AI-EMERGE: 다중 분석물, 혈액 기반 대장암 스크리닝 테스트의 개발 및 검증
2022년 2월 14일 업데이트: Freenome Holdings Inc.
암에 대한 표본 수집 연구
Freenome은 암을 조기에 발견하기 위해 혈액에서 무세포 바이오마커의 패턴을 식별하기 위해 기계 학습이라고 하는 일종의 인공 지능을 사용하고 있습니다.
본 연구의 목적은 일상적인 선별 대장내시경 검사를 받는 건강한 환자와 최근 대장암 또는 진행성 선종 진단을 받은 환자의 혈액 및 대변 샘플을 수집하여 대장암을 검출하기 위한 혈액 기반 분석법을 개발하고 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
효과적인 치료와 결합된 암의 조기 발견은 생존과 삶의 질을 향상시킵니다. Freenome은 암을 조기에 발견하기 위해 혈액 내 무세포 바이오마커의 패턴을 식별하기 위해 기계 학습이라고 하는 일종의 인공 지능을 사용하고 있습니다. 이 연구의 목적은 대장암의 조기 발견을 위한 혈액 기반 분석법을 개발하고 검증하는 것입니다. 이 연구는 정기적인 대장내시경 검사를 받는 건강한 환자와 최근 대장암 또는 진행성 선종 진단을 받은 환자의 혈액 및 대변 샘플을 수집할 것입니다. 대장암 및 전암성 병변에 대한 혈액 기반 검사는 현재 및 미래 세대를 위한 정확하고 편리하며 환자 친화적인 검사 옵션을 제공할 수 있으며, 그렇게 함으로써 순응도와 조기 발견을 증가시켜 생명을 구하고 개선할 수 있습니다.
Freenome은 이 연구에서 세 가지 유형의 환자를 찾고 있습니다.
코호트 A:
최근에 결장직장암 또는 진행성 선종으로 진단(또는 강한 임상적 의심)을 받은 50-84세의 사람들. 암 치료를 시작하기 전에 혈액 샘플을 수집해야 합니다.
코호트 B:
50-84세의 사람들이 정기적인 건강 검진의 일환으로 결장직장암에 대한 정기적인 대장내시경 검사를 받고 있습니다. 대장내시경 검사를 위해 장을 준비하기 전에 혈액 샘플을 채취해야 합니다.
코호트 C:
최근에 결장직장암 또는 진행성 선종 진단을 받은(또는 강한 임상적 의심이 있는) 18세 이상의 사람. 암 치료를 시작하기 전에 혈액 샘플을 수집해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3275
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Del Sol Research Management
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Del Sol Research Management,
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Del Sol Research Management
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Precision Research Institute
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Diverse Research Solutions
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San Diego, California, 미국, 92114
- Precision Research Institute
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Palmetto Research
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Clinical Research of Homestead
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Rockford Gastroenterology
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- Delta Research Partners
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- New Orleans Research Institute
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Trial Management Associates
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- The Jackson Clinic
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Verity Research Inc
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Washington Gastroenterology
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상자는 3개의 코호트에 등록됩니다.
- 코호트(A): 최근에 결장직장암 또는 진행성 선종 진단을 받은(또는 강한 임상적 의심이 있는) 50-84세의 사람들. 암 치료를 시작하기 전에 혈액 샘플을 수집해야 합니다.
- 코호트(B): 정기 건강 검진의 일환으로 대장암에 대한 정기적인 대장내시경 검사를 받는 50-84세의 사람들. 대장내시경 검사를 위해 장을 준비하기 전에 혈액 샘플을 채취해야 합니다.
- 코호트(C): 최근에 결장직장암 또는 진행성 선종 진단을 받은(또는 강한 임상적 의심이 있는) 18세 이상의 사람들. 암 치료를 시작하기 전에 혈액 샘플을 수집해야 합니다.
설명
코호트 A
포함 기준:
- 스크리닝 시 50-84세(포함)
- 최근 원발성 대장암 또는 진행성 선종으로 진단(또는 강력한 임상적 의심)을 받고 표적 병변을 수술 또는 내시경으로 제거할 계획이 있는 자
- 가장 최근의 대장내시경 검사 전 최소 7일에서 최대 6개월 후
- 프로토콜에 따라 혈액 및 대변(선택 사항) 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 연구에 대한 서면 사전 동의 문서 및 적용 가능한 의료 기록 공개 문서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 의사가 있음
주요 제외 기준:
- 결장직장암, 결장직장 선종(비선종성(예: 과형성 폴립) 제외) 또는 호흡소화관암(가장 최근 진단 제외)의 개인 병력
- 지난 9년 이내의 대장내시경 검사(가장 최근 진단 제외)
- 지난 30일 이내의 현성 직장 출혈
- 조사자의 의견에 연구 등록을 배제해야 하는 의학적 상태가 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공한 날짜를 포함하여 60일 동안 실험적 약물이 투여되었거나 대장 내시경 시간 동안 투여될 수 있는 임상 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있습니다.
- 여성의 경우 임신한 것으로 알려짐.
코호트 B
포함 기준:
- 스크리닝 시 50-84세(포함)
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공한 후 75일 이내에 선별 대장내시경 검사를 받을 계획
- 프로토콜에 따라 혈액 및 대변(선택 사항) 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 연구에 대한 서면 사전 동의 문서 및 적용 가능한 의료 기록 공개 문서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 의사가 있음
주요 제외 기준:
- 결장직장암, 결장직장 선종(비선종(예: 과형성 폴립) 제외) 또는 호흡소화관 암의 개인 병력
- 지난 9년 이내 대장내시경 검사
- 지난 30일 이내의 현성 직장 출혈
- 조사자의 의견에 연구 등록을 배제해야 하는 의학적 상태가 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공한 날짜를 포함하여 60일 동안 실험적 약물이 투여되었거나 대장 내시경 시간 동안 투여될 수 있는 임상 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있습니다.
- 여성의 경우 임신한 것으로 알려짐.
코호트 C
포함 기준:
- 심사시 만 18세(포함) 이상
- 최근 원발성 대장암 또는 진행성 선종으로 진단(또는 강력한 임상적 의심)을 받고 표적 병변을 수술 또는 내시경으로 제거할 계획이 있는 자
- 가장 최근의 대장내시경 검사 전 최소 7일에서 최대 6개월 후
- 프로토콜에 따라 혈액 및 대변(선택 사항) 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 연구에 대한 서면 사전 동의 문서 및 적용 가능한 의료 기록 공개 문서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 의사가 있음
제외 기준:
- 조사자의 의견에 연구 등록을 배제해야 하는 의학적 상태가 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공한 날짜를 포함하여 60일 동안 실험적 약물이 투여되었거나 대장 내시경 시간 동안 투여될 수 있는 임상 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있습니다.
- 여성인 경우 임신한 것으로 알려야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 A
혈액 및 대변 표본 수집. 연구 샘플은 치료 전에 수집해야 합니다. |
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코호트 B
혈액 및 대변 표본 수집. 대장내시경 검사를 위해 장 준비를 하기 전에 검체를 채취해야 합니다. |
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코호트 C
혈액 및 대변 표본 수집. 연구 샘플은 치료 전에 수집해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 선별 대장내시경 검사 또는 대장내시경 후 검사를 받는 환자의 대장암 또는 진행성 선종 진단
기간: 6 개월
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참가자의 임상적으로 주석이 달린 혈장 샘플은 무세포 바이오마커를 특성화하기 위해 다중 오믹 분석을 거칩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Girish Putcha, M.D., Ph.D, Freenome Holdings Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Putcha G, Liu T-Y, Ariazi E, Bertin M, Drake A, Dzamba M, Hogan G, Kothen-Hill S, Liao J, Li K, Mahajan S, Palaniappan K, Sansanwal P, St John J, Ulz P, Wan N, Warsinske H, Weinberg D, Yang R, Lin J. Blood-based detection of early-stage colorectal cancer using multiomics and machine learning. [Abstract] J Clin Oncol 38 (Suppl 4): A-66, 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI-EMERGE/FRE-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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