Konst för att förbättra resultat hos deltagare som opereras
20 juli 2022 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
Art Heals - (effekterna av konst efter robotassisterad kirurgi)
Denna studie studerar hur väl konst fungerar för att förbättra resultat hos deltagare som genomgår operation.
Exponering för konst kan hjälpa till att förbättra kliniska och psykologiska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Undersöka genom evidensbaserad randomiserad kontrollerad studie effekten av exponering för konst under den perioperativa perioden på resultatet av operationsresultat II. Bedöm patientrespons på konstverk och undersök korrelationen mellan patientrespons och patienternas kliniska resultat.
III. Mät kognitiva förändringar som kan uppstå för patienter baserat på konstexponering.
DISPLAY: Deltagarna randomiseras i 1 av 2 armar.
ARM I: Deltagarna deltar i minst 2 sessioner med att titta på konstverk under 15 minuter varje dag i 2 år.
ARM II: Deltagarna får standardvård i 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulanta slutenvårdspatienter som stannar i minst 2 dagar postoperativt och som inte kräver kontinuerlig övervakning
- Alla raser och etniska grupper är berättigade till denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienter med förändrad mental status, psykiatrisk sjukdom, försvagande smärta, blinda patienter eller de som behöver kontinuerlig övervakning postoperativt kommer att uteslutas från studien
- Vuxen som inte kan ge sitt samtycke, individer som ännu inte är vuxna, gravida kvinnor eller fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (konstsessioner)
Deltagarna deltar i minst 1 session för att se konstverk under 15 minuter varje dag i 2 år.
|
Sidostudier
Delta i konstvisningssessioner
|
|
Aktiv komparator: Arm II (standardvård)
Deltagarna får standardvård i 2 år.
|
Sidostudier
Få standardvård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för mental hälsa
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kommer att bedömas med hjälp av en Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
Detta är en skala med 14 punkter med 5 svarskategorier som täcker både känsla och funktionsaspekter av mentalt välbefinnande.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad smärta: NRS
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kommer att bedöma med hjälp av en validerad visuell numerisk betygsskala - motsvarande smärta upplevd under 24 timmar
|
Upp till 2 år
|
|
Ångestpoäng (patient)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kommer att bedömas med hjälp av State Trait Inventory for Adults (STAI).
- En självrapporterande undersökning som mäter ångest.
|
Upp till 2 år
|
|
Hope poäng
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kommer att bedömas med hjälp av Herth Hope Index.
Ett självrapporterande frågeformulär med 12 punkter som mäter känslan av hopp.
|
Upp till 2 år
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kommer att bedöma systoliskt och diastoliskt tryck.
Parametrar kommer att samlas in från patientdiagrammet
|
Upp till 2 år
|
|
förändring i återhämtningen av tarmfunktionen
Tidsram: Upp till 2 år
|
Utvärderad med hjälp av parametrar som samlats in från patientdiagrammet
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Khurshid Guru, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2018
Första postat (Faktisk)
28 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- I 43217 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00457 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .