Расширенное высвобождение в сравнении с тикролимусом немедленного высвобождения после неспособности аллотрансплантата почек с уменьшением аллосензитирования (EVITRA)
9 апреля 2025 г. обновлено: Imperial College Healthcare NHS Trust
Исследование для сравнения такролимуса расширенного высвобождения с раз в день с почечным аллотрансплантатом два раза в день после неудачи почечного аллотрансплантата снизить риск аллосензиции
Исследование для сравнения такролимуса расширенного высвобождения с раз в день с почечным аллотрансплантатом два раза в день после неудачи почечного аллотрансплантата снизить риск аллосензиции
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен дать информированное согласие.
- Мужчина или женщина, не менее 18 лет.
- Имеет недостаточность почечного аллотрансплантата и должна начаться гемодиализ терапии или в течение 28 дней после начала диализа.
- Уже был активирован в списке ожидания трансплантации или проходит работу, чтобы быть реактивированным в списке пересадки.
- Не имеет никаких признаков нефрэктомии при трансплантации во время неудачи трансплантации.
- Получает немедленную режим поддержания иммунотерапии для поддержания такролимуса во время неудачи аллотрансплантата.
Критерии исключения:
- Имеет еще один функционирующий трансплантированный орган (например, Поджелудочная железа, печень, сердечная цена) во время неудачи аллотрансплантата почек.
- Отказ аллотрансплантата в течение месяца после пересадки.
- Пациенты, которые должны получать или получать брюшной диализ после сбоя трансплантата.
- Пациенты с обнаруживаемым DSA во время неудачи аллотрансплантата
- Получение расширенного высвобождения приготовления такролимуса в качестве иммунотерапии во время неудачи трансплантата.
- Требует продолжения поддержания иммуносупрессии, кроме преднизолона или такролимуса (например, Микофенолат мофетил или сиролимус).
- Пациенты, которые на конверсии IR-FK потребовали бы менее 0,75 мг Envarsus.
- HLA -тип донора неизвестен.
- Имеет историю или активную сопутствующую зависимость, которая, по мнению исследователя, может повлиять на проведение исследования.
- Имеет какое-либо условие во время рекрутирования, которое запретило бы или поставить относительное противопоказание для дальнейшего использования такролимуса на уровне мишени между 3-5 нг/мл
- Активные бактериальные, вирусные (включая CMV и EBV) или паразитические инфекции, включая туберкулез, который, по мнению исследователя, может повлиять на проведение исследования.
- Имеет активную злокачественную опухоль.
- Пациенты с возрастом ребенка, которые хотят рассмотреть беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Немедленное высвобождение такролимус
Пациенты будут продолжать на немедленном такролимусе
|
|
|
Активный компаратор: Расширенное высвобождение Tacrolimus
|
Пациенты будут рандомизированы, чтобы получить либо Envarsus, либо продолжить в составе Tacrolimus немедленного высвобождения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота аллосенситизации de novo (донорские антитела) через 24 месяца после неудачи аллотрансплантата.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов, у которых развивается новый DSA в каждой группе
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение приверженности лекарства
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет измерен с помощью анкеты BAASIS (сравнение результатов)
|
24 месяца
|
|
Связанное со здоровьем измерение качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет измерен с помощью анкеты EQ-5D-5L (сравнение результатов)-5D - 5L Анкета |
24 месяца
|
|
Коэффициент изменения уровней такролимуса через 24 месяца после разрушения аллотрансплантата.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Включение всех уровней такролимуса в исследуемом посещении (стандартное отклонение/среднее значение)
|
24 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Заболеваемость инфекционными эпизодами, злокачественностью, диабетом, устойчивостью к эритропоэтину, нефрэктомии трансплантата
|
24 месяца
|
|
Шансы на повторную трансплантацию, как определено калькулятором соответствия трансплантации, доступен из NHSBT
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет рассчитан с помощью калькулятора NHSBT
|
24 месяца
|
|
Доля пациентов, ретрансплантированных в течение периода исследования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов в каждой руке, получающих пересадку
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18IC4423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .