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AI-EMERGE: sviluppo e convalida di un test di screening del cancro del colon-retto multi-analita basato sul sangue

14 febbraio 2022 aggiornato da: Freenome Holdings Inc.

Studio sulla raccolta di campioni per il cancro

Freenome utilizza un tipo di intelligenza artificiale, chiamato machine learning, per identificare modelli di biomarcatori privi di cellule nel sangue per rilevare precocemente il cancro. Lo scopo di questo studio è sviluppare e convalidare un test basato sul sangue per rilevare il cancro del colon-retto raccogliendo campioni di sangue e feci da pazienti sani sottoposti a colonscopia di screening di routine e da pazienti recentemente diagnosticati con cancro del colon-retto o adenomi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce del cancro combinata con un trattamento efficace migliora la sopravvivenza e la qualità della vita. Freenome utilizza un tipo di intelligenza artificiale, chiamato machine learning, per identificare modelli di biomarcatori privi di cellule nel sangue per rilevare precocemente il cancro. Lo scopo di questo studio è sviluppare e convalidare un test basato sul sangue per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto. Lo studio raccoglierà campioni di sangue e feci da pazienti sani sottoposti a colonscopia di screening di routine e da pazienti recentemente diagnosticati con cancro del colon-retto o adenomi avanzati. Un test basato sul sangue per il cancro del colon-retto e le lesioni precancerose potrebbe offrire un'opzione di screening accurata, conveniente e a misura di paziente per le generazioni attuali e future e, così facendo, potrebbe salvare e migliorare la vita aumentando l'aderenza e la diagnosi precoce.

Freenome sta cercando tre tipi di pazienti in questo studio:

Coorte A:

Persone di età compresa tra 50 e 84 anni a cui è stato recentemente diagnosticato (o un forte sospetto clinico di) cancro del colon-retto o adenoma avanzato. I campioni di sangue devono essere raccolti prima di iniziare qualsiasi trattamento contro il cancro.

Gruppo B:

Persone di età compresa tra 50 e 84 anni sottoposte a colonscopie di screening di routine per il cancro del colon-retto come parte dei loro regolari controlli medici. I campioni di sangue devono essere raccolti prima della preparazione dell'intestino per la colonscopia.

Gruppo C:

Persone di età pari o superiore a 18 anni a cui è stato recentemente diagnosticato (o forte sospetto clinico di) cancro del colon-retto o adenoma avanzato. I campioni di sangue devono essere raccolti prima di iniziare qualsiasi trattamento contro il cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Del Sol Research Management
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Del Sol Research Management,
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Precision Research Institute
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Palmetto Research
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Delta Research Partners
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Verity Research Inc
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Washington Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti per lo studio saranno arruolati in tre coorti:

  • Coorte (A): persone di età compresa tra 50 e 84 anni a cui è stato recentemente diagnosticato (o forte sospetto clinico di) cancro del colon-retto o adenoma avanzato. I campioni di sangue devono essere raccolti prima di iniziare qualsiasi trattamento contro il cancro.
  • Coorte (B): persone di età compresa tra 50 e 84 anni sottoposte a colonscopie di screening di routine per il cancro del colon-retto come parte dei loro regolari controlli medici. I campioni di sangue devono essere raccolti prima della preparazione dell'intestino per la colonscopia.
  • Coorte (C): persone di età pari o superiore a 18 anni a cui è stato recentemente diagnosticato (o forte sospetto clinico di) cancro del colon-retto o adenoma avanzato. I campioni di sangue devono essere raccolti prima di iniziare qualsiasi trattamento contro il cancro.

Descrizione

COORTE A

Criterio di inclusione:

  • 50-84 anni (inclusi) al momento dello screening
  • Recentemente diagnosticato (o forte sospetto clinico per) carcinoma colorettale primario o adenoma avanzato con piani per rimuovere chirurgicamente o endoscopicamente la/e lesione/i target
  • Almeno 7 giorni prima ma non più di 6 mesi dopo l'ultima colonscopia
  • In grado e disposto a fornire campioni di sangue e feci (opzionali) per protocollo
  • In grado di comprendere e disposto a firmare e datare il/i documento/i di consenso informato scritto e qualsiasi documento di rilascio della cartella clinica applicabile per lo studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi personale di cancro del colon-retto, adenomi del colon-retto (esclusi quelli non adenomatosi (ad es. polipi iperplastici)) o cancro del tratto aerodigestivo (diversi dalla diagnosi più recente)
  • Colonscopia nei 9 anni precedenti (diversa dalla diagnosi più recente)
  • Sanguinamento rettale palese nei 30 giorni precedenti
  • Avere una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere l'arruolamento nello studio.
  • Hanno partecipato o stanno attualmente partecipando a uno studio di ricerca clinica in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato durante i 60 giorni fino alla data di fornitura del consenso informato inclusa o può essere somministrato durante il tempo della colonscopia.
  • Se femmina, nota per essere incinta.

COORTE B

Criterio di inclusione:

  • 50-84 anni (inclusi) al momento dello screening
  • Pianificazione di sottoporsi a una colonscopia di screening entro 75 giorni dopo aver fornito il consenso informato firmato
  • In grado e disposto a fornire campioni di sangue e feci (opzionali) per protocollo
  • In grado di comprendere e disposto a firmare e datare il/i documento/i di consenso informato scritto e qualsiasi documento di rilascio della cartella clinica applicabile per lo studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi personale di cancro del colon-retto, adenoma del colon-retto (esclusi quelli non adenomatosi (ad es. polipi iperplastici)) o cancro del tratto aerodigestivo
  • Colonscopia nei 9 anni precedenti
  • Sanguinamento rettale palese nei 30 giorni precedenti
  • Avere una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere l'arruolamento nello studio.
  • Hanno partecipato o stanno attualmente partecipando a uno studio di ricerca clinica in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato durante i 60 giorni fino alla data di fornitura del consenso informato inclusa o può essere somministrato durante il tempo della colonscopia.
  • Se femmina, nota per essere incinta.

COORTE C

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni (inclusi) al momento dello screening
  • Recentemente diagnosticato (o forte sospetto clinico per) carcinoma colorettale primario o adenoma avanzato con piani per rimuovere chirurgicamente o endoscopicamente la/e lesione/i target
  • Almeno 7 giorni prima ma non più di 6 mesi dopo l'ultima colonscopia
  • In grado e disposto a fornire campioni di sangue e feci (opzionali) per protocollo
  • In grado di comprendere e disposto a firmare e datare il/i documento/i di consenso informato scritto e qualsiasi documento di rilascio della cartella clinica applicabile per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere l'arruolamento nello studio.
  • Hanno partecipato o stanno attualmente partecipando a uno studio di ricerca clinica in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato durante i 60 giorni fino alla data di fornitura del consenso informato inclusa o può essere somministrato durante il tempo della colonscopia.
  • Se femmina, essere noto per essere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte A

Prelievo di campioni di sangue e feci.

I campioni di studio devono essere raccolti prima di qualsiasi trattamento.
Coorte B

Prelievo di campioni di sangue e feci.

I campioni devono essere raccolti prima di eseguire la preparazione intestinale per la colonscopia.
Coorte C

Prelievo di campioni di sangue e feci.

I campioni di studio devono essere raccolti prima di qualsiasi trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di cancro del colon-retto o adenomi avanzati in pazienti sottoposti a colonscopia di screening di routine o post-colonscopia
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni di plasma annotati clinicamente dai partecipanti saranno sottoposti ad analisi multi-omiche per caratterizzare i biomarcatori privi di cellule.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Freenome Holdings Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Girish Putcha, M.D., Ph.D, Freenome Holdings Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Putcha G, Liu T-Y, Ariazi E, Bertin M, Drake A, Dzamba M, Hogan G, Kothen-Hill S, Liao J, Li K, Mahajan S, Palaniappan K, Sansanwal P, St John J, Ulz P, Wan N, Warsinske H, Weinberg D, Yang R, Lin J. Blood-based detection of early-stage colorectal cancer using multiomics and machine learning. [Abstract] J Clin Oncol 38 (Suppl 4): A-66, 2020.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI-EMERGE/FRE-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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