AI-EMERGE: Entwicklung und Validierung eines blutbasierten Multi-Analyt-Darmkrebs-Früherkennungstests
14. Februar 2022 aktualisiert von: Freenome Holdings Inc.
Probenentnahmestudie für Krebs
Freenome verwendet eine Art künstlicher Intelligenz, die als maschinelles Lernen bezeichnet wird, um Muster zellfreier Biomarker im Blut zu identifizieren und Krebs frühzeitig zu erkennen.
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines blutbasierten Assays zum Nachweis von Darmkrebs durch die Entnahme von Blut- und Stuhlproben von gesunden Patienten, die sich einer Routine-Screening-Koloskopie unterziehen, und von Patienten, bei denen kürzlich Darmkrebs oder fortgeschrittene Adenome diagnostiziert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Früherkennung von Krebs in Kombination mit einer wirksamen Behandlung verbessert das Überleben und die Lebensqualität. Freenome verwendet eine Art künstlicher Intelligenz, die als maschinelles Lernen bezeichnet wird, um Muster zellfreier Biomarker im Blut zu identifizieren und Krebs frühzeitig zu erkennen. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines blutbasierten Assays zur Früherkennung von Darmkrebs. Die Studie wird Blut- und Stuhlproben von gesunden Patienten sammeln, die sich einer Routine-Screening-Koloskopie unterziehen, sowie von Patienten, bei denen kürzlich Darmkrebs oder fortgeschrittene Adenome diagnostiziert wurden. Ein blutbasierter Test für Darmkrebs und Krebsvorstufen könnte eine genaue, bequeme und patientenfreundliche Screening-Option für heutige und zukünftige Generationen bieten und dabei Leben retten und verbessern, indem die Adhärenz erhöht und die Früherkennung verbessert wird.
Freenome sucht in dieser Studie nach drei Arten von Patienten:
Kohorte A:
Personen im Alter von 50 bis 84 Jahren, bei denen kürzlich Darmkrebs oder fortgeschrittenes Adenom diagnostiziert wurde (oder ein starker klinischer Verdacht besteht). Vor Beginn einer Krebsbehandlung müssen Blutproben entnommen werden.
Kohorte B:
Personen im Alter von 50 bis 84 Jahren, die sich im Rahmen ihrer regelmäßigen medizinischen Untersuchungen einer routinemäßigen Darmspiegelung zur Früherkennung von Darmkrebs unterziehen. Vor der Darmvorbereitung für die Darmspiegelung müssen Blutproben entnommen werden.
Kohorte C:
Personen ab 18 Jahren, bei denen kürzlich Darmkrebs oder fortgeschrittenes Adenom diagnostiziert wurde (oder ein starker klinischer Verdacht besteht). Vor Beginn einer Krebsbehandlung müssen Blutproben entnommen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3275
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Del Sol Research Management
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Del Sol Research Management,
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
- Del Sol Research Management
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Preferred Research Partners
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Precision Research Institute
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Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
- Diverse Research Solutions
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
- Precision Research Institute
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Palmetto Research
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Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
- Clinical Research of Homestead
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Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
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Illinois
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Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
- Rockford Gastroenterology
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
- Delta Research Partners
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- New Orleans Research Institute
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
- Louisiana Research Center
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Quality Clinical Research
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
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Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
- Cumberland Research Associates
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Wake Research Associates
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
- Trial Management Associates
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- The Jackson Clinic
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Verity Research Inc
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Washington Gastroenterology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienteilnehmer werden in drei Kohorten eingeschrieben:
- Kohorte (A): Personen im Alter von 50 bis 84 Jahren, bei denen kürzlich Darmkrebs oder fortgeschrittenes Adenom diagnostiziert wurde (oder ein starker klinischer Verdacht besteht). Vor Beginn einer Krebsbehandlung müssen Blutproben entnommen werden.
- Kohorte (B): Personen im Alter von 50 bis 84 Jahren, die sich im Rahmen ihrer regelmäßigen medizinischen Untersuchungen einer routinemäßigen Darmspiegelung zur Früherkennung von Darmkrebs unterziehen. Vor der Darmvorbereitung für die Darmspiegelung müssen Blutproben entnommen werden.
- Kohorte (C): Personen ab 18 Jahren, bei denen kürzlich Darmkrebs oder fortgeschrittenes Adenom diagnostiziert wurde (oder ein starker klinischer Verdacht besteht). Vor Beginn einer Krebsbehandlung müssen Blutproben entnommen werden.
Beschreibung
Kohorte A
Einschlusskriterien:
- 50-84 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
- Kürzlich diagnostiziert (oder starker klinischer Verdacht auf) primäres kolorektales Karzinom oder fortgeschrittenes Adenom mit Plänen zur chirurgischen oder endoskopischen Entfernung der Zielläsion(en)
- Mindestens 7 Tage vor, aber nicht mehr als 6 Monate nach der letzten Darmspiegelung
- In der Lage und bereit, Blut- und Stuhlproben (optional) pro Protokoll bereitzustellen
- In der Lage sein, die schriftlichen Einverständniserklärungen und alle anwendbaren Dokumente zur Freigabe von Krankenakten für die Studie zu verstehen und zu unterzeichnen und zu datieren
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs, kolorektalen Adenomen (ausgenommen nicht-adenomatöse (z. B. hyperplastische Polypen)) oder Krebs des Luft- und Verdauungstrakts (außer der letzten Diagnose)
- Koloskopie innerhalb der letzten 9 Jahre (außer der letzten Diagnose)
- Offensichtliche rektale Blutungen innerhalb der letzten 30 Tage
- Haben Sie einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen sollte.
- An einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen, in der ein experimentelles Medikament während der 60 Tage bis einschließlich des Datums der Einwilligung nach Aufklärung verabreicht wurde oder bis zum Zeitpunkt der Koloskopie verabreicht werden kann.
- Wenn weiblich, bekanntermaßen schwanger.
Kohorte B
Einschlusskriterien:
- 50-84 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
- Planen, sich innerhalb von 75 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer Screening-Koloskopie zu unterziehen
- In der Lage und bereit, Blut- und Stuhlproben (optional) pro Protokoll bereitzustellen
- In der Lage sein, die schriftlichen Einverständniserklärungen und alle anwendbaren Dokumente zur Freigabe von Krankenakten für die Studie zu verstehen und zu unterzeichnen und zu datieren
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs, kolorektalem Adenom (ausgenommen nicht-adenomatöse (z. B. hyperplastische Polypen)) oder Krebs des Luft- und Verdauungstrakts
- Koloskopie innerhalb der letzten 9 Jahre
- Offensichtliche rektale Blutungen innerhalb der letzten 30 Tage
- Haben Sie einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen sollte.
- An einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen, in der ein experimentelles Medikament während der 60 Tage bis einschließlich des Datums der Einwilligung nach Aufklärung verabreicht wurde oder bis zum Zeitpunkt der Koloskopie verabreicht werden kann.
- Wenn weiblich, bekanntermaßen schwanger.
Kohorte C
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Vorführung
- Kürzlich diagnostiziert (oder starker klinischer Verdacht auf) primäres kolorektales Karzinom oder fortgeschrittenes Adenom mit Plänen zur chirurgischen oder endoskopischen Entfernung der Zielläsion(en)
- Mindestens 7 Tage vor, aber nicht mehr als 6 Monate nach der letzten Darmspiegelung
- In der Lage und bereit, Blut- und Stuhlproben (optional) pro Protokoll bereitzustellen
- In der Lage sein, die schriftlichen Einverständniserklärungen und alle anwendbaren Dokumente zur Freigabe von Krankenakten für die Studie zu verstehen und zu unterzeichnen und zu datieren
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen sollte.
- An einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen, in der ein experimentelles Medikament während der 60 Tage bis einschließlich des Datums der Einwilligung nach Aufklärung verabreicht wurde oder bis zum Zeitpunkt der Koloskopie verabreicht werden kann.
- Wenn weiblich, muss bekannt sein, dass sie schwanger ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte A
Entnahme von Blut- und Stuhlproben. Studienproben müssen vor jeder Behandlung entnommen werden. |
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Kohorte B
Entnahme von Blut- und Stuhlproben. Vor der Darmvorbereitung für die Darmspiegelung müssen Proben entnommen werden. |
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Kohorte C
Entnahme von Blut- und Stuhlproben. Studienproben müssen vor jeder Behandlung entnommen werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose von Darmkrebs oder fortgeschrittenen Adenomen bei Patienten, die sich einer Routine-Screening-Koloskopie oder Post-Koloskopie unterziehen
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinisch annotierte Plasmaproben von Teilnehmern werden Multi-Omic-Analysen unterzogen, um zellfreie Biomarker zu charakterisieren.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Girish Putcha, M.D., Ph.D, Freenome Holdings Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Putcha G, Liu T-Y, Ariazi E, Bertin M, Drake A, Dzamba M, Hogan G, Kothen-Hill S, Liao J, Li K, Mahajan S, Palaniappan K, Sansanwal P, St John J, Ulz P, Wan N, Warsinske H, Weinberg D, Yang R, Lin J. Blood-based detection of early-stage colorectal cancer using multiomics and machine learning. [Abstract] J Clin Oncol 38 (Suppl 4): A-66, 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmpolypen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
- Rektale Neoplasien
- Polypen
- Dickdarmpolypen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI-EMERGE/FRE-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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