Uitgebreide afgifte versus onmiddellijke afgifte tacrolimus na nier allograft falen om allosensitisatie te verminderen (EVITRA)
9 april 2025 bijgewerkt door: Imperial College Healthcare NHS Trust
Studie om eenmaal daags uitgebreide afgifte te vergelijken tacrolimus versus tweemaal daagse onmiddellijke afgifte tacrolimus na nierallograft falen om het risico op allosensitisatie te verminderen
Studie om eenmaal daags uitgebreide afgifte te vergelijken tacrolimus versus tweemaal daagse onmiddellijke afgifte tacrolimus na nierallograft falen om het risico op allosensitisatie te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Mannelijk of vrouwelijk, minstens 18 jaar oud.
- Heeft nier allograft falen en is te wijten aan het starten van hemodialyse -therapie of binnen 28 dagen na het starten van dialyse.
- Is al geactiveerd op de wachtlijst van de transplantatie of ondergaat een werk om opnieuw te worden geactiveerd op de transplantatielijst.
- Heeft geen indicatie voor transplantaatnefrectomie op het moment van transplantatie -falen.
- Ontvangt een onmiddellijke afgifte tacrolimus onderhoud immunotherapie -regime ten tijde van allograftfalen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een ander functionerend orgel getransplanteerd (bijv. Pancreas, lever, hart) ten tijde van falen van nier allograft.
- Allograft falen binnen een maand na transplantatie.
- Patiënten die peritoneale dialyse moeten ontvangen of ontvangen na het falen van het transplantaat.
- Patiënten met detecteerbare DSA op het moment van allograftfalen
- Het ontvangen van een uitgebreide afgifte van tacrolimus als immunotherapie op het moment van transplantaatfalen.
- Vereist voortzetting van onderhoud immunosuppressie anders dan prednisolon of tacrolimus (bijv. Mycofenolaat mofetil of sirolimus).
- Patiënten die op IR-FK-conversie minder dan 0,75 mg envarsus vereisen.
- HLA -type donor is onbekend.
- Heeft een geschiedenis van of actieve comorbiditeit die naar de mening van de onderzoeker het gedrag van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
- Heeft enige toestand op het moment van werving die een relatieve contra-indicatie zou verbieden of vormen voor het voortdurende gebruik van tacrolimus naar een doelwitgalerij van tussen 3-5 ng/ml
- Actieve bacteriële, virale (inclusief CMV en EBV) of parasitaire infecties, waaronder tuberculose die naar de mening van de onderzoeker het gedrag van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Heeft actieve maligniteit.
- Vrouwelijke patiënten met een kinderleeftijd, die zwangerschap willen overwegen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Onmiddellijke release tacrolimus
Patiënten zullen doorgaan met onmiddellijke afgifte tacrolimus
|
|
|
Actieve vergelijker: Uitgebreide release tacrolimus
|
Patiënten worden gerandomiseerd om en Envarsus te ontvangen of om door te gaan met een onmiddellijke afgifte tacrolimus -formulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van de novo allosensitisatie (donorspecifieke antilichamen) na 24 maanden na het falen van het allograft.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal patiënten dat in elke groep nieuwe DSA ontwikkelt
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie -therapietrouw
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Zal worden gemeten door de Baasis -vragenlijst (vergelijking van scores)
|
24 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Wordt gemeten door de EQ-5D-5L-vragenlijst (vergelijking van scores)-5d - 5l vragenlijst |
24 maanden
|
|
Variatiecoëfficiënt van tacrolimusspiegels na 24 maanden na allograftfalen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bezoek alle onderzoek naar de trog tacrolimus -niveaus (standaardafwijking/gemiddelde)
|
24 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie van infectieuze afleveringen, maligniteit, diabetes, erytropoietine -resistentie, transplantaatnefrectomie
|
24 maanden
|
|
Kansen van hertransplantatie zoals bepaald door de transplantatie-matchbaarheidscalculator beschikbaar bij NHSBT
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Wordt berekend met behulp van de NHSBT -calculator
|
24 maanden
|
|
Het aandeel van de patiënten die tijdens de studieperiode opnieuw worden geplant
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aandeel patiënten in elke arm die een transplantatie krijgt
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18IC4423
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .