Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Extended Release Versus Immediate Release Tacrolimus Following Renal Allograft Failure to Reduce Allosensitisation (EVITRA)

27 февраля 2019 г. обновлено: Imperial College London

Study to Compare Once-daily Extended Release Tacrolimus Versus Twice-daily Immediate Release Tacrolimus Following Renal Allograft Failure to Reduce the Risk of Allosensitisation

Study to compare once-daily extended release tacrolimus versus twice-daily immediate release tacrolimus following renal allograft failure to reduce the risk of allosensitisation

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Able to give informed consent.
  2. Male or female, at least 18 years of age.
  3. Has renal allograft failure and is due to start haemodialysis therapy or within 28 days following starting dialysis.
  4. Has been already activated on the transplant wait list or is undergoing work up to be reactivated on the transplant list.
  5. Has no indication for graft nephrectomy at the time of transplant failure.
  6. Is receiving an immediate release tacrolimus maintenance immunotherapy regimen at the time of allograft failure.

Exclusion Criteria:

  1. Has another functioning organ transplanted (eg. pancreas, liver, cardiac) at the time of kidney allograft failure.
  2. Allograft failure within a month of transplant.
  3. Patients who are due to receive or receiving peritoneal dialysis following graft failure.
  4. Patients with detectable DSA at the time of allograft failure
  5. Receiving an extended release preparation of tacrolimus as immunotherapy at the time of graft failure.
  6. Requires continuation of maintenance immunosuppression other than prednisolone or tacrolimus (eg. Mycophenolate mofetil or sirolimus).
  7. Patients who on IR-FK conversion would require less than 0.75mg of Envarsus.
  8. HLA type of donor is unknown.
  9. Has a history of, or active co-morbidity that in the Investigator's opinion, could affect the conduct of the study.
  10. Has any condition at the time of recruitment which would prohibit or pose a relative contraindication for the continued use of tacrolimus to a target trough level of between 3-5ng/ml
  11. Active bacterial, viral (including CMV and EBV) or parasitic infections, including tuberculosis that, in the Investigator's opinion, could affect the conduct of the study.
  12. Has active malignancy.
  13. Female patients of child bearing age, who wish to consider pregnancy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Immediate release tacrolimus
Patients will continue on immediate release tacrolimus
Активный компаратор: Extended release tacrolimus
Patients will be randomised to receive either envarsus or to continue on an immediate release tacrolimus formulation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of de novo allosensitisation (donor specific antibodies) at 24 months post allograft failure.
Временное ограничение: 24 months
Number of patients who develop new DSA in each group
24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Medication adherence measurement
Временное ограничение: 24 months
Will be measured by BAASIS questionnaire (comparison of scores)
24 months
Health-Related Quality of Life measurement
Временное ограничение: 24 months

Will be measured by the EQ-5D-5L Questionnaire (comparison of scores) - 5D

- 5L Questionnaire

24 months
Coefficient of variation of tacrolimus levels at 24 months post allograft failure.
Временное ограничение: 24 months
Incorporating all study visit trough tacrolimus levels (standard deviation/mean)
24 months
Adverse events
Временное ограничение: 24 months
Incidence of infective episodes, malignancy, diabetes, erythropoietin resistance, graft nephrectomy
24 months
Chances of re-transplantation as determined by the transplant matchability calculator available from NHSBT
Временное ограничение: 24 months
Will be calculated by using the NHSBT calculator
24 months
Proportion of patients retransplanted during the study period
Временное ограничение: 24 months
Proportion of patients in each arm receiving a transplant
24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Envarsus Oral Product

Подписаться