- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03689075
Extended Release Versus Immediate Release Tacrolimus Following Renal Allograft Failure to Reduce Allosensitisation (EVITRA)
27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London
Study to Compare Once-daily Extended Release Tacrolimus Versus Twice-daily Immediate Release Tacrolimus Following Renal Allograft Failure to Reduce the Risk of Allosensitisation
Study to compare once-daily extended release tacrolimus versus twice-daily immediate release tacrolimus following renal allograft failure to reduce the risk of allosensitisation
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Michelle Willicombe
- Numer telefonu: 02083836641
- E-mail: imperial.evitra.study@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Able to give informed consent.
- Male or female, at least 18 years of age.
- Has renal allograft failure and is due to start haemodialysis therapy or within 28 days following starting dialysis.
- Has been already activated on the transplant wait list or is undergoing work up to be reactivated on the transplant list.
- Has no indication for graft nephrectomy at the time of transplant failure.
- Is receiving an immediate release tacrolimus maintenance immunotherapy regimen at the time of allograft failure.
Exclusion Criteria:
- Has another functioning organ transplanted (eg. pancreas, liver, cardiac) at the time of kidney allograft failure.
- Allograft failure within a month of transplant.
- Patients who are due to receive or receiving peritoneal dialysis following graft failure.
- Patients with detectable DSA at the time of allograft failure
- Receiving an extended release preparation of tacrolimus as immunotherapy at the time of graft failure.
- Requires continuation of maintenance immunosuppression other than prednisolone or tacrolimus (eg. Mycophenolate mofetil or sirolimus).
- Patients who on IR-FK conversion would require less than 0.75mg of Envarsus.
- HLA type of donor is unknown.
- Has a history of, or active co-morbidity that in the Investigator's opinion, could affect the conduct of the study.
- Has any condition at the time of recruitment which would prohibit or pose a relative contraindication for the continued use of tacrolimus to a target trough level of between 3-5ng/ml
- Active bacterial, viral (including CMV and EBV) or parasitic infections, including tuberculosis that, in the Investigator's opinion, could affect the conduct of the study.
- Has active malignancy.
- Female patients of child bearing age, who wish to consider pregnancy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Immediate release tacrolimus
Patients will continue on immediate release tacrolimus
|
|
Aktywny komparator: Extended release tacrolimus
|
Patients will be randomised to receive either envarsus or to continue on an immediate release tacrolimus formulation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incidence of de novo allosensitisation (donor specific antibodies) at 24 months post allograft failure.
Ramy czasowe: 24 months
|
Number of patients who develop new DSA in each group
|
24 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Medication adherence measurement
Ramy czasowe: 24 months
|
Will be measured by BAASIS questionnaire (comparison of scores)
|
24 months
|
Health-Related Quality of Life measurement
Ramy czasowe: 24 months
|
Will be measured by the EQ-5D-5L Questionnaire (comparison of scores) - 5D - 5L Questionnaire |
24 months
|
Coefficient of variation of tacrolimus levels at 24 months post allograft failure.
Ramy czasowe: 24 months
|
Incorporating all study visit trough tacrolimus levels (standard deviation/mean)
|
24 months
|
Adverse events
Ramy czasowe: 24 months
|
Incidence of infective episodes, malignancy, diabetes, erythropoietin resistance, graft nephrectomy
|
24 months
|
Chances of re-transplantation as determined by the transplant matchability calculator available from NHSBT
Ramy czasowe: 24 months
|
Will be calculated by using the NHSBT calculator
|
24 months
|
Proportion of patients retransplanted during the study period
Ramy czasowe: 24 months
|
Proportion of patients in each arm receiving a transplant
|
24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18IC4423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Envarsus Oral Product
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
Methodist HealthcareZakończony
-
McMaster UniversityZakończony
-
National University of MalaysiaZakończony
-
University of BrasiliaZakończonyPłytka nazębna | Próchnica zębów
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutacyjnyZłe ustawienie zębówFrancja
-
Suranaree University of TechnologyZakończonyZjawisko spadku oporu elektrycznego w komorach przewodzących, powodujące wzrost właściwości przewodzącychTajlandia