Liberação prolongada versus liberação imediata tacrolimus após falha renal de aloenxerto para reduzir a alossensibilização (EVITRA)
9 de abril de 2025 atualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust
Estudo para comparar o tacrolimus de liberação prolongada e uma vez ao dia versus liberação imediata duas vezes ao dia tacrolimus após falha do aloenxerto renal para reduzir o risco de alossensibilização
Estudo para comparar o tacrolimus de liberação prolongada e uma vez ao dia versus liberação imediata duas vezes ao dia tacrolimus após falha do aloenxerto renal para reduzir o risco de alossensibilização
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado.
- Masculino ou feminino, pelo menos 18 anos de idade.
- Tem falha no aloenxerto renal e deve iniciar a terapia com hemodiálise ou dentro de 28 dias após a diálise inicial.
- Já foi ativado na lista de espera de transplante ou está passando por um trabalho para ser reativado na lista de transplantes.
- Não tem indicação de nefrectomia do enxerto no momento da falha do transplante.
- Está recebendo um regime de imunoterapia de manutenção de tacrolimus de liberação imediata no momento da falha do aloenxerto.
Critérios de exclusão:
- Tem outro órgão em funcionamento transplantado (por exemplo. pâncreas, fígado, cardíaco) no momento da falha do aloenxerto renal.
- Falha do aloenxerto dentro de um mês após o transplante.
- Pacientes que devem receber ou receber diálise peritoneal após falha do enxerto.
- Pacientes com DSA detectável no momento da falha do aloenxerto
- Recebendo uma preparação prolongada de liberação de tacrolimus como imunoterapia no momento da falha do enxerto.
- Requer continuação da imunossupressão de manutenção que não seja prednisolona ou tacrolimus (por exemplo. Micofenolato mofetil ou sirolimus).
- Pacientes que na conversão de IR-FK exigiriam menos de 0,75 mg de enversus.
- O tipo de doador HLA é desconhecido.
- Tem um histórico de co-morbidade ativa que, na opinião do investigador, pode afetar a conduta do estudo.
- Tem qualquer condição no momento do recrutamento que proibisse ou representaria uma contra-indicação relativa para o uso contínuo de tacrolimus para um nível alvo entre 3-5ng/ml
- Infecções bacterianas ativas, virais (incluindo CMV e EBV) ou parasitárias, incluindo tuberculose que, na opinião do investigador, poderiam afetar a conduta do estudo.
- Tem malignidade ativa.
- Pacientes do sexo feminino com idade infantil, que desejam considerar a gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Liberação imediata tacrolimus
Os pacientes continuarão em liberação imediata tacrolimus
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Comparador Ativo: Tacrolimus de liberação estendida
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Os pacientes serão randomizados para receber o ENVARSUS ou para continuar em uma formulação de tacrolimus de liberação imediata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de alossensibilização de novo (anticorpos específicos do doador) aos 24 meses após a falha do aloenxerto.
Prazo: 24 meses
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Número de pacientes que desenvolvem um novo DSA em cada grupo
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicação de medicação Medição de adesão
Prazo: 24 meses
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Será medido pelo questionário Baasis (comparação de pontuações)
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24 meses
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Medição de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 24 meses
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Será medido pelo questionário EQ-5D-5L (comparação de pontuações)-5D - 5L Questionário |
24 meses
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Coeficiente de variação dos níveis de tacrolimus aos 24 meses após a falha do aloenxerto.
Prazo: 24 meses
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Incorporando todos os estudos Visite os níveis de tacrolimus (desvio/média padrão)
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24 meses
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Eventos adversos
Prazo: 24 meses
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Incidência de episódios infecciosos, malignidade, diabetes, resistência à eritropoietina, nefrectomia do enxerto
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24 meses
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Chances de re-transplante, conforme determinado pela calculadora de correspondência de transplante disponível no NHSBT
Prazo: 24 meses
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Será calculado usando a calculadora do NHSBT
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24 meses
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Proporção de pacientes retransplantados durante o período do estudo
Prazo: 24 meses
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Proporção de pacientes em cada braço que recebe um transplante
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18IC4423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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