腎同種移植の後の拡張放出と即時放出タクロリムスは、同種感染を減少させなかった (EVITRA)
2025年4月9日 更新者:Imperial College Healthcare NHS Trust
腎同種移植の失敗後の1日延長の拡張放出タクロリムスと1日2回の即時放出タクロリムスを比較する研究
腎同種移植片の失敗後の1日延長の拡張放出タクロリムスと1日2回の即時放出タクロリムスを比較する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与えることができます。
- 男性または女性、少なくとも18歳。
- 腎同種移植片が不足しており、血液透析療法を開始するか、透析を開始した28日以内にあります。
- 移植待機リストですでに活性化されているか、移植リストで再活性化するために作業を受けています。
- 移植不全時に移植片腎摘出術の兆候はありません。
- 同種移植片障害時に即時放出タクロリムス維持免疫療法レジメンを受けています。
除外基準:
- 別の機能する臓器が移植されています(例: 腎臓同種移植片不全時の膵臓、肝臓、心臓)。
- 移植から1か月以内の同種移植片障害。
- 移植片不全後に腹膜透析を受けたり、受けたりする患者。
- 同種移植片障害時に検出可能なDSAの患者
- 移植片不全時に免疫療法としてタクロリムスの拡張放出準備を受けています。
- プレドニゾロンまたはタクロリムス以外の維持免疫抑制の継続が必要です(例: マイコフェノール酸モフェチルまたはシロリムス)。
- IR-FK変換中に0.75mg未満のEnvarsusを必要とする患者。
- HLAタイプのドナーは不明です。
- 研究者の意見では、研究の実施に影響を与える可能性があるという歴史、または積極的な併存疾患があります。
- 採用時に、3〜5ng/mlのターゲットトラフレベルにタクロリムスを継続的に使用するために、相対的な禁忌を禁止または提起する条件があります。
- 研究者の意見では、研究の実施に影響を与える可能性のある結核を含む、活性細菌、ウイルス(CMVおよびEBVを含む)または寄生性感染症。
- 活発な悪性腫瘍があります。
- 妊娠を検討したい子どもの産生年齢の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし:即時放出タクロリムス
患者は即時のタクロリムスを継続します
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アクティブコンパレータ:拡張リリースタクロリムス
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患者は無作為化され、菌虫のいずれかを投与するか、即時放出タクロリムス製剤を継続するために
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同種移植片不全後の24か月でのde novo同種強化(ドナー特異的抗体)の発生率。
時間枠:24か月
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各グループで新しいDSAを開発する患者の数
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投薬順守測定
時間枠:24か月
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Baasisアンケート(スコアの比較)によって測定されます
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24か月
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健康関連の生活の質の測定
時間枠:24か月
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EQ-5D-5Lアンケート(スコアの比較)で測定されます-5D -5Lアンケート |
24か月
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同種移植片不全後の24か月でのタクロリムスレベルの変動係数。
時間枠:24か月
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すべての研究を組み込むTrough Tacrolimusレベルの訪問(標準偏差/平均)
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24か月
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有害事象
時間枠:24か月
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感染性エピソード、悪性腫瘍、糖尿病、エリスロポエチン耐性、移植片腎摘出術の発生率
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24か月
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NHSBTから入手可能な移植整合性計算機によって決定される再移植の可能性
時間枠:24か月
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NHSBT計算機を使用して計算されます
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24か月
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研究期間中に再移植された患者の割合
時間枠:24か月
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移植を受けている各腕の患者の割合
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2024年6月27日
研究の完了 (実際)
2025年2月25日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月24日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。