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Erweiterte Freisetzung gegenüber sofortiger Freisetzung Tacrolimus nach Nieren -Allotransplantat -Versagen zur Verringerung der Allosensitisation (EVITRA)

9. April 2025 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust

Studie zum Vergleich von Tacrolimus mit einmal täglich erweiterter Freisetzung im Vergleich zum zweimal täglichen Tacrolimus nach zweimal täglicher Freisetzung nach Versagen des Nieren-Allotransplantats, das Risiko einer Allosensibilisierung zu verringern

Studie zum Vergleich von Tacrolimus mit einmal täglich erweiterter Freisetzung im Vergleich zum zweimal täglichen Tacrolimus nach zweimal täglicher Freisetzung nach Versagen des Nieren-Allotransplantats, das Risiko einer Allosensibilisierung zu verringern

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben.
  2. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  3. Hat Nieren -Allotransplantatversagen und soll die Hämodialyse -Therapie oder innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Dialyse starten.
  4. Wurde bereits in der Transplantationswarteliste aktiviert oder wird in der Transplantationsliste reaktiviert.
  5. Hat keine Hinweise auf die Transplantatnephrektomie zum Zeitpunkt des Transplantationsversagens.
  6. Erhält ein Tacrolimus -Erhaltungsregime zum Zeitpunkt des Allotransplantatversagens eine sofortige Freisetzung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat ein anderes funktionierendes Organ transplantiert (z. Bauchspeicheldrüse, Leber, Herz) zum Zeitpunkt des Nieren -Allotransplantatversagens.
  2. Allotransplantatversagen innerhalb eines Monats nach Transplantation.
  3. Patienten, die nach dem Versagen des Transplantats eine Peritonealdialyse erhalten oder erhalten sollen.
  4. Patienten mit nachweisbarem DSA zum Zeitpunkt des Allotransplantatversagens
  5. Erhalten einer erweiterten Freisetzung von Tacrolimus als Immuntherapie zum Zeitpunkt des Transplantatversagens.
  6. Erfordert eine weitere Fortsetzung der Immunsuppression der Erhaltung als Prednisolon oder Tacrolimus (z. Mycophenolat Mofetil oder Sirolimus).
  7. Patienten, die bei der IR-FK-Umwandlung weniger als 0,75 mg Envarsus benötigen.
  8. HLA -Spendertyp ist unbekannt.
  9. Hat eine Vorgeschichte oder eine aktive Co-Morbidität, die nach Meinung des Ermittlers die Durchführung der Studie beeinflussen könnte.
  10. Hat eine Bedingung zum Zeitpunkt der Rekrutierung, der eine relative Kontraindikation für die fortgesetzte Verwendung von Tacrolimus zu einem Zieltrogspiegel zwischen 3 und 5ng/ml verbietet oder darstellen würde
  11. Aktive Bakterien, virale (einschließlich CMV und EBV) oder parasitäre Infektionen, einschließlich Tuberkulose, die nach Meinung des Forschers die Durchführung der Studie beeinflussen könnten.
  12. Hat aktive Malignität.
  13. Weibliche Patienten im Kinderlageralter, die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Sofortige Freisetzung Tacrolimus
Die Patienten werden bei sofortiger Freisetzung Tacrolimus fortgesetzt
Aktiver Komparator: Tacrolimus erweiterte Freisetzung
Arzneimittel: Envarsus orales Produkt
Die Patienten werden randomisiert, um entweder Envarsus zu erhalten oder eine sofortige Freisetzungstakrolimus -Formulierung fortzusetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von De -novo -Allosensibilisierung (spenderspezifische Antikörper) nach 24 Monaten nach dem Versagen von Allotransplantaten.
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten, die in jeder Gruppe neue DSA entwickeln
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Medikamente
Zeitfenster: 24 Monate
Wird mit dem Baasis -Fragebogen (Vergleich von Werten) gemessen
24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung
Zeitfenster: 24 Monate

Wird mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen (Vergleich der Bewertungen)-5d gemessen

- 5L Fragebogen
24 Monate
Variationskoeffizient der Tacrolimus -Spiegel nach 24 Monaten nach dem Allotransplantatversagen.
Zeitfenster: 24 Monate
Einbeziehung aller Studienbesuche durch Tacrolimus -Spiegel (Standardabweichung/Mittelwert)
24 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz von infektiösen Episoden, Malignität, Diabetes, Erythropoietinresistenz, Transplantatnephrektomie
24 Monate
Die Chancen einer erneuten Transplantation, bestimmt durch den von NHSBT verfügbaren Transplantations-Matchabilitätsrechner
Zeitfenster: 24 Monate
Wird unter Verwendung des NHSBT -Rechners berechnet
24 Monate
Anteil der Patienten, die während des Untersuchungszeitraums überholt wurden
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten in jedem Arm, der eine Transplantation erhält
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18IC4423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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