Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extended Release Versus Immediate Release Tacrolimus Following Renal Allograft Failure to Reduce Allosensitisation (EVITRA)

27 februari 2019 uppdaterad av: Imperial College London

Study to Compare Once-daily Extended Release Tacrolimus Versus Twice-daily Immediate Release Tacrolimus Following Renal Allograft Failure to Reduce the Risk of Allosensitisation

Study to compare once-daily extended release tacrolimus versus twice-daily immediate release tacrolimus following renal allograft failure to reduce the risk of allosensitisation

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Able to give informed consent.
  2. Male or female, at least 18 years of age.
  3. Has renal allograft failure and is due to start haemodialysis therapy or within 28 days following starting dialysis.
  4. Has been already activated on the transplant wait list or is undergoing work up to be reactivated on the transplant list.
  5. Has no indication for graft nephrectomy at the time of transplant failure.
  6. Is receiving an immediate release tacrolimus maintenance immunotherapy regimen at the time of allograft failure.

Exclusion Criteria:

  1. Has another functioning organ transplanted (eg. pancreas, liver, cardiac) at the time of kidney allograft failure.
  2. Allograft failure within a month of transplant.
  3. Patients who are due to receive or receiving peritoneal dialysis following graft failure.
  4. Patients with detectable DSA at the time of allograft failure
  5. Receiving an extended release preparation of tacrolimus as immunotherapy at the time of graft failure.
  6. Requires continuation of maintenance immunosuppression other than prednisolone or tacrolimus (eg. Mycophenolate mofetil or sirolimus).
  7. Patients who on IR-FK conversion would require less than 0.75mg of Envarsus.
  8. HLA type of donor is unknown.
  9. Has a history of, or active co-morbidity that in the Investigator's opinion, could affect the conduct of the study.
  10. Has any condition at the time of recruitment which would prohibit or pose a relative contraindication for the continued use of tacrolimus to a target trough level of between 3-5ng/ml
  11. Active bacterial, viral (including CMV and EBV) or parasitic infections, including tuberculosis that, in the Investigator's opinion, could affect the conduct of the study.
  12. Has active malignancy.
  13. Female patients of child bearing age, who wish to consider pregnancy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Immediate release tacrolimus
Patients will continue on immediate release tacrolimus
Aktiv komparator: Extended release tacrolimus
Patients will be randomised to receive either envarsus or to continue on an immediate release tacrolimus formulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of de novo allosensitisation (donor specific antibodies) at 24 months post allograft failure.
Tidsram: 24 months
Number of patients who develop new DSA in each group
24 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medication adherence measurement
Tidsram: 24 months
Will be measured by BAASIS questionnaire (comparison of scores)
24 months
Health-Related Quality of Life measurement
Tidsram: 24 months

Will be measured by the EQ-5D-5L Questionnaire (comparison of scores) - 5D

- 5L Questionnaire

24 months
Coefficient of variation of tacrolimus levels at 24 months post allograft failure.
Tidsram: 24 months
Incorporating all study visit trough tacrolimus levels (standard deviation/mean)
24 months
Adverse events
Tidsram: 24 months
Incidence of infective episodes, malignancy, diabetes, erythropoietin resistance, graft nephrectomy
24 months
Chances of re-transplantation as determined by the transplant matchability calculator available from NHSBT
Tidsram: 24 months
Will be calculated by using the NHSBT calculator
24 months
Proportion of patients retransplanted during the study period
Tidsram: 24 months
Proportion of patients in each arm receiving a transplant
24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Första postat (Faktisk)

28 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunsuppression

Kliniska prövningar på Envarsus Oral Product

3
Prenumerera