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신장 동종 이식편에 따른 연장 방출 대 즉각적인 방출 타카 롤리 무스 (EVITRA)

2025년 4월 9일 업데이트: Imperial College Healthcare NHS Trust

신장 동종 이식의 위험을 감소시키지 못한 후 1 일 연장 된 방출 Tacrolimus와 1 일 2 회 즉시 방출 Tacrolimus를 비교하는 연구를 연구하십시오.

신장 동종 이식의 위험을 감소시키지 못한 후 일일 연장 된 방출 타크롤리 무스와 2 회 즉시 방출 타카 롤리 무스를 비교하는 연구

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  2. 남성 또는 여성, 최소 18 세.
  3. 신장 동종 이식 실패가 있으며 혈액 투석 요법을 시작하거나 투석 시작 후 28 일 이내에 예정되어 있습니다.
  4. 이식 대기자 명단에서 이미 활성화되었거나 이식 목록에서 재 활성화 될 작업을 진행하고 있습니다.
  5. 이식 실패 시점에 이식 신장 절제술에 대한 표시가 없습니다.
  6. 동종 이식 실패 시점에 즉각적인 방출 타카리 무스 유지 면역 요법 요법을 받고 있습니다.

제외 기준 :

  1. 또 다른 기능 장기 이식이 있습니다 (예 : 신장 동종 이식 실패 시점에 췌장, 간, 심장).
  2. 이식 후 한 달 이내에 동종 이식 실패.
  3. 이식 실패 후 복막 투석을 받거나받는 환자.
  4. 동종 이식 실패 시점에 검출 가능한 DSA 환자
  5. 이식 실패 시점에 면역 요법으로서 타 크롤리 무스의 연장 방출 준비를 받는다.
  6. 프레드니솔론 또는 타 크롤리 무스 이외의 유지 보수 면역 억제의 연속이 필요합니다 (예 : mycophenolate mofetil 또는 sirolimus).
  7. IR-FK 전환 환자는 0.75mg 미만의 Envarsus가 필요합니다.
  8. HLA 유형의 기증자는 알려져 있지 않습니다.
  9. 조사자의 견해로는 연구의 수행에 영향을 줄 수있는 역사 또는 적극적인 공동 이론이 있습니다.
  10. 채용 시점에 3-5ng/ml 사이의 타크 롤리 무스를 지속적으로 사용하기위한 상대적 금기 사항을 금지하거나 상대적으로 금기를 제기하는 조건이 있습니다.
  11. 활성 박테리아, 바이러스 (CMV 및 EBV 포함) 또는 기생충 감염은 연구자의 견해로는 연구의 수행에 영향을 줄 수있는 결핵을 포함한 기생충 감염.
  12. 활발한 악성 종양이 있습니다.
  13. 임신을 고려하고자하는 아동 베어링 연령의 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 즉각적인 출시 타 크롤리 무스
환자는 타크롤리 무스의 즉시 방출을 계속할 것입니다
활성 비교기: 연장 된 방출 타카 롤리 무스
환자는 Envarsus를 받거나 즉각적인 방출 Tacrolimus 제형을 계속하도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동종 이식 실패 후 24 개월에 Devo allosensitation (공여자 특이 항체)의 발생률.
기간: 24 개월
각 그룹에서 새로운 DSA를 개발하는 환자 수
24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 준수 측정
기간: 24 개월
Baasis 설문지에 의해 측정됩니다 (점수 비교)
24 개월
건강 관련 삶의 질 측정
기간: 24 개월

EQ-5D-5L 설문지 (점수 비교) -5D에 의해 측정됩니다.

-5L 설문지

24 개월
동종 이식 실패 후 24 개월에 타 크롤리 무스 수준의 변화 계수.
기간: 24 개월
모든 연구 통합 Trough Tacrolimus 수준 (표준 편차/평균)
24 개월
부작용
기간: 24 개월
감염성 에피소드, 악성 종양, 당뇨병, 에리스로포이에틴 저항성, 이식 신장 절제술의 발생률
24 개월
NHSBT에서 이용할 수있는 이식 일치 성 계산기에 의해 결정된 재 형성 가능성
기간: 24 개월
NHSBT 계산기를 사용하여 계산됩니다
24 개월
연구 기간 동안 재 후장 된 환자의 비율
기간: 24 개월
이식을받는 각 팔에있는 환자의 비율
24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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