Liberación extendida versus tacrolimus de liberación inmediata después de la falta de aloinjerto renal para reducir la alosensibilidad (EVITRA)
9 de abril de 2025 actualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust
Estudio para comparar tacrolimus de liberación extendida una vez al día versus tacrolimus de liberación inmediata dos veces al día después de la falta de aloinjerto renal para reducir el riesgo de alosensibilidad
Estudio para comparar tacrolimus de liberación extendida una vez al día versus tacrolimus de liberación inmediata dos veces al día después de la falta de aloinjerto renal para reducir el riesgo de alosensibilidad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Hombre o mujer, al menos 18 años de edad.
- Tiene falla del aloinjerto renal y debe iniciar la terapia de hemodiálisis o dentro de los 28 días posteriores a la diálisis inicial.
- Ya se ha activado en la lista de espera de trasplante o está en trabajo para ser reactivado en la lista de trasplantes.
- No tiene indicios de nefrectomía del injerto en el momento de la falla del trasplante.
- Está recibiendo un régimen de inmunoterapia de mantenimiento de tacrolimus de liberación inmediata en el momento de la falla del aloinjerto.
Criterios de exclusión:
- Tiene otro órgano en funcionamiento trasplantado (por ejemplo. páncreas, hígado, cardíaco) en el momento de la falla del aloinjerto renal.
- Falla del aloinjerto dentro de un mes de trasplante.
- Los pacientes que deben recibir o recibir diálisis peritoneal después de la falla del injerto.
- Pacientes con DSA detectable en el momento de la falla del aloinjerto
- Recibir una preparación de liberación extendida de tacrolimus como inmunoterapia en el momento de la falla del injerto.
- Requiere la continuación de la inmunosupresión de mantenimiento que no sea prednisolona o tacrolimus (por ejemplo. Micofenolato mofetil o sirolimus).
- Los pacientes que realizan la conversión IR-FK requerirían menos de 0,75 mg de envarios.
- Se desconoce el tipo de donante HLA.
- Tiene un historial o comorbilidad activa que, en opinión del investigador, podría afectar la realización del estudio.
- Tiene alguna condición en el momento del reclutamiento que prohibiría o representaría una contraindicación relativa para el uso continuado de tacrolimus a un nivel mínimo objetivo de entre 3-5ng/ml
- Bacterias activas, virales (incluidos CMV y EBV) o infecciones parasitarias, incluida la tuberculosis que, en opinión del investigador, podría afectar la conducta del estudio.
- Tiene malignidad activa.
- Pacientes femeninas de la edad de los niños, que desean considerar el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Tacrolimus de liberación inmediata
Los pacientes continuarán con la liberación inmediata tacrolimus
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Comparador activo: Tacrolimus de liberación extendida
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Los pacientes serán asignados al azar para recibir envarsus o continuar con una formulación de liberación inmediata tacrolimus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de alosensibilidad de novo (anticuerpos específicos del donante) a los 24 meses después de la falla del aloinjerto.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes que desarrollan nuevos DSA en cada grupo
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se medirá por cuestionario de baasis (comparación de puntajes)
|
24 meses
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Medición de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se medirá mediante el cuestionario EQ-5D-5L (comparación de puntajes)-5D - Cuestionario 5L |
24 meses
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Coeficiente de variación de los niveles de tacrolimus a los 24 meses después de la falla del aloinjerto.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incorporación de todos los niveles de estudio Trough tacrolimus (desviación estándar/media)
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24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia de episodios infecciosos, malignidad, diabetes, resistencia a la eritropoyetina, nefrectomía del injerto
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24 meses
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Las posibilidades de re-trasplante según lo determinado por la calculadora de capacidad de trasplante disponible en NHSBT
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se calculará utilizando la calculadora NHSBT
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24 meses
|
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Proporción de pacientes retrantados durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Proporción de pacientes en cada brazo que reciben un trasplante
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18IC4423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .