Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-EMERGE: Udvikling og validering af en multianalyt, blodbaseret kolorektal cancerscreeningstest

14. februar 2022 opdateret af: Freenome Holdings Inc.

Prøveindsamlingsundersøgelse for kræft

Freenome bruger en type kunstig intelligens, kaldet machine learning, til at identificere mønstre af cellefri biomarkører i blodet for at opdage kræft tidligt. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere et blodbaseret assay til at påvise kolorektal cancer ved at indsamle blod- og afføringsprøver fra raske patienter, der gennemgår rutinemæssig screening koloskopi, og fra patienter, der for nylig er diagnosticeret med kolorektal cancer eller fremskredne adenomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tidlig opdagelse af kræft kombineret med effektiv behandling forbedrer overlevelse og livskvalitet. Freenome bruger en type kunstig intelligens, kaldet maskinlæring, til at identificere mønstre af cellefrie biomarkører i blodet for at opdage kræft tidligt. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere et blodbaseret assay til tidlig påvisning af kolorektal cancer. Studiet vil indsamle blod- og afføringsprøver fra raske patienter, der gennemgår rutinemæssig screening koloskopi, og fra patienter, der for nylig er diagnosticeret med kolorektal cancer eller fremskredne adenomer. En blodbaseret test for tyktarmskræft og præ-cancerøse læsioner kunne tilbyde en nøjagtig, bekvem og patientvenlig screeningsmulighed for nuværende og fremtidige generationer, og derved kunne redde og forbedre liv ved at øge overholdelse og tidlig opdagelse.

Freenome leder efter tre typer patienter i denne undersøgelse:

Kohorte A:

Personer i alderen 50-84 år, som for nylig er blevet diagnosticeret med (eller stærk klinisk mistanke om) kolorektal cancer eller fremskreden adenom. Blodprøver skal udtages, før kræftbehandling påbegyndes.

Kohorte B:

Folk i alderen 50-84 gennemgår rutinemæssig screening af koloskopier for tyktarmskræft som en del af deres regelmæssige lægetjek. Blodprøver skal tages før tarmforberedelse til koloskopi.

Kohorte C:

Personer 18 år eller ældre, som for nylig er blevet diagnosticeret med (eller stærk klinisk mistanke om) kolorektal cancer eller fremskreden adenom. Blodprøver skal udtages, før kræftbehandling påbegyndes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Del Sol Research Management
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Del Sol Research Management,
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Precision Research Institute
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Palmetto Research
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Delta Research Partners
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Verity Research Inc
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Washington Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner til undersøgelsen vil blive tilmeldt tre kohorter:

  • Kohorte (A): Personer i alderen 50-84 år, som for nylig er blevet diagnosticeret med (eller stærk klinisk mistanke om) kolorektal cancer eller fremskreden adenom. Blodprøver skal udtages, før kræftbehandling påbegyndes.
  • Kohorte (B): Folk i alderen 50-84 år, der gennemgår rutinemæssig screening af koloskopier for kolorektal cancer som en del af deres regelmæssige lægetjek. Blodprøver skal tages før tarmforberedelse til koloskopi.
  • Kohorte (C): Personer 18 år eller ældre, som for nylig er blevet diagnosticeret med (eller stærk klinisk mistanke om) kolorektal cancer eller fremskreden adenom. Blodprøver skal udtages, før kræftbehandling påbegyndes.

Beskrivelse

KOHORT A

Inklusionskriterier:

  • 50-84 år (inklusive) på screeningstidspunktet
  • For nylig diagnosticeret med (eller stærk klinisk mistanke om) primær kolorektal cancer eller fremskreden adenom med planer om kirurgisk eller endoskopisk at fjerne mållæsionen(erne)
  • Mindst 7 dage før, men ikke mere end 6 måneder efter den seneste koloskopi
  • Kan og er villig til at give blod- og afføringsprøver (valgfrit) efter protokol
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive og datere det eller de skriftlige informerede samtykkedokumenter og eventuelle relevante frigivelsesdokumenter for lægejournalen for undersøgelsen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med kolorektal cancer, kolorektale adenomer (undtagen ikke-adenomatøse (f.eks. hyperplastiske polypper)) eller kræft i luftvejene (bortset fra den seneste diagnose)
  • Koloskopi inden for de foregående 9 år (bortset fra den seneste diagnose)
  • Åbenbar rektal blødning inden for de foregående 30 dage
  • Har en medicinsk tilstand, som efter investigators mening bør udelukke tilmelding til undersøgelsen.
  • Har deltaget eller deltager i øjeblikket i et klinisk forskningsstudie, hvor en eksperimentel medicin er blevet administreret i løbet af de 60 dage til og med datoen for afgivelse af informeret samtykke eller kan administreres gennem tidspunktet for koloskopi.
  • Hvis kvinden er kendt for at være gravid.

COHORT B

Inklusionskriterier:

  • 50-84 år (inklusive) på screeningstidspunktet
  • Planlægger at gennemgå en screening koloskopi inden for 75 dage efter at have givet underskrevet informeret samtykke
  • Kan og er villig til at give blod- og afføringsprøver (valgfrit) efter protokol
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive og datere det eller de skriftlige informerede samtykkedokumenter og eventuelle relevante frigivelsesdokumenter for lægejournalen for undersøgelsen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med kolorektal cancer, kolorektal adenom (undtagen ikke-adenomatøs (f.eks. hyperplastiske polypper)) eller kræft i luftvejene
  • Koloskopi inden for de foregående 9 år
  • Åbenbar rektal blødning inden for de foregående 30 dage
  • Har en medicinsk tilstand, som efter investigators mening bør udelukke tilmelding til undersøgelsen.
  • Har deltaget eller deltager i øjeblikket i et klinisk forskningsstudie, hvor en eksperimentel medicin er blevet administreret i løbet af de 60 dage til og med datoen for afgivelse af informeret samtykke eller kan administreres gennem tidspunktet for koloskopi.
  • Hvis kvinden er kendt for at være gravid.

COHORT C

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år (inklusive) på screeningstidspunktet
  • For nylig diagnosticeret med (eller stærk klinisk mistanke om) primær kolorektal cancer eller fremskreden adenom med planer om kirurgisk eller endoskopisk at fjerne mållæsionen(erne)
  • Mindst 7 dage før, men ikke mere end 6 måneder efter den seneste koloskopi
  • Kan og er villig til at give blod- og afføringsprøver (valgfrit) efter protokol
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive og datere det eller de skriftlige informerede samtykkedokumenter og eventuelle relevante frigivelsesdokumenter for lægejournalen for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en medicinsk tilstand, som efter investigators mening bør udelukke tilmelding til undersøgelsen.
  • Har deltaget eller deltager i øjeblikket i et klinisk forskningsstudie, hvor en eksperimentel medicin er blevet administreret i løbet af de 60 dage til og med datoen for afgivelse af informeret samtykke eller kan administreres gennem tidspunktet for koloskopi.
  • Hvis kvinden er kendt for at være gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte A

Indsamling af blod- og afføringsprøver.

Undersøgelsesprøver skal indsamles før enhver behandling.
Kohorte B

Indsamling af blod- og afføringsprøver.

Prøver skal indsamles, før der udføres tarmforberedelse til koloskopi.
Kohorte C

Indsamling af blod- og afføringsprøver.

Undersøgelsesprøver skal indsamles før enhver behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af kolorektal cancer eller avancerede adenomer hos patienter, der gennemgår rutinemæssig screening koloskopi eller post-koloskopi
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk kommenterede plasmaprøver fra deltagere vil gennemgå multiomiske analyser for at karakterisere cellefri biomarkører.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Freenome Holdings Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Girish Putcha, M.D., Ph.D, Freenome Holdings Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Putcha G, Liu T-Y, Ariazi E, Bertin M, Drake A, Dzamba M, Hogan G, Kothen-Hill S, Liao J, Li K, Mahajan S, Palaniappan K, Sansanwal P, St John J, Ulz P, Wan N, Warsinske H, Weinberg D, Yang R, Lin J. Blood-based detection of early-stage colorectal cancer using multiomics and machine learning. [Abstract] J Clin Oncol 38 (Suppl 4): A-66, 2020.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI-EMERGE/FRE-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner