Kunst for å forbedre resultater hos deltakere som gjennomgår kirurgi
20. juli 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Art Heals - (effektene av kunst etter robotassistert kirurgi)
Denne studien studerer hvor godt kunst fungerer for å forbedre resultatene hos deltakere som gjennomgår kirurgi.
Eksponering for kunst kan bidra til å forbedre kliniske og psykologiske resultater.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Undersøke gjennom evidensbasert randomisert kontrollert studie effekten av eksponering for kunst i den perioperative perioden på utfallet av kirurgiske utfall II. Vurder pasientrespons på kunstverk og undersøk korrelasjonen mellom pasientrespons med de kliniske resultatene til pasientene.
III. Mål kognitive endringer som kan oppstå for pasienter basert på kunsteksponering.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert i 1 av 2 armer.
ARM I: Deltakerne deltar på minst 2 økter med å se kunstverk over 15 minutter hver dag i 2 år.
ARM II: Deltakerne får standardbehandling i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulante innlagte pasienter som vil ligge i minst 2 dager postoperativt og som ikke krever kontinuerlig overvåking
- Alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med endret mental status, psykiatrisk sykdom, svekkende smerte, blinde pasienter eller de som trenger kontinuerlig overvåking postoperativt vil bli ekskludert fra studien
- Voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne, gravide kvinner eller fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (kunstøkter)
Deltakerne deltar på minst 1 sesjon med å se kunstverk over 15 minutter hver dag i 2 år.
|
Hjelpestudier
Delta på kunstvisninger
|
|
Aktiv komparator: Arm II (standard for omsorg)
Deltakerne får standard omsorg i 2 år.
|
Hjelpestudier
Få standard omsorg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for mental helse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli vurdert ved å bruke en Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
Dette er en skala med 14 elementer med 5 svarkategorier som dekker både følelses- og funksjonsaspekter ved mental velvære.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert smerte: NRS
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil vurdere ved å bruke en validert visuell numerisk vurderingsskala - tilsvarende smerte opplevd over 24 timer
|
Inntil 2 år
|
|
Angstscore (pasient)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli vurdert ved å bruke State Trait Inventory for Adults (STAI).
- En selvrapporterende undersøkelse som måler angst.
|
Inntil 2 år
|
|
Hope score
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli vurdert ved å bruke Herth Hope Index.
Et selvrapporterende spørreskjema med 12 elementer som måler følelsen av håp.
|
Inntil 2 år
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil vurdere systolisk og diastolisk trykk.
Parametre vil bli samlet inn fra pasientskjemaet
|
Inntil 2 år
|
|
endring i utvinning av tarmfunksjon
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Evaluert ved hjelp av parametere samlet fra pasientskjemaet
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khurshid Guru, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- I 43217 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00457 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .