagnosticadas com (ou forte suspeita clínica de) câncer colorretal ou adenoma avançado. Amostras de sangue devem ser coletadas antes do início de qualquer tratamento contra o câncer.

Coorte B:

Pessoas com idades entre 50 e 84 anos submetidas a colonoscopias de triagem de rotina para câncer colorretal como parte de seus exames médicos regulares. Amostras de sangue devem ser coletadas antes da preparação intestinal para a colonoscopia.

Coorte C:

Pessoas com 18 anos ou mais que foram recentemente diagnosticadas com (ou forte suspeita clínica de) câncer colorretal ou adenoma avançado. Amostras de sangue devem ser coletadas antes do início de qualquer tratamento contra o câncer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3275

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Del Sol Research Management
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Del Sol Research Management,
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Precision Research Institute
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Palmetto Research
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Delta Research Partners
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Verity Research Inc
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Washington Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos do estudo serão inscritos em três coortes:

  • Coorte (A): pessoas com idades entre 50 e 84 anos que foram recentemente diagnosticadas com (ou forte suspeita clínica de) câncer colorretal ou adenoma avançado. Amostras de sangue devem ser coletadas antes do início de qualquer tratamento contra o câncer.
  • Coorte (B): Pessoas com idades entre 50 e 84 anos submetidas a colonoscopias de rastreamento de rotina para câncer colorretal como parte de seus exames médicos regulares. Amostras de sangue devem ser coletadas antes da preparação intestinal para a colonoscopia.
  • Coorte (C): Pessoas com 18 anos ou mais que foram recentemente diagnosticadas com (ou forte suspeita clínica de) câncer colorretal ou adenoma avançado. Amostras de sangue devem ser coletadas antes do início de qualquer tratamento contra o câncer.

Descrição

COORTE A

Critério de inclusão:

  • 50-84 anos de idade (inclusive) no momento da triagem
  • Recentemente diagnosticado com (ou forte suspeita clínica de) câncer colorretal primário ou adenoma avançado com planos de remover cirurgicamente ou endoscopicamente a(s) lesão(ões)-alvo
  • Pelo menos 7 dias antes, mas não mais de 6 meses após a colonoscopia mais recente
  • Capaz e disposto a fornecer amostras de sangue e fezes (opcional) de acordo com o protocolo
  • Capaz de compreender e estar disposto a assinar e datar o(s) documento(s) de consentimento informado por escrito e quaisquer documentos de liberação de registros médicos aplicáveis ​​para o estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • História pessoal de câncer colorretal, adenomas colorretais (excluindo não adenomatosos (por exemplo, pólipos hiperplásicos)) ou câncer do trato aerodigestivo (além do diagnóstico mais recente)
  • Colonoscopia nos últimos 9 anos (exceto o diagnóstico mais recente)
  • Sangramento retal evidente nos últimos 30 dias
  • Ter uma condição médica que, na opinião do investigador, deve impedir a inscrição no estudo.
  • Ter participado ou estar participando atualmente de um estudo de pesquisa clínica no qual um medicamento experimental foi administrado durante os 60 dias até a data do consentimento informado, inclusive, ou pode ser administrado durante a colonoscopia.
  • Se for do sexo feminino, sabe-se que está grávida.

COORTE B

Critério de inclusão:

  • 50-84 anos de idade (inclusive) no momento da triagem
  • Planejando se submeter a uma colonoscopia de triagem dentro de 75 dias após o consentimento informado assinado
  • Capaz e disposto a fornecer amostras de sangue e fezes (opcional) de acordo com o protocolo
  • Capaz de compreender e estar disposto a assinar e datar o(s) documento(s) de consentimento informado por escrito e quaisquer documentos de liberação de registros médicos aplicáveis ​​para o estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • História pessoal de câncer colorretal, adenoma colorretal (excluindo não adenomatoso (por exemplo, pólipos hiperplásicos)) ou câncer do trato aerodigestivo
  • Colonoscopia nos últimos 9 anos
  • Sangramento retal evidente nos últimos 30 dias
  • Ter uma condição médica que, na opinião do investigador, deve impedir a inscrição no estudo.
  • Ter participado ou estar participando atualmente de um estudo de pesquisa clínica no qual um medicamento experimental foi administrado durante os 60 dias até a data do consentimento informado, inclusive, ou pode ser administrado durante a colonoscopia.
  • Se for do sexo feminino, sabe-se que está grávida.

COORTE C

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade (inclusive) no momento da triagem
  • Recentemente diagnosticado com (ou forte suspeita clínica de) câncer colorretal primário ou adenoma avançado com planos de remover cirurgicamente ou endoscopicamente a(s) lesão(ões)-alvo
  • Pelo menos 7 dias antes, mas não mais de 6 meses após a colonoscopia mais recente
  • Capaz e disposto a fornecer amostras de sangue e fezes (opcional) de acordo com o protocolo
  • Capaz de compreender e estar disposto a assinar e datar o(s) documento(s) de consentimento informado por escrito e quaisquer documentos de liberação de registros médicos aplicáveis ​​para o estudo

Critério de exclusão:

  • Ter uma condição médica que, na opinião do investigador, deve impedir a inscrição no estudo.
  • Ter participado ou estar participando atualmente de um estudo de pesquisa clínica no qual um medicamento experimental foi administrado durante os 60 dias até a data do consentimento informado, inclusive, ou pode ser administrado durante a colonoscopia.
  • Se for mulher, saiba que está grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte A

Coleta de amostras de sangue e fezes.

As amostras do estudo devem ser coletadas antes de qualquer tratamento.
Coorte B

Coleta de amostras de sangue e fezes.

As amostras devem ser coletadas antes de realizar a preparação intestinal para a colonoscopia.
Coorte C

Coleta de amostras de sangue e fezes.

As amostras do estudo devem ser coletadas antes de qualquer tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de câncer colorretal ou adenomas avançados em pacientes submetidos à colonoscopia de triagem de rotina ou pós-colonoscopia
Prazo: 6 meses
Amostras de plasma clinicamente anotadas dos participantes serão submetidas a análises multi-ômicas para caracterizar biomarcadores livres de células.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Freenome Holdings Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Girish Putcha, M.D., Ph.D, Freenome Holdings Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Putcha G, Liu T-Y, Ariazi E, Bertin M, Drake A, Dzamba M, Hogan G, Kothen-Hill S, Liao J, Li K, Mahajan S, Palaniappan K, Sansanwal P, St John J, Ulz P, Wan N, Warsinske H, Weinberg D, Yang R, Lin J. Blood-based detection of early-stage colorectal cancer using multiomics and machine learning. [Abstract] J Clin Oncol 38 (Suppl 4): A-66, 2020.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI-EMERGE/FRE-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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