L'art d'améliorer les résultats chez les participants subissant une intervention chirurgicale
20 juillet 2022 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Art Heals - (les effets de l'art après la chirurgie assistée par robot)
Cet essai étudie dans quelle mesure l'art améliore les résultats chez les participants qui subissent une intervention chirurgicale.
L'exposition à l'art peut aider à améliorer les résultats cliniques et psychologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Étudier au moyen d'essais contrôlés randomisés fondés sur des données probantes l'effet de l'exposition à l'art pendant la période périopératoire sur les résultats chirurgicaux II. Évaluez la réponse du patient à l'œuvre d'art et étudiez la corrélation de la réponse du patient avec les résultats cliniques des patients.
III. Mesurez les changements cognitifs qui peuvent survenir chez les patients en fonction de l'exposition à l'art.
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les participants assistent à au moins 2 séances de visionnage d'œuvres d'art de plus de 15 minutes chaque jour pendant 2 ans.
ARM II : Les participants reçoivent des soins standard pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés en ambulatoire qui resteront au moins 2 jours après l'opération et ne nécessitent pas de surveillance continue
- Toutes les races et tous les groupes ethniques sont éligibles pour cette étude
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant un état mental altéré, une maladie psychiatrique, une douleur débilitante, des patients aveugles ou ceux qui nécessitent une surveillance continue après l'opération seront exclus de l'étude
- Adulte incapable de consentir, personnes non encore majeures, femmes enceintes ou détenues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (séances d'art)
Les participants assistent à au moins 1 séance de visionnage d'œuvres d'art de plus de 15 minutes chaque jour pendant 2 ans.
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Etudes annexes
Assister à des séances d'exposition d'œuvres d'art
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Comparateur actif: Bras II (norme de soins)
Les participants reçoivent la norme de soins pendant 2 ans.
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Etudes annexes
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de bien-être en santé mentale
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Sera évalué à l'aide d'une échelle de bien-être mental Warwick-Edimbourg (WEMWBS).
Il s'agit d'une échelle de 14 items avec 5 catégories de réponses qui couvrent à la fois les aspects ressentis et fonctionnels du bien-être mental.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur réduite : NRS
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluera à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique visuelle validée - correspondant à la douleur ressentie sur 24 heures
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Jusqu'à 2 ans
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Score d'anxiété (patient)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Sera évalué à l'aide de l'inventaire des traits d'état pour adultes (STAI).
- Une enquête d'auto-déclaration qui mesure l'anxiété.
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Jusqu'à 2 ans
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Score d'espoir
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Sera évalué à l'aide de l'indice Herth Hope.
Un questionnaire d'auto-évaluation en 12 items mesurant le sentiment d'espoir.
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Jusqu'à 2 ans
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Changement de la pression artérielle
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluera la pression systolique et diastolique.
Les paramètres seront collectés à partir du dossier du patient
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Jusqu'à 2 ans
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changement dans la récupération de la fonction intestinale
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évalué à l'aide de paramètres recueillis à partir du dossier du patient
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khurshid Guru, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Première publication (Réel)
28 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- I 43217 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00457 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .