Laajennettu vapautuminen verrattuna välitöntä vapautumista takrolimuusia munuaisten allograftin epäonnistumisen jälkeen vähentämään allosensitisaatiota (EVITRA)
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Imperial College Healthcare NHS Trust
Tutkimus verrata kerran päivässä pidennettyjä vapautumista takrolimuusia verrattuna kahdesti päivässä välittömän vapautumisen takrolimuusin jälkeen munuaisten allograftin epäonnistumisen jälkeen vähentämään allosensitisointia koskevaa riskiä
Tutkimus verrata kerran päivässä pidennettyjä vapautumista takrolimuusia verrattuna kahdesti päivässä välittömän vapautumisen takrolimuusin jälkeen munuaisten allograftin epäonnistumisen jälkeen vähentämään allosensitisointia koskevaa riskiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Mies tai nainen, vähintään 18 -vuotias.
- On munuaisten allograftin vajaatoiminta ja se johtuu aloittamisesta hemodialyysihoidosta tai 28 päivän kuluessa dialyysin aloittamisesta.
- On jo aktivoitu elinsiirron odotusluettelossa tai se on tehty toiminnassa uudelleenaktivoituna siirtoluettelossa.
- Ei ole merkintää siirteen nefrektomialle elinsiirtovaurion yhteydessä.
- Saa välittömän vapautumisen takrolimuusin ylläpitämisen immunoterapiaohjelman allograftin vian ajankohtana.
Poissulkemiskriteerit:
- On toinen toimiva elin siirretty (esim. Haima, maksa, sydän) munuaisten allograftin vajaatoiminnan yhteydessä.
- Allograftin vika kuukauden kuluessa siirrosta.
- Potilaat, joiden on määrä saada peritoneaalidialyysiä siirteen vajaatoiminnan jälkeen.
- Potilaat, joilla on havaittavissa oleva DSA allograftin vajaatoiminnassa
- Saada takrolimuusin laajennetun vapautumisen valmistelun immunoterapiana siirteen vajaatoiminnan yhteydessä.
- Vaatii muun ylläpito immunosuppression kuin prednisolonin tai takrolimuusin (esim. Mykofenolaatti mofetiil tai sirolimuusi).
- IR-FK-konversiossa olevat potilaat vaativat alle 0,75 mg enersusta.
- HLA -tyyppistä luovuttajaa ei tunneta.
- On historiaa tai aktiivinen samanaikaisuus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen.
- Onko rekrytointihetkellä olosuhteita, jotka kieltäisivät tai aiheuttaisivat suhteellisen vasta-aiheen takrolimuusin jatkuvalle käytölle kohdekorvaustasolle välillä 3-5 ng/ml
- Aktiivinen bakteeri, virus (mukaan lukien CMV ja EBV) tai loisten infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen.
- On aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Naispotilaat, joilla on ikäinen ikä, jotka haluavat harkita raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Välitön vapauttaminen takrolimuusi
Potilaat jatkavat välitöntä vapauttamista takrolimuusia
|
|
|
Active Comparator: Laajennettu vapautus takrolimuusi
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko enersus tai jatkamaan välitöntä vapauttamisessa takrolimuusin formulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
De novo -allossenitisaation (luovuttajaspesifiset vasta -aineet) esiintyvyys 24 kuukauden kuluttua allograftin vajaatoiminnasta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kehittävät uutta DSA: ta kussakin ryhmässä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen tarttumisen mittaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitataan Baasis -kyselylomakkeella (pisteiden vertailu)
|
24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitataan EQ-5D-5L-kyselylomakkeella (pisteiden vertailu)-5D - 5L -kyselylomake |
24 kuukautta
|
|
Takrolimuusitasojen variaatiokerroin 24 kuukauden kuluttua allograftin epäonnistumisesta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikkien tutkimusvierailun takrolimuusitasojen sisällyttäminen (keskihajonta/keskiarvo)
|
24 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tarttuvien jaksojen, pahanlaatuisuuden, diabeteksen, erytropoietiiniresistenssin, siirteen nefrektomian esiintyvyys
|
24 kuukautta
|
|
NHSBT: ltä saatavana olevan siirron sovittavuuslaskurin uudelleensiirtosiirron mahdollisuudet määritetään
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lasketaan käyttämällä NHSBT -laskinta
|
24 kuukautta
|
|
Osuus potilaista, jotka on siirretty uudelleen tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kummankin käsivarren potilaiden osuus, joka saa siirron
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18IC4423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .