Sztuka w poprawie wyników u uczestników poddawanych zabiegom chirurgicznym
20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Sztuka leczy - (efekty sztuki po operacji wspomaganej robotem)
Ta próba bada, jak dobrze sztuka działa na poprawę wyników u uczestników, którzy przechodzą operację.
Ekspozycja na sztukę może przyczynić się do poprawy wyników klinicznych i psychologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zbadaj poprzez oparte na dowodach randomizowane, kontrolowane badanie wpływu ekspozycji na sztukę w okresie okołooperacyjnym na wynik chirurgiczny II. Oceń reakcję pacjenta na dzieło sztuki i zbadaj korelację odpowiedzi pacjenta z wynikami klinicznymi pacjentów.
III. Zmierz zmiany poznawcze, które mogą wystąpić u pacjentów na podstawie ekspozycji na sztukę.
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Uczestnicy uczestniczą w co najmniej 2 sesjach oglądania dzieł sztuki przez 15 minut dziennie przez 2 lata.
ARM II: Uczestnicy otrzymują standardową opiekę przez 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni, którzy pozostaną w szpitalu przez co najmniej 2 dni po operacji i nie wymagają ciągłego monitorowania
- Wszystkie rasy i grupy etniczne kwalifikują się do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym, chorobą psychiczną, wyniszczającym bólem, pacjenci niewidomi lub ci, którzy wymagają ciągłego monitorowania po operacji, zostaną wykluczeni z badania
- Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, osoby, które nie są jeszcze pełnoletnie, kobiety w ciąży lub więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (sesje artystyczne)
Uczestnicy uczestniczą w co najmniej 1 sesji oglądania dzieł sztuki przez 15 minut dziennie przez 2 lata.
|
Badania pomocnicze
Weź udział w sesjach oglądania sztuki
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (standard opieki)
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę przez 2 lata.
|
Badania pomocnicze
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostanie oceniony za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
Jest to 14-punktowa skala z 5 kategoriami odpowiedzi, które obejmują zarówno odczuwanie, jak i funkcjonowanie aspektów dobrostanu psychicznego.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszony ból: NRS
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceni za pomocą zatwierdzonej wizualnej numerycznej skali oceny - odpowiadającej bólowi odczuwanemu w ciągu 24 godzin
|
Do 2 lat
|
|
Wynik lęku (pacjent)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Cech Stanu dla Dorosłych (STAI).
- Ankieta samoopisowa, która mierzy lęk.
|
Do 2 lat
|
|
Wynik nadziei
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostanie oceniony za pomocą Herth Hope Index.
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 12 pozycji, mierzący poczucie nadziei.
|
Do 2 lat
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceni ciśnienie skurczowe i rozkurczowe.
Parametry zostaną zebrane z karty pacjenta
|
Do 2 lat
|
|
zmiana w przywróceniu funkcji jelit
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceniane przy użyciu parametrów zebranych z karty pacjenta
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Khurshid Guru, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 43217 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00457 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .