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Extended Release Versus Immediate Release Tacrolimus Following Renal Allograft Failure to Reduce Allosensitisation (EVITRA)

2019년 2월 27일 업데이트: Imperial College London

Study to Compare Once-daily Extended Release Tacrolimus Versus Twice-daily Immediate Release Tacrolimus Following Renal Allograft Failure to Reduce the Risk of Allosensitisation

Study to compare once-daily extended release tacrolimus versus twice-daily immediate release tacrolimus following renal allograft failure to reduce the risk of allosensitisation

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, W12 0HS
        • 모병
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Able to give informed consent.
  2. Male or female, at least 18 years of age.
  3. Has renal allograft failure and is due to start haemodialysis therapy or within 28 days following starting dialysis.
  4. Has been already activated on the transplant wait list or is undergoing work up to be reactivated on the transplant list.
  5. Has no indication for graft nephrectomy at the time of transplant failure.
  6. Is receiving an immediate release tacrolimus maintenance immunotherapy regimen at the time of allograft failure.

Exclusion Criteria:

  1. Has another functioning organ transplanted (eg. pancreas, liver, cardiac) at the time of kidney allograft failure.
  2. Allograft failure within a month of transplant.
  3. Patients who are due to receive or receiving peritoneal dialysis following graft failure.
  4. Patients with detectable DSA at the time of allograft failure
  5. Receiving an extended release preparation of tacrolimus as immunotherapy at the time of graft failure.
  6. Requires continuation of maintenance immunosuppression other than prednisolone or tacrolimus (eg. Mycophenolate mofetil or sirolimus).
  7. Patients who on IR-FK conversion would require less than 0.75mg of Envarsus.
  8. HLA type of donor is unknown.
  9. Has a history of, or active co-morbidity that in the Investigator's opinion, could affect the conduct of the study.
  10. Has any condition at the time of recruitment which would prohibit or pose a relative contraindication for the continued use of tacrolimus to a target trough level of between 3-5ng/ml
  11. Active bacterial, viral (including CMV and EBV) or parasitic infections, including tuberculosis that, in the Investigator's opinion, could affect the conduct of the study.
  12. Has active malignancy.
  13. Female patients of child bearing age, who wish to consider pregnancy.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Immediate release tacrolimus
Patients will continue on immediate release tacrolimus
활성 비교기: Extended release tacrolimus
Patients will be randomised to receive either envarsus or to continue on an immediate release tacrolimus formulation

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of de novo allosensitisation (donor specific antibodies) at 24 months post allograft failure.
기간: 24 months
Number of patients who develop new DSA in each group
24 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Medication adherence measurement
기간: 24 months
Will be measured by BAASIS questionnaire (comparison of scores)
24 months
Health-Related Quality of Life measurement
기간: 24 months

Will be measured by the EQ-5D-5L Questionnaire (comparison of scores) - 5D

- 5L Questionnaire

24 months
Coefficient of variation of tacrolimus levels at 24 months post allograft failure.
기간: 24 months
Incorporating all study visit trough tacrolimus levels (standard deviation/mean)
24 months
Adverse events
기간: 24 months
Incidence of infective episodes, malignancy, diabetes, erythropoietin resistance, graft nephrectomy
24 months
Chances of re-transplantation as determined by the transplant matchability calculator available from NHSBT
기간: 24 months
Will be calculated by using the NHSBT calculator
24 months
Proportion of patients retransplanted during the study period
기간: 24 months
Proportion of patients in each arm receiving a transplant
24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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