- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03689075
Extended Release Versus Immediate Release Tacrolimus Following Renal Allograft Failure to Reduce Allosensitisation (EVITRA)
keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Imperial College London
Study to Compare Once-daily Extended Release Tacrolimus Versus Twice-daily Immediate Release Tacrolimus Following Renal Allograft Failure to Reduce the Risk of Allosensitisation
Study to compare once-daily extended release tacrolimus versus twice-daily immediate release tacrolimus following renal allograft failure to reduce the risk of allosensitisation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Willicombe
- Puhelinnumero: 02083836641
- Sähköposti: imperial.evitra.study@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Able to give informed consent.
- Male or female, at least 18 years of age.
- Has renal allograft failure and is due to start haemodialysis therapy or within 28 days following starting dialysis.
- Has been already activated on the transplant wait list or is undergoing work up to be reactivated on the transplant list.
- Has no indication for graft nephrectomy at the time of transplant failure.
- Is receiving an immediate release tacrolimus maintenance immunotherapy regimen at the time of allograft failure.
Exclusion Criteria:
- Has another functioning organ transplanted (eg. pancreas, liver, cardiac) at the time of kidney allograft failure.
- Allograft failure within a month of transplant.
- Patients who are due to receive or receiving peritoneal dialysis following graft failure.
- Patients with detectable DSA at the time of allograft failure
- Receiving an extended release preparation of tacrolimus as immunotherapy at the time of graft failure.
- Requires continuation of maintenance immunosuppression other than prednisolone or tacrolimus (eg. Mycophenolate mofetil or sirolimus).
- Patients who on IR-FK conversion would require less than 0.75mg of Envarsus.
- HLA type of donor is unknown.
- Has a history of, or active co-morbidity that in the Investigator's opinion, could affect the conduct of the study.
- Has any condition at the time of recruitment which would prohibit or pose a relative contraindication for the continued use of tacrolimus to a target trough level of between 3-5ng/ml
- Active bacterial, viral (including CMV and EBV) or parasitic infections, including tuberculosis that, in the Investigator's opinion, could affect the conduct of the study.
- Has active malignancy.
- Female patients of child bearing age, who wish to consider pregnancy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Immediate release tacrolimus
Patients will continue on immediate release tacrolimus
|
|
Active Comparator: Extended release tacrolimus
|
Patients will be randomised to receive either envarsus or to continue on an immediate release tacrolimus formulation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Incidence of de novo allosensitisation (donor specific antibodies) at 24 months post allograft failure.
Aikaikkuna: 24 months
|
Number of patients who develop new DSA in each group
|
24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Medication adherence measurement
Aikaikkuna: 24 months
|
Will be measured by BAASIS questionnaire (comparison of scores)
|
24 months
|
Health-Related Quality of Life measurement
Aikaikkuna: 24 months
|
Will be measured by the EQ-5D-5L Questionnaire (comparison of scores) - 5D - 5L Questionnaire |
24 months
|
Coefficient of variation of tacrolimus levels at 24 months post allograft failure.
Aikaikkuna: 24 months
|
Incorporating all study visit trough tacrolimus levels (standard deviation/mean)
|
24 months
|
Adverse events
Aikaikkuna: 24 months
|
Incidence of infective episodes, malignancy, diabetes, erythropoietin resistance, graft nephrectomy
|
24 months
|
Chances of re-transplantation as determined by the transplant matchability calculator available from NHSBT
Aikaikkuna: 24 months
|
Will be calculated by using the NHSBT calculator
|
24 months
|
Proportion of patients retransplanted during the study period
Aikaikkuna: 24 months
|
Proportion of patients in each arm receiving a transplant
|
24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18IC4423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Envarsus Oral Product
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
RenJi HospitalRekrytointiMaksasolukarsinooma | Maksa syöpä | Resistentti syöpäKiina
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationRekrytointiRuokaturvallisuusYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Methodist HealthcareValmis
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada