Wydłużone uwalnianie w porównaniu do natychmiastowego uwalniania Tacrolimus po niepowodzeniu przeszczepu nerek w zmniejszeniu zapalenia allosens (EVITRA)
9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust
Badanie w celu porównania Tacrolimus w porównaniu z rozszerzeniem raz dziennie w porównaniu do natychmiastowego uwalniania Tacrolimus po niepowodzeniu przeszczepu nerek zmniejszania ryzyka zapalenia allosensowego zapalenia
Badanie w celu porównania Tacrolimus w porównaniu z rozszerzeniem raz dziennie w porównaniu do natychmiastowego uwalniania Tacrolimus po niepowodzeniu przeszczepu nerek zmniejszania ryzyka zapalenia allosensowego zapalenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat.
- Ma niewydolność przeszczepu nerek i ma rozpocząć terapię hemodializy lub w ciągu 28 dni po rozpoczęciu dializy.
- Został już aktywowany na liście oczekujących przeszczepu lub jest poddawana reaktywowaniu na liście przeszczepu.
- Nie ma żadnych wskazówek do nefrektomii przeszczepu w czasie niewydolności przeszczepu.
- Otrzymuje natychmiastowe uwalnianie schematu immunoterapii Tacrolimus w momencie awarii przeszczepu.
Kryteria wykluczenia:
- Ma inny funkcjonujący narząd (np. trzustka, wątroba, sercowa) w czasie niewydolności przeszczepu nerki.
- Awaria przeszczepu w ciągu miesiąca od przeszczepu.
- Pacjenci, którzy mają przyjmować lub otrzymywać dializę otrzewnową po awarii przeszczepu.
- Pacjenci z wykrywalnym DSA w momencie niepowodzenia przeszczepu
- Otrzymanie przedłużonego uwalniania takrolimusu jako immunoterapii w czasie niewydolności przeszczepu.
- Wymaga kontynuacji podtrzymującej immunosupresji innej niż prednizolon lub tacrolimus (np. Mikofenolan mofetil lub syrolimus).
- Pacjenci, którzy po konwersji IR-FK wymagaliby mniej niż 0,75 mg środowiska.
- Dawca typu HLA jest nieznany.
- Ma historię lub aktywną współistniejącą, która zdaniem badacza może wpłynąć na prowadzenie badania.
- Ma jakikolwiek stan w momencie rekrutacji, który zakazałby lub stanowiłby względne przeciwwskazanie do dalszego stosowania takrolimusu do docelowego poziomu od 3-5 ng/ml
- Aktywne bakteryjne, wirusowe (w tym CMV i EBV) lub zakażenia pasożytnicze, w tym gruźlicy, które, zdaniem badacza, mogą wpłynąć na prowadzenie badania.
- Ma aktywną nowotwory.
- Samice pacjentów o wieku dzieci, które chcą rozważyć ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Natychmiastowe uwolnienie Tacrolimus
Pacjenci będą kontynuować natychmiastowe uwalnianie takrolimus
|
|
|
Aktywny komparator: Wydłużone uwalnianie Tacrolimus
|
Pacjenci zostaną losowo przydzielani do otrzymania Envarsus lub kontynuowania formułowania Tacrolimus natychmiastowego uwalniania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania de novo allosensititis (przeciwciała specyficzne dla dawcy) po niepowodzeniu alloprzeszczepu 24 miesiące.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba pacjentów, którzy rozwijają nowy DSA w każdej grupie
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar przestrzegania leków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Będzie mierzony kwestionariusz BAASIS (porównanie wyników)
|
24 miesiące
|
|
Pomiar jakości życia związany ze zdrowiem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Będzie mierzony kwestionariuszem EQ-5D-5L (porównanie wyników)-5D - Kwestionariusz 5L |
24 miesiące
|
|
Współczynnik zmienności poziomów takrolimusu po 24 miesiącach po awarii przeszczepu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Włączanie wszystkich poziomów wizyty w badaniu Tacrolimus (odchylenie standardowe/średnia)
|
24 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania epizodów zakaźnych, nowotworów, cukrzycy, oporności na erytropoetynę, nefrektomii przeszczepu
|
24 miesiące
|
|
Szanse na ponowne przeszczepienie, zgodnie z ustaleniami kalkulatora pasującej do przeszczepu dostępnego w NHSBT
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zostanie obliczone za pomocą kalkulatora NHSBT
|
24 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów retransplantowanych w okresie badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu otrzymującym przeszczep
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18IC4423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .