AI-EMERGE: Opracowanie i walidacja wieloanalitowego, opartego na krwi testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego
14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Freenome Holdings Inc.
Badanie pobierania próbek na raka
Freenome wykorzystuje sztuczną inteligencję, zwaną uczeniem maszynowym, do identyfikacji wzorców bezkomórkowych biomarkerów we krwi w celu wczesnego wykrycia raka.
Celem tego badania jest opracowanie i walidacja testu krwi do wykrywania raka jelita grubego poprzez pobranie próbek krwi i kału od zdrowych pacjentów poddawanych rutynowej kolonoskopii przesiewowej oraz od pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano raka jelita grubego lub zaawansowanych gruczolaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wczesne wykrycie nowotworu w połączeniu ze skutecznym leczeniem poprawia przeżywalność i jakość życia. Freenome wykorzystuje sztuczną inteligencję, zwaną uczeniem maszynowym, do identyfikacji wzorców bezkomórkowych biomarkerów we krwi w celu wczesnego wykrycia raka. Celem tego badania jest opracowanie i walidacja testu krwi do wczesnego wykrywania raka jelita grubego. W ramach badania zostaną pobrane próbki krwi i kału od zdrowych pacjentów poddawanych rutynowej przesiewowej kolonoskopii oraz od pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano raka jelita grubego lub zaawansowanego gruczolaka. Test krwi na raka jelita grubego i zmiany przedrakowe może stanowić dokładną, wygodną i przyjazną pacjentowi opcję badań przesiewowych dla obecnych i przyszłych pokoleń, a tym samym może uratować i poprawić życie poprzez zwiększenie przestrzegania zaleceń i wczesne wykrywanie.
W tym badaniu Freenome szuka trzech typów pacjentów:
Kohorta A:
Osoby w wieku 50-84 lata, u których niedawno zdiagnozowano raka jelita grubego lub zaawansowanego gruczolaka. Próbki krwi należy pobrać przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia raka.
Kohorta B:
Osoby w wieku 50-84 lata poddawane rutynowym kolonoskopiom przesiewowym w kierunku raka jelita grubego w ramach regularnych badań lekarskich. Krew należy pobrać przed przygotowaniem jelita do kolonoskopii.
Kohorta C:
Osoby w wieku 18 lat lub starsze, u których niedawno zdiagnozowano raka jelita grubego lub zaawansowanego gruczolaka (lub z silnym klinicznym podejrzeniem). Próbki krwi należy pobrać przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia raka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3275
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Del Sol Research Management
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Del Sol Research Management,
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Del Sol Research Management
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Precision Research Institute
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Diverse Research Solutions
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- Precision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Palmetto Research
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Clinical Research of Homestead
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
- Rockford Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
- Delta Research Partners
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- New Orleans Research Institute
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Trial Management Associates
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Verity Research Inc
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Washington Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby badane zostaną włączone do trzech kohort:
- Kohorta (A): Osoby w wieku 50-84 lata, u których niedawno zdiagnozowano raka jelita grubego lub zaawansowanego gruczolaka (lub z dużym podejrzeniem klinicznym). Próbki krwi należy pobrać przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia raka.
- Kohorta (B): Osoby w wieku 50-84 lata poddawane rutynowym kolonoskopiom przesiewowym w kierunku raka jelita grubego w ramach regularnych badań lekarskich. Krew należy pobrać przed przygotowaniem jelita do kolonoskopii.
- Kohorta (C): Osoby w wieku 18 lat lub starsze, u których niedawno zdiagnozowano raka jelita grubego lub zaawansowanego gruczolaka (lub z silnym klinicznym podejrzeniem). Próbki krwi należy pobrać przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia raka.
Opis
KOHORA A
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-84 lata (włącznie) w momencie badania przesiewowego
- Niedawno zdiagnozowany (lub silne podejrzenie kliniczne) pierwotny rak jelita grubego lub zaawansowany gruczolak z planami chirurgicznego lub endoskopowego usunięcia docelowych zmian
- Co najmniej 7 dni przed, ale nie więcej niż 6 miesięcy po ostatniej kolonoskopii
- Możliwość i chęć dostarczenia próbek krwi i kału (opcjonalnie) zgodnie z protokołem
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania i opatrzenia datą pisemnego(-ych) dokumentu(-ów) świadomej zgody oraz wszelkich stosownych dokumentów udostępnienia dokumentacji medycznej do badania
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Osobista historia raka jelita grubego, gruczolaków jelita grubego (z wyłączeniem niegruczolakowatych (np. polipów hiperplastycznych)) lub raka dróg oddechowych (innych niż najnowsze rozpoznanie)
- Kolonoskopia w ciągu ostatnich 9 lat (inna niż ostatnia diagnoza)
- Jawne krwawienie z odbytu w ciągu ostatnich 30 dni
- Mieć stan chorobowy, który w opinii badacza powinien wykluczać włączenie do badania.
- Uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym, w którym eksperymentalny lek był podawany w ciągu 60 dni do daty wyrażenia świadomej zgody włącznie lub może być podawany w czasie kolonoskopii.
- Jeśli kobieta, wiadomo, że jest w ciąży.
KOHORA B
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-84 lata (włącznie) w momencie badania przesiewowego
- Planowanie poddania się przesiewowej kolonoskopii w ciągu 75 dni od wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość i chęć dostarczenia próbek krwi i kału (opcjonalnie) zgodnie z protokołem
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania i opatrzenia datą pisemnego(-ych) dokumentu(-ów) świadomej zgody oraz wszelkich stosownych dokumentów udostępnienia dokumentacji medycznej do badania
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Osobista historia raka jelita grubego, gruczolaka jelita grubego (z wyłączeniem niegruczolakowatych (np. polipów hiperplastycznych)) lub raka przewodu pokarmowego
- Kolonoskopia w ciągu ostatnich 9 lat
- Jawne krwawienie z odbytu w ciągu ostatnich 30 dni
- Mieć stan chorobowy, który w opinii badacza powinien wykluczać włączenie do badania.
- Uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym, w którym eksperymentalny lek był podawany w ciągu 60 dni do daty wyrażenia świadomej zgody włącznie lub może być podawany w czasie kolonoskopii.
- Jeśli kobieta, wiadomo, że jest w ciąży.
KOHORA C
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
- Niedawno zdiagnozowany (lub silne podejrzenie kliniczne) pierwotny rak jelita grubego lub zaawansowany gruczolak z planami chirurgicznego lub endoskopowego usunięcia docelowych zmian
- Co najmniej 7 dni przed, ale nie więcej niż 6 miesięcy po ostatniej kolonoskopii
- Możliwość i chęć dostarczenia próbek krwi i kału (opcjonalnie) zgodnie z protokołem
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania i opatrzenia datą pisemnego(-ych) dokumentu(-ów) świadomej zgody oraz wszelkich stosownych dokumentów udostępnienia dokumentacji medycznej do badania
Kryteria wyłączenia:
- Mieć stan chorobowy, który w opinii badacza powinien wykluczać włączenie do badania.
- Uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym, w którym eksperymentalny lek był podawany w ciągu 60 dni do daty wyrażenia świadomej zgody włącznie lub może być podawany w czasie kolonoskopii.
- Jeśli kobieta, wiadomo, że jest w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta A
Pobieranie próbek krwi i kału. Próbki do badań należy pobrać przed jakimkolwiek zabiegiem. |
|
Kohorta B
Pobieranie próbek krwi i kału. Próbki należy pobrać przed wykonaniem przygotowania jelita do kolonoskopii. |
|
Kohorta C
Pobieranie próbek krwi i kału. Próbki do badań należy pobrać przed jakimkolwiek zabiegiem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka raka jelita grubego lub zaawansowanych gruczolaków u pacjentów poddawanych rutynowej przesiewowej kolonoskopii lub po kolonoskopii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki osocza z adnotacjami klinicznymi od uczestników zostaną poddane analizom multiomicznym w celu scharakteryzowania biomarkerów bezkomórkowych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Girish Putcha, M.D., Ph.D, Freenome Holdings Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Putcha G, Liu T-Y, Ariazi E, Bertin M, Drake A, Dzamba M, Hogan G, Kothen-Hill S, Liao J, Li K, Mahajan S, Palaniappan K, Sansanwal P, St John J, Ulz P, Wan N, Warsinske H, Weinberg D, Yang R, Lin J. Blood-based detection of early-stage colorectal cancer using multiomics and machine learning. [Abstract] J Clin Oncol 38 (Suppl 4): A-66, 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Polipy jelitowe
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
- Nowotwory odbytnicy
- Polipy
- Polipy okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI-EMERGE/FRE-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .