同种异体移植后，延长释放与立即释放他克莫司，无法降低变形 (EVITRA)
2025年4月9日 更新者：Imperial College Healthcare NHS Trust
比较肾脏同种异体移植后每天一次延长释放克莫司与每天两次释放克莫司的研究
比较肾脏同种异体移植后每天一次延长释放克莫司与每天两次释放克莫司的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意。
- 男性或女性，至少18岁。
- 患有肾脏同种异体移植衰竭，并将在开始透析后的28天内开始血液透析治疗。
- 已经在移植等待列表上激活了或正在进行工作以在移植列表上重新激活。
- 在移植衰竭时没有迹象表明移植物肾切除术。
- 同种异体移植失败时，正在接受立即释放他克莫司维持免疫疗法。
排除标准：
- 具有另一个功能的器官移植（例如 肾脏同种异体移植衰竭时，胰腺，肝脏，心脏）。
- 移植一个月内同种异体移植失败。
- 移植失败后应接受或接受腹膜透析的患者。
- 同种异体移植失败时患有可检测DSA的患者
- 在移植失败时，接受他克莫司作为免疫疗法的延长释放制备。
- 除了泼尼松龙或他克莫氏菌外，还需要继续进行维持免疫抑制（例如 霉酚酸酯或西罗莫司）。
- 进行IR-FK转换的患者需要小于0.75mg的Enkarsus。
- HLA类型的供体是未知的。
- 在研究者认为的可能会影响研究的行为的历史或积极的合并症。
- 在招募时有任何条件
- 研究人员认为，活性细菌，病毒（包括CMV和EBV）或寄生虫感染，包括结核病，可能会影响研究的行为。
- 具有主动恶性肿瘤。
- 希望考虑怀孕的儿童年龄的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：立即释放他克莫司
患者将继续立即释放克莫司
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有源比较器：延长释放他克莫司
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患者将被随机接受Enkarsus或继续立即释放他克莫司配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
同种异体移植后24个月，从头变形（供体特异性抗体）的发生率。
大体时间：24个月
|
每组开发新DSA的患者数量
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物依从性测量
大体时间：24个月
|
将通过Baasis问卷调查（分数比较）
|
24个月
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与健康相关的生活质量测量
大体时间：24个月
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将通过EQ-5D-5L问卷（分数比较）-5D测量 -5L问卷 |
24个月
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同种异体移植失败后24个月他克莫司水平的变异系数。
大体时间：24个月
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纳入所有研究访问槽克莫司水平（标准偏差/平均值）
|
24个月
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不利事件
大体时间：24个月
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感染性发作，恶性肿瘤，糖尿病，促红细胞生成素的发病率，移植肾切除术
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24个月
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由NHSBT可用的移植可耐用性计算器确定的重新移植的机会
大体时间：24个月
|
将通过使用NHSBT计算器来计算
|
24个月
|
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在研究期间重新载体的患者比例
大体时间：24个月
|
接受移植的每个手臂的患者比例
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月27日
研究完成 (实际的)
2025年2月25日
研究注册日期
首次提交
2018年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月24日
首次发布 (实际的)
2018年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月9日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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