Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI-EMERGE: Utveckling och validering av ett multianalytiskt, blodbaserat screeningtest för kolorektal cancer

14 februari 2022 uppdaterad av: Freenome Holdings Inc.

Provtagningsstudie för cancer

Freenome använder en typ av artificiell intelligens, kallad maskininlärning, för att identifiera mönster av cellfria biomarkörer i blod för att upptäcka cancer tidigt. Syftet med denna studie är att utveckla och validera en blodbaserad analys för att upptäcka kolorektal cancer genom att samla blod- och avföringsprover från friska patienter som genomgår rutinmässig screening koloskopi och från patienter som nyligen diagnostiserats med kolorektal cancer eller avancerade adenom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tidig upptäckt av cancer i kombination med effektiv behandling förbättrar överlevnad och livskvalitet. Freenome använder en typ av artificiell intelligens, kallad maskininlärning, för att identifiera mönster av cellfria biomarkörer i blodet för att upptäcka cancer tidigt. Syftet med denna studie är att utveckla och validera en blodbaserad analys för tidig upptäckt av kolorektal cancer. Studien kommer att samla in blod- och avföringsprover från friska patienter som genomgår rutinmässig screeningkoloskopi och från patienter som nyligen fått diagnosen kolorektal cancer eller avancerade adenom. Ett blodbaserat test för kolorektal cancer och pre-cancerösa lesioner skulle kunna erbjuda ett korrekt, bekvämt och patientvänligt screeningalternativ för nuvarande och framtida generationer, och, genom att göra det, kan det rädda och förbättra liv genom att öka efterlevnaden och tidig upptäckt.

Freenome letar efter tre typer av patienter i denna studie:

Kohort A:

Personer i åldrarna 50-84 som nyligen har diagnostiserats med (eller stark klinisk misstanke om) kolorektal cancer eller avancerad adenom. Blodprover måste tas innan någon cancerbehandling har påbörjats.

Kohort B:

Människor i åldrarna 50-84 genomgår rutinmässiga screeningkoloskopier för kolorektal cancer som en del av deras regelbundna medicinska kontroller. Blodprover måste tas innan tarmförberedelse för koloskopin.

Kohort C:

Personer 18 år eller äldre som nyligen har diagnostiserats med (eller stark klinisk misstanke om) kolorektal cancer eller avancerad adenom. Blodprover måste tas innan någon cancerbehandling har påbörjats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3275

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Del Sol Research Management
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Del Sol Research Management,
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Precision Research Institute
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Palmetto Research
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Rockford Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
        • Delta Research Partners
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • Trial Management Associates
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Verity Research Inc
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Washington Gastroenterology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen för studien kommer att registreras i tre kohorter:

  • Kohort (A): Personer i åldrarna 50-84 som nyligen har diagnostiserats med (eller stark klinisk misstanke om) kolorektal cancer eller avancerat adenom. Blodprover måste tas innan någon cancerbehandling har påbörjats.
  • Kohort (B): Människor i åldrarna 50-84 genomgår rutinmässiga screeningkoloskopier för kolorektal cancer som en del av deras regelbundna medicinska kontroller. Blodprover måste tas innan tarmförberedelse för koloskopin.
  • Kohort (C): Personer 18 år eller äldre som nyligen har diagnostiserats med (eller stark klinisk misstanke om) kolorektal cancer eller avancerat adenom. Blodprover måste tas innan någon cancerbehandling har påbörjats.

Beskrivning

KOHORT A

Inklusionskriterier:

  • 50-84 år (inklusive) vid tidpunkten för screening
  • Nyligen diagnostiserad med (eller stark klinisk misstanke om) primär kolorektal cancer eller avancerat adenom med planer på att kirurgiskt eller endoskopiskt ta bort målskadan(erna)
  • Minst 7 dagar före men inte mer än 6 månader efter den senaste koloskopin
  • Kan och vill ge blod- och avföringsprover (valfritt) enligt protokoll
  • Kunna förstå och villig att underteckna och datera de skriftliga informerade samtyckesdokumenten och alla tillämpliga journalhandlingar för studien

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Personlig historia av kolorektal cancer, kolorektala adenom (exklusive icke-adenomatösa (t.ex. hyperplastiska polyper)) eller cancer i matsmältningskanalen (annat än den senaste diagnosen)
  • Koloskopi under de senaste 9 åren (annat än den senaste diagnosen)
  • Uppenbar rektal blödning under de senaste 30 dagarna
  • Har ett medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning bör utesluta inskrivning till studien.
  • Har deltagit eller för närvarande deltar i en klinisk forskningsstudie där ett experimentellt läkemedel har administrerats under de 60 dagarna fram till och med datumet för informerat samtycke eller kan administreras under tiden för koloskopin.
  • Om hon är känd för att vara gravid.

KOHORT B

Inklusionskriterier:

  • 50-84 år (inklusive) vid tidpunkten för screening
  • Planerar att genomgå en screeningkoloskopi inom 75 dagar efter att ha lämnat undertecknat informerat samtycke
  • Kan och vill ge blod- och avföringsprover (valfritt) enligt protokoll
  • Kunna förstå och villig att underteckna och datera de skriftliga informerade samtyckesdokumenten och alla tillämpliga journalhandlingar för studien

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Personlig historia av kolorektal cancer, kolorektal adenom (exklusive icke-adenomatösa (t.ex. hyperplastiska polyper)) eller cancer i matsmältningskanalen
  • Koloskopi under de senaste 9 åren
  • Uppenbar rektal blödning under de senaste 30 dagarna
  • Har ett medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning bör utesluta inskrivning till studien.
  • Har deltagit eller för närvarande deltar i en klinisk forskningsstudie där ett experimentellt läkemedel har administrerats under de 60 dagarna fram till och med datumet för informerat samtycke eller kan administreras under tiden för koloskopin.
  • Om hon är känd för att vara gravid.

KOHORT C

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år (inklusive) vid tidpunkten för screening
  • Nyligen diagnostiserad med (eller stark klinisk misstanke om) primär kolorektal cancer eller avancerat adenom med planer på att kirurgiskt eller endoskopiskt ta bort målskadan(erna)
  • Minst 7 dagar före men inte mer än 6 månader efter den senaste koloskopin
  • Kan och vill ge blod- och avföringsprover (valfritt) enligt protokoll
  • Kunna förstå och villig att underteckna och datera de skriftliga informerade samtyckesdokumenten och alla tillämpliga journalhandlingar för studien

Exklusions kriterier:

  • Har ett medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning bör utesluta inskrivning till studien.
  • Har deltagit eller för närvarande deltar i en klinisk forskningsstudie där ett experimentellt läkemedel har administrerats under de 60 dagarna fram till och med datumet för informerat samtycke eller kan administreras under tiden för koloskopin.
  • Om kvinnan är känd för att vara gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort A

Provtagning av blod och avföring.

Studieprover måste samlas in före någon behandling.
Kohort B

Provtagning av blod och avföring.

Prover måste tas innan tarmförberedelser för koloskopin utförs.
Kohort C

Provtagning av blod och avföring.

Studieprover måste samlas in före någon behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av kolorektal cancer eller avancerade adenom hos patienter som genomgår rutinmässig screeningkoloskopi eller postkoloskopi
Tidsram: 6 månader
Kliniskt kommenterade plasmaprover från deltagare kommer att genomgå multiomiska analyser för att karakterisera cellfria biomarkörer.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Freenome Holdings Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Girish Putcha, M.D., Ph.D, Freenome Holdings Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Putcha G, Liu T-Y, Ariazi E, Bertin M, Drake A, Dzamba M, Hogan G, Kothen-Hill S, Liao J, Li K, Mahajan S, Palaniappan K, Sansanwal P, St John J, Ulz P, Wan N, Warsinske H, Weinberg D, Yang R, Lin J. Blood-based detection of early-stage colorectal cancer using multiomics and machine learning. [Abstract] J Clin Oncol 38 (Suppl 4): A-66, 2020.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Första postat (Faktisk)

28 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI-EMERGE/FRE-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera