- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03689075
Extended Release Versus Immediate Release Tacrolimus Following Renal Allograft Failure to Reduce Allosensitisation (EVITRA)
27 februari 2019 uppdaterad av: Imperial College London
Study to Compare Once-daily Extended Release Tacrolimus Versus Twice-daily Immediate Release Tacrolimus Following Renal Allograft Failure to Reduce the Risk of Allosensitisation
Study to compare once-daily extended release tacrolimus versus twice-daily immediate release tacrolimus following renal allograft failure to reduce the risk of allosensitisation
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
64
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Michelle Willicombe
- Telefonnummer: 02083836641
- E-post: imperial.evitra.study@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Able to give informed consent.
- Male or female, at least 18 years of age.
- Has renal allograft failure and is due to start haemodialysis therapy or within 28 days following starting dialysis.
- Has been already activated on the transplant wait list or is undergoing work up to be reactivated on the transplant list.
- Has no indication for graft nephrectomy at the time of transplant failure.
- Is receiving an immediate release tacrolimus maintenance immunotherapy regimen at the time of allograft failure.
Exclusion Criteria:
- Has another functioning organ transplanted (eg. pancreas, liver, cardiac) at the time of kidney allograft failure.
- Allograft failure within a month of transplant.
- Patients who are due to receive or receiving peritoneal dialysis following graft failure.
- Patients with detectable DSA at the time of allograft failure
- Receiving an extended release preparation of tacrolimus as immunotherapy at the time of graft failure.
- Requires continuation of maintenance immunosuppression other than prednisolone or tacrolimus (eg. Mycophenolate mofetil or sirolimus).
- Patients who on IR-FK conversion would require less than 0.75mg of Envarsus.
- HLA type of donor is unknown.
- Has a history of, or active co-morbidity that in the Investigator's opinion, could affect the conduct of the study.
- Has any condition at the time of recruitment which would prohibit or pose a relative contraindication for the continued use of tacrolimus to a target trough level of between 3-5ng/ml
- Active bacterial, viral (including CMV and EBV) or parasitic infections, including tuberculosis that, in the Investigator's opinion, could affect the conduct of the study.
- Has active malignancy.
- Female patients of child bearing age, who wish to consider pregnancy.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Immediate release tacrolimus
Patients will continue on immediate release tacrolimus
|
|
Aktiv komparator: Extended release tacrolimus
|
Patients will be randomised to receive either envarsus or to continue on an immediate release tacrolimus formulation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidence of de novo allosensitisation (donor specific antibodies) at 24 months post allograft failure.
Tidsram: 24 months
|
Number of patients who develop new DSA in each group
|
24 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medication adherence measurement
Tidsram: 24 months
|
Will be measured by BAASIS questionnaire (comparison of scores)
|
24 months
|
Health-Related Quality of Life measurement
Tidsram: 24 months
|
Will be measured by the EQ-5D-5L Questionnaire (comparison of scores) - 5D - 5L Questionnaire |
24 months
|
Coefficient of variation of tacrolimus levels at 24 months post allograft failure.
Tidsram: 24 months
|
Incorporating all study visit trough tacrolimus levels (standard deviation/mean)
|
24 months
|
Adverse events
Tidsram: 24 months
|
Incidence of infective episodes, malignancy, diabetes, erythropoietin resistance, graft nephrectomy
|
24 months
|
Chances of re-transplantation as determined by the transplant matchability calculator available from NHSBT
Tidsram: 24 months
|
Will be calculated by using the NHSBT calculator
|
24 months
|
Proportion of patients retransplanted during the study period
Tidsram: 24 months
|
Proportion of patients in each arm receiving a transplant
|
24 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2018
Första postat (Faktisk)
28 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18IC4423
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Immunsuppression
-
Radboud University Medical CenterUMC UtrechtAvslutadSepsis, Endotoxemi, ImmunosuppressionNederländerna
Kliniska prövningar på Envarsus Oral Product
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandePåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadDepression | Smärta | Sova | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadPåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Michael SekelaAvslutadKronisk ischemisk hjärtsjukdomFörenta staterna
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.OkändPortvinsfläck | TelangiektaserIsrael
-
Methodist HealthcareAvslutadMottagare av levertransplantationFörenta staterna
-
RenJi HospitalRekryteringHepatocellulärt karcinom | Lever cancer | Resistent cancerKina