Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužené uvolnění versus okamžité uvolnění takrolimus po selhání aloštěpové republiky při alosenzitizaci (EVITRA)

9. dubna 2025 aktualizováno: Imperial College Healthcare NHS Trust

Studie pro srovnání prodlouženého uvolňování jednou denně oproti dvakrát denně okamžité uvolnění takrolimu po selhání aloštěpu ledvin při snižování rizika alosensitizace

Studie pro srovnání prodlouženého uvolňování jednou denně oproti dvakrát denně okamžité uvolnění takrolimu po selhání aloštěpu ledvin při snižování rizika alosensitizace

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopen poskytnout informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena, nejméně 18 let.
  3. Má selhání renálního aloštěpu a má zahájit hemodialyzační terapii nebo do 28 dnů po zahájení dialýzy.
  4. Byl již aktivován na čekací listině transplantace nebo prochází prací, aby byla reaktivována na seznamu transplantací.
  5. V době transplantačního selhání nemá žádnou indikaci pro nefrektomii štěpu.
  6. Přijímá imunoterapeutický režim údržby takrolimu v době selhání aloštěpu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Má další fungující orgán transplantován (např. Pankreas, játra, srdeční) v době selhání aloštěpu ledvin.
  2. Selhání aloštěpu do měsíce po transplantaci.
  3. Pacienti, kteří mají po selhání štěpu dostávat nebo dostávat peritoneální dialýzu.
  4. Pacienti s detekovatelným DSA v době selhání aloštěpu
  5. V době selhání štěpu přijetí přípravy takrolimu jako imunoterapie jako imunoterapie.
  6. Vyžaduje pokračování imunosuprese údržby jiné než prednisolon nebo takrolimus (např. Mykofenolát mofetil nebo sirolimus).
  7. Pacienti, kteří při konverzi IR-FK by vyžadovali méně než 0,75 mg Envarsu.
  8. HLA typ dárce není znám.
  9. Má historii nebo aktivní ko-morbiditu, která podle názoru vyšetřovatele může ovlivnit provádění studie.
  10. Má jakoukoli podmínku v době náboru, která by zakázala nebo představovala relativní kontraindikaci pro pokračující používání takrolimu na cílovou úroveň koryta mezi 3-5ng/ml
  11. Aktivní bakteriální, virové (včetně CMV a EBV) nebo parazitických infekcí, včetně tuberkulózy, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ovlivnit provádění studie.
  12. Má aktivní malignitu.
  13. Pacienti s věkem dítěte, které si přejí zvážit těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Okamžité uvolnění takrolimus
Pacienti budou pokračovat v okamžitém uvolnění takrolimu
Aktivní komparátor: Rozšířené uvolnění takrolimus
Lék: Envarsus Oral Product
Pacienti budou randomizováni, aby obdrželi buď Envarsus, nebo aby pokračovali ve formulaci takrolimu s okamžitým uvolněním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence de novo alosensitizace (specifické protilátky specifické pro dárce) 24 měsíců po selhání aloštěpu.
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů, kteří v každé skupině vyvíjejí nové DSA
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření dodržování léků
Časové okno: 24 měsíců
Bude měřeno dotazníkem Baasis (srovnání skóre)
24 měsíců
Měření kvality života související se zdravím
Časové okno: 24 měsíců

Bude měřeno dotazníkem EQ-5D-5L (srovnání skóre)-5D

- 5L dotazník
24 měsíců
Variace hladin takrolimu po 24 měsících po selhání aloštěpu.
Časové okno: 24 měsíců
Začlenění všech studijních návštěv hladin takrolimu (standardní odchylka/průměr)
24 měsíců
Nežádoucí účinky
Časové okno: 24 měsíců
Incidence infekčních epizod, malignita, cukrovka, erytropoetinová rezistence, nefrektomie štěpu
24 měsíců
Šance na opětovnou transplantaci, jak je stanoveno kalkulačkou shody s transplantací, která je k dispozici od NHSBT
Časové okno: 24 měsíců
Bude vypočítáno pomocí kalkulačky NHSBT
24 měsíců
Podíl pacientů znovu přesazovaných během studijního období
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů v každé paži, kteří dostávají transplantaci
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18IC4423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Envarsus Oral Product

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit