Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-EMERGE: ontwikkeling en validatie van een multi-analytische, op bloed gebaseerde screeningstest voor colorectale kanker

14 februari 2022 bijgewerkt door: Freenome Holdings Inc.

Specimenverzamelingsonderzoek voor kanker

Freenome gebruikt een soort kunstmatige intelligentie, machinaal leren genaamd, om patronen van celvrije biomarkers in bloed te identificeren om kanker vroegtijdig op te sporen. Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een op bloed gebaseerde test om colorectale kanker op te sporen door bloed- en ontlastingsmonsters te verzamelen van gezonde patiënten die een routinematige screening colonoscopie ondergaan en van patiënten die onlangs de diagnose colorectale kanker of gevorderde adenomen hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vroege opsporing van kanker in combinatie met effectieve behandeling verbetert de overleving en kwaliteit van leven. Freenome gebruikt een soort kunstmatige intelligentie, machinaal leren genaamd, om patronen van celvrije biomarkers in het bloed te identificeren om kanker vroegtijdig op te sporen. Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een op bloed gebaseerde test voor de vroege detectie van colorectale kanker. De studie zal bloed- en ontlastingsmonsters verzamelen van gezonde patiënten die een routine screening colonoscopie ondergaan en van patiënten die onlangs de diagnose colorectale kanker of gevorderde adenomen hebben gekregen. Een op bloed gebaseerde test voor colorectale kanker en precancereuze laesies zou een nauwkeurige, handige en patiëntvriendelijke screeningoptie kunnen bieden voor huidige en toekomstige generaties, en zou zo levens kunnen redden en verbeteren door therapietrouw en vroege detectie te vergroten.

Freenome zoekt in deze studie naar drie soorten patiënten:

Cohort A:

Mensen van 50-84 jaar bij wie onlangs de diagnose (of een sterk klinisch vermoeden van) colorectale kanker of gevorderd adenoom is gesteld. Er moeten bloedmonsters worden afgenomen voordat met een kankerbehandeling wordt begonnen.

Cohort B:

Mensen van 50-84 jaar die routinematige screening colonoscopieën ondergaan voor colorectale kanker als onderdeel van hun reguliere medische controles. Bloedmonsters moeten worden verzameld vóór de darmvoorbereiding voor de colonoscopie.

Cohort C:

Mensen van 18 jaar of ouder die onlangs zijn gediagnosticeerd met (of een sterk klinisch vermoeden hebben van) colorectale kanker of gevorderd adenoom. Er moeten bloedmonsters worden afgenomen voordat met een kankerbehandeling wordt begonnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3275

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Del Sol Research Management
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Del Sol Research Management,
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Precision Research Institute
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Palmetto Research
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Rockford Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
        • Delta Research Partners
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Trial Management Associates
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Verity Research Inc
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Washington Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen voor de studie zullen worden ingeschreven in drie cohorten:

  • Cohort (A): mensen van 50-84 jaar bij wie onlangs de diagnose (of een sterk klinisch vermoeden van) colorectale kanker of gevorderd adenoom is gesteld. Er moeten bloedmonsters worden afgenomen voordat met een kankerbehandeling wordt begonnen.
  • Cohort (B): Mensen in de leeftijd van 50-84 jaar die routinematige screeningscoloscopieën ondergaan voor colorectale kanker als onderdeel van hun reguliere medische controles. Bloedmonsters moeten worden verzameld vóór de darmvoorbereiding voor de colonoscopie.
  • Cohort (C): mensen van 18 jaar of ouder bij wie onlangs de diagnose (of een sterk klinisch vermoeden van) colorectale kanker of gevorderd adenoom is gesteld. Er moeten bloedmonsters worden afgenomen voordat met een kankerbehandeling wordt begonnen.

Beschrijving

COHORT A

Inclusiecriteria:

  • 50-84 jaar (inclusief) op het moment van screening
  • Onlangs gediagnosticeerd met (of sterk klinisch vermoeden van) primaire colorectale kanker of gevorderd adenoom met plannen om de beoogde laesie(s) chirurgisch of endoscopisch te verwijderen
  • Minimaal 7 dagen voor maar maximaal 6 maanden na de laatste coloscopie
  • In staat en bereid om bloed- en ontlastingsmonsters (optioneel) per protocol te verstrekken
  • In staat om de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocumenten en alle toepasselijke vrijgavedocumenten voor medische dossiers voor het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen en te dateren

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke voorgeschiedenis van colorectale kanker, colorectale adenomen (met uitzondering van niet-adenomateuze (bijv. hyperplastische poliepen)) of kanker van het spijsverteringskanaal (anders dan de meest recente diagnose)
  • Colonoscopie in de afgelopen 9 jaar (anders dan de meest recente diagnose)
  • Openlijke rectale bloeding in de afgelopen 30 dagen
  • Een medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.
  • Heeft deelgenomen aan of neemt momenteel deel aan een klinische onderzoeksstudie waarin een experimentele medicatie is toegediend gedurende de 60 dagen tot en met de datum van het verlenen van geïnformeerde toestemming of kan worden toegediend gedurende de tijd van de colonoscopie.
  • Indien vrouwelijk, bekend als drachtig.

COHORT B

Inclusiecriteria:

  • 50-84 jaar (inclusief) op het moment van screening
  • Van plan zijn om binnen 75 dagen na ondertekende geïnformeerde toestemming een screeningscoloscopie te ondergaan
  • In staat en bereid om bloed- en ontlastingsmonsters (optioneel) per protocol te verstrekken
  • In staat om de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocumenten en alle toepasselijke vrijgavedocumenten voor medische dossiers voor het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen en te dateren

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke voorgeschiedenis van colorectale kanker, colorectaal adenoom (exclusief niet-adenomateus (bijv. hyperplastische poliepen)) of kanker van het spijsverteringskanaal
  • Colonoscopie in de afgelopen 9 jaar
  • Openlijke rectale bloeding in de afgelopen 30 dagen
  • Een medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.
  • Heeft deelgenomen aan of neemt momenteel deel aan een klinische onderzoeksstudie waarin een experimentele medicatie is toegediend gedurende de 60 dagen tot en met de datum van het verlenen van geïnformeerde toestemming of kan worden toegediend gedurende de tijd van de colonoscopie.
  • Indien vrouwelijk, bekend als drachtig.

COHORT C

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud (inclusief) op het moment van screening
  • Onlangs gediagnosticeerd met (of sterk klinisch vermoeden van) primaire colorectale kanker of gevorderd adenoom met plannen om de beoogde laesie(s) chirurgisch of endoscopisch te verwijderen
  • Minimaal 7 dagen voor maar maximaal 6 maanden na de laatste coloscopie
  • In staat en bereid om bloed- en ontlastingsmonsters (optioneel) per protocol te verstrekken
  • In staat om de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocumenten en alle toepasselijke vrijgavedocumenten voor medische dossiers voor het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen en te dateren

Uitsluitingscriteria:

  • Een medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.
  • Heeft deelgenomen aan of neemt momenteel deel aan een klinische onderzoeksstudie waarin een experimentele medicatie is toegediend gedurende de 60 dagen tot en met de datum van het verlenen van geïnformeerde toestemming of kan worden toegediend gedurende de tijd van de colonoscopie.
  • Als het een vrouw is, moet bekend zijn dat ze zwanger is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort A

Verzameling van bloed- en ontlastingsmonsters.

Studiemonsters moeten voorafgaand aan elke behandeling worden verzameld.
Cohort B

Verzameling van bloed- en ontlastingsmonsters.

Monsters moeten worden verzameld voorafgaand aan het uitvoeren van darmvoorbereiding voor de colonoscopie.
Cohort C

Verzameling van bloed- en ontlastingsmonsters.

Studiemonsters moeten voorafgaand aan elke behandeling worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van colorectale kanker of gevorderde adenomen bij patiënten die een routine screening colonoscopie of post-colonoscopie ondergaan
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinisch geannoteerde plasmamonsters van deelnemers ondergaan multi-omische analyses om celvrije biomarkers te karakteriseren.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Freenome Holdings Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Girish Putcha, M.D., Ph.D, Freenome Holdings Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Putcha G, Liu T-Y, Ariazi E, Bertin M, Drake A, Dzamba M, Hogan G, Kothen-Hill S, Liao J, Li K, Mahajan S, Palaniappan K, Sansanwal P, St John J, Ulz P, Wan N, Warsinske H, Weinberg D, Yang R, Lin J. Blood-based detection of early-stage colorectal cancer using multiomics and machine learning. [Abstract] J Clin Oncol 38 (Suppl 4): A-66, 2020.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI-EMERGE/FRE-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren