Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Extended Release Versus Immediate Release Tacrolimus Following Renal Allograft Failure to Reduce Allosensitisation (EVITRA)

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London

Study to Compare Once-daily Extended Release Tacrolimus Versus Twice-daily Immediate Release Tacrolimus Following Renal Allograft Failure to Reduce the Risk of Allosensitisation

Study to compare once-daily extended release tacrolimus versus twice-daily immediate release tacrolimus following renal allograft failure to reduce the risk of allosensitisation

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Able to give informed consent.
  2. Male or female, at least 18 years of age.
  3. Has renal allograft failure and is due to start haemodialysis therapy or within 28 days following starting dialysis.
  4. Has been already activated on the transplant wait list or is undergoing work up to be reactivated on the transplant list.
  5. Has no indication for graft nephrectomy at the time of transplant failure.
  6. Is receiving an immediate release tacrolimus maintenance immunotherapy regimen at the time of allograft failure.

Exclusion Criteria:

  1. Has another functioning organ transplanted (eg. pancreas, liver, cardiac) at the time of kidney allograft failure.
  2. Allograft failure within a month of transplant.
  3. Patients who are due to receive or receiving peritoneal dialysis following graft failure.
  4. Patients with detectable DSA at the time of allograft failure
  5. Receiving an extended release preparation of tacrolimus as immunotherapy at the time of graft failure.
  6. Requires continuation of maintenance immunosuppression other than prednisolone or tacrolimus (eg. Mycophenolate mofetil or sirolimus).
  7. Patients who on IR-FK conversion would require less than 0.75mg of Envarsus.
  8. HLA type of donor is unknown.
  9. Has a history of, or active co-morbidity that in the Investigator's opinion, could affect the conduct of the study.
  10. Has any condition at the time of recruitment which would prohibit or pose a relative contraindication for the continued use of tacrolimus to a target trough level of between 3-5ng/ml
  11. Active bacterial, viral (including CMV and EBV) or parasitic infections, including tuberculosis that, in the Investigator's opinion, could affect the conduct of the study.
  12. Has active malignancy.
  13. Female patients of child bearing age, who wish to consider pregnancy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Immediate release tacrolimus
Patients will continue on immediate release tacrolimus
Aktywny komparator: Extended release tacrolimus
Patients will be randomised to receive either envarsus or to continue on an immediate release tacrolimus formulation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of de novo allosensitisation (donor specific antibodies) at 24 months post allograft failure.
Ramy czasowe: 24 months
Number of patients who develop new DSA in each group
24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Medication adherence measurement
Ramy czasowe: 24 months
Will be measured by BAASIS questionnaire (comparison of scores)
24 months
Health-Related Quality of Life measurement
Ramy czasowe: 24 months

Will be measured by the EQ-5D-5L Questionnaire (comparison of scores) - 5D

- 5L Questionnaire

24 months
Coefficient of variation of tacrolimus levels at 24 months post allograft failure.
Ramy czasowe: 24 months
Incorporating all study visit trough tacrolimus levels (standard deviation/mean)
24 months
Adverse events
Ramy czasowe: 24 months
Incidence of infective episodes, malignancy, diabetes, erythropoietin resistance, graft nephrectomy
24 months
Chances of re-transplantation as determined by the transplant matchability calculator available from NHSBT
Ramy czasowe: 24 months
Will be calculated by using the NHSBT calculator
24 months
Proportion of patients retransplanted during the study period
Ramy czasowe: 24 months
Proportion of patients in each arm receiving a transplant
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Envarsus Oral Product

3
Subskrybuj