AI-EMERGE : Développement et validation d'un test de dépistage sanguin du cancer colorectal multi-analytes
14 février 2022 mis à jour par: Freenome Holdings Inc.
Étude de collecte d'échantillons pour le cancer
Freenome utilise un type d'intelligence artificielle, appelé apprentissage automatique, pour identifier les modèles de biomarqueurs acellulaires dans le sang afin de détecter le cancer de manière précoce.
Le but de cette étude est de développer et de valider un test sanguin pour détecter le cancer colorectal en recueillant des échantillons de sang et de selles de patients en bonne santé subissant une coloscopie de dépistage de routine et de patients récemment diagnostiqués avec un cancer colorectal ou des adénomes avancés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
La détection précoce du cancer associée à un traitement efficace améliore la survie et la qualité de vie. Freenome utilise un type d'intelligence artificielle, appelé apprentissage automatique, pour identifier les modèles de biomarqueurs acellulaires dans le sang afin de détecter le cancer de manière précoce. Le but de cette étude est de développer et de valider un test sanguin pour la détection précoce du cancer colorectal. L'étude recueillera des échantillons de sang et de selles de patients sains subissant une coloscopie de dépistage de routine et de patients récemment diagnostiqués avec un cancer colorectal ou des adénomes avancés. Un test sanguin pour le cancer colorectal et les lésions précancéreuses pourrait offrir une option de dépistage précise, pratique et conviviale pour les générations actuelles et futures, et, ce faisant, pourrait sauver et améliorer des vies en augmentant l'observance et la détection précoce.
Freenome recherche trois types de patients dans cette étude :
Cohorte A :
Personnes âgées de 50 à 84 ans qui ont récemment reçu un diagnostic (ou une forte suspicion clinique) de cancer colorectal ou d'adénome avancé. Des échantillons de sang doivent être prélevés avant le début de tout traitement contre le cancer.
Cohorte B :
Personnes âgées de 50 à 84 ans subissant des coloscopies de dépistage de routine pour le cancer colorectal dans le cadre de leurs examens médicaux réguliers. Des échantillons de sang doivent être prélevés avant la préparation de l'intestin pour la coloscopie.
Cohorte C :
Les personnes de 18 ans ou plus qui ont récemment reçu un diagnostic (ou une forte suspicion clinique) de cancer colorectal ou d'adénome avancé. Des échantillons de sang doivent être prélevés avant le début de tout traitement contre le cancer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3275
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Del Sol Research Management
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Del Sol Research Management,
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- Del Sol Research Management
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Preferred Research Partners
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California
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Precision Research Institute
-
Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Diverse Research Solutions
-
San Diego, California, États-Unis, 92114
- Precision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
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-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Palmetto Research
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Clinical Research of Homestead
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Rockford Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
- Delta Research Partners
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- New Orleans Research Institute
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Trial Management Associates
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-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- The Jackson Clinic
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-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Verity Research Inc
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Washington Gastroenterology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets de l'étude seront inscrits dans trois cohortes :
- Cohorte (A) : personnes âgées de 50 à 84 ans qui ont récemment reçu un diagnostic (ou une forte suspicion clinique) de cancer colorectal ou d'adénome avancé. Des échantillons de sang doivent être prélevés avant le début de tout traitement contre le cancer.
- Cohorte (B) : Personnes âgées de 50 à 84 ans subissant des coloscopies de dépistage de routine pour le cancer colorectal dans le cadre de leurs examens médicaux réguliers. Des échantillons de sang doivent être prélevés avant la préparation de l'intestin pour la coloscopie.
- Cohorte (C) : Personnes de 18 ans ou plus qui ont récemment reçu un diagnostic (ou une forte suspicion clinique) de cancer colorectal ou d'adénome avancé. Des échantillons de sang doivent être prélevés avant le début de tout traitement contre le cancer.
La description
COHORTE A
Critère d'intégration:
- 50-84 ans (inclus) au moment de la sélection
- Récemment diagnostiqué (ou forte suspicion clinique) de cancer colorectal primitif ou d'adénome avancé avec des plans pour enlever chirurgicalement ou endoscopiquement la ou les lésions cibles
- Au moins 7 jours avant mais pas plus de 6 mois après la coloscopie la plus récente
- Capable et disposé à fournir des échantillons de sang et de selles (facultatif) selon le protocole
- Capable de comprendre et disposé à signer et à dater le(s) document(s) de consentement éclairé écrit(s) et tout document de libération du dossier médical applicable pour l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents personnels de cancer colorectal, d'adénomes colorectaux (à l'exclusion des cancers non adénomateux (par exemple, polypes hyperplasiques)) ou des voies aérodigestives (autres que le diagnostic le plus récent)
- Coloscopie au cours des 9 dernières années (autre que le diagnostic le plus récent)
- Saignement rectal manifeste au cours des 30 jours précédents
- Avoir une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'inscription à l'étude.
- Avoir participé ou participer actuellement à une étude de recherche clinique dans laquelle un médicament expérimental a été administré au cours des 60 jours jusqu'à et y compris la date de consentement éclairé ou peut être administré pendant la coloscopie.
- Si femme, connue pour être enceinte.
COHORTE B
Critère d'intégration:
- 50-84 ans (inclus) au moment de la sélection
- Planification de subir une coloscopie de dépistage dans les 75 jours après avoir fourni un consentement éclairé signé
- Capable et disposé à fournir des échantillons de sang et de selles (facultatif) selon le protocole
- Capable de comprendre et disposé à signer et à dater le(s) document(s) de consentement éclairé écrit(s) et tout document de libération du dossier médical applicable pour l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents personnels de cancer colorectal, d'adénome colorectal (à l'exclusion des cancers non adénomateux (par exemple, polypes hyperplasiques)) ou des voies aérodigestives
- Coloscopie au cours des 9 dernières années
- Saignement rectal manifeste au cours des 30 jours précédents
- Avoir une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'inscription à l'étude.
- Avoir participé ou participer actuellement à une étude de recherche clinique dans laquelle un médicament expérimental a été administré au cours des 60 jours jusqu'à et y compris la date de consentement éclairé ou peut être administré pendant la coloscopie.
- Si femme, connue pour être enceinte.
COHORTE C
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans (inclus) au moment du dépistage
- Récemment diagnostiqué (ou forte suspicion clinique) de cancer colorectal primitif ou d'adénome avancé avec des plans pour enlever chirurgicalement ou endoscopiquement la ou les lésions cibles
- Au moins 7 jours avant mais pas plus de 6 mois après la coloscopie la plus récente
- Capable et disposé à fournir des échantillons de sang et de selles (facultatif) selon le protocole
- Capable de comprendre et disposé à signer et à dater le(s) document(s) de consentement éclairé écrit(s) et tout document de libération du dossier médical applicable pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'inscription à l'étude.
- Avoir participé ou participer actuellement à une étude de recherche clinique dans laquelle un médicament expérimental a été administré au cours des 60 jours jusqu'à et y compris la date de consentement éclairé ou peut être administré pendant la coloscopie.
- S'il s'agit d'une femme, soyez connue pour être enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte A
Collecte d'échantillons de sang et de selles. Les échantillons d'étude doivent être prélevés avant tout traitement. |
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Cohorte B
Collecte d'échantillons de sang et de selles. Les échantillons doivent être prélevés avant d'effectuer la préparation de l'intestin pour la coloscopie. |
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Cohorte C
Collecte d'échantillons de sang et de selles. Les échantillons d'étude doivent être prélevés avant tout traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de cancer colorectal ou d'adénomes avancés chez les patients subissant une coloscopie de dépistage de routine ou une post-coloscopie
Délai: 6 mois
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Des échantillons de plasma cliniquement annotés des participants subiront des analyses multi-omiques pour caractériser les biomarqueurs acellulaires.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Girish Putcha, M.D., Ph.D, Freenome Holdings Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Putcha G, Liu T-Y, Ariazi E, Bertin M, Drake A, Dzamba M, Hogan G, Kothen-Hill S, Liao J, Li K, Mahajan S, Palaniappan K, Sansanwal P, St John J, Ulz P, Wan N, Warsinske H, Weinberg D, Yang R, Lin J. Blood-based detection of early-stage colorectal cancer using multiomics and machine learning. [Abstract] J Clin Oncol 38 (Suppl 4): A-66, 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Première publication (Réel)
28 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Polypes intestinaux
- Tumeurs colorectales
- Adénome
- Tumeurs rectales
- Polypes
- Polypes coliques
Autres numéros d'identification d'étude
- AI-EMERGE/FRE-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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