手術を受ける参加者の転帰を改善するための技術
2022年7月20日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
アートは癒す - (ロボット支援手術後のアートの効果)
この試験では、手術を受ける参加者の転帰を改善する上で芸術がどの程度効果があるかを研究しています。
芸術に触れることは、臨床的および心理的結果を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 証拠に基づいたランダム化比較試験を通じて、周術期における芸術への曝露が手術結果に及ぼす影響を調査する。 II. アートワークに対する患者の反応を評価し、患者の反応と患者の臨床転帰との相関関係を調査します。
Ⅲ．芸術に触れることに基づいて患者に起こる可能性のある認知的変化を測定します。
概要: 参加者はランダムに 2 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。
ARM I: 参加者は、2 年間、毎日 15 分間のアート作品を鑑賞する少なくとも 2 つのセッションに参加します。
ARM II: 参加者は 2 年間標準治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術後少なくとも2日間滞在し、継続的なモニタリングを必要としない外来入院患者
- すべての人種と民族がこの研究の対象となります
除外基準:
- 精神状態の変化、精神疾患、衰弱性疼痛のある患者、視覚障害のある患者、または術後に継続的なモニタリングが必要な患者は研究から除外されます。
- 同意できない成人、未成人、妊婦、受刑者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Arm I (アートセッション)
参加者は2年間、毎日15分以上のアート作品を鑑賞するセッションに少なくとも1回参加します。
|
補助研究
美術鑑賞会に参加する
|
|
アクティブコンパレータ：Arm II (標準治療)
参加者は2年間標準治療を受けます。
|
補助研究
標準治療を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メンタルヘルス幸福スコア
時間枠：最長2年
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) を使用して評価されます。
これは、精神的健康の感情と機能の両方の側面をカバーする 5 つの回答カテゴリーを含む 14 項目の尺度です。
|
最長2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの軽減: NRS
時間枠：最長2年
|
24 時間にわたって経験した痛みに対応する、検証済みの視覚的数値評価スケールを使用して評価します。
|
最長2年
|
|
不安スコア（患者）
時間枠：最長2年
|
State Trait Inventory for Adults (STAI) を使用して評価されます。
- 不安を測定する自己申告調査。
|
最長2年
|
|
ホープスコア
時間枠：最長2年
|
Herth Hope Indexを使用して評価されます。
希望感を測る12項目の自己申告式アンケート。
|
最長2年
|
|
血圧の変化
時間枠：最長2年
|
収縮期血圧と拡張期血圧を評価します。
パラメータは患者カルテから収集されます
|
最長2年
|
|
腸機能の回復の変化
時間枠：最長2年
|
患者カルテから収集したパラメータを使用して評価
|
最長2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Khurshid Guru、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月7日
一次修了 (実際)
2019年11月27日
研究の完了 (実際)
2019年11月27日
試験登録日
最初に提出
2018年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月26日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- I 43217 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00457 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。